Badanie porównujące profilaktyczne i selektywne podawanie surfaktantu (poractant alfa, frakcja fosfolipidowa) u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej w wieku 25-30 tygodni
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
To badanie porównuje dwa różne podejścia do podawania leków surfaktantowych – Alveofact i Curosurf – które są substancjami pomagającymi dzieciom łatwiej oddychać poprzez utrzymywanie otwartych pęcherzyków płucnych. Celem jest ustalenie, czy podawanie surfaktantu zapobiegawcze działa lepiej niż podawanie go tylko wtedy, gdy jest to konieczne, przy użyciu techniki zwanej Mniej Inwazyjnym Podawaniem Surfaktantu.
Kryteria włączenia: Do badania mogą być zakwalifikowane wcześniaki urodzone między 25 a 30 tygodniem plus 6 dni ciąży, które mają mniej niż 60 minut życia w momencie włączenia do badania. Dziecko musi być w stanie samodzielnie oddychać podczas stosowania CPAP (ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych). Poziom tlenu we krwi musi wynosić co najmniej 90% przy otrzymywaniu nie więcej niż 30% tlenu we wspomaganiu oddychania. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są niemowlęta urodzone przed 25 tygodniem lub po 30 tygodniu i 6 dniach ciąży, niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, niemowlęta, które już otrzymały leczenie surfaktantem, oraz niemowlęta z ciężką niewydolnością oddechową wymagającą natychmiastowej mechanicznej wentylacji. Wykluczeni są również ci, których rodzice lub opiekunowie prawni nie wyrazili świadomej zgody.
Cel badania: Badanie ocenia, która metoda podawania surfaktantu jest skuteczniejsza w zapobieganiu problemom oddechowym u wcześniaków. Dzieci będą monitorowane od urodzenia aż do ukończenia 5 lat, a lekarze będą obserwować, jak dobrze dzieci mogą oddychać i jak rozwijają się ich płuca. Główny nacisk położony będzie na pomiar funkcji płuc w wieku 5 lat.
Badane leki: Poractant alfa (Curosurf) i frakcja fosfolipidowa (Alveofact) to surfaktanty podawane bezpośrednio do płuc przez cienką rurkę, przy użyciu techniki zwanej „Mniej Inwazyjnym Podawaniem Surfaktantu". Surfaktant to naturalna substancja, która pomaga utrzymać otwarte małe pęcherzyki powietrzne w płucach, ułatwiając oddychanie. Leki te są szczególnie zaprojektowane dla wcześniaków, których płuca nie są w pełni rozwinięte w momencie urodzenia.
Badanie dotyczące frakcji fosfolipidowej z płuc świńskich dla wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie sprawdza lek o nazwie Curosurf, który jest rodzajem egzogennego surfaktantu wytwarzanego z frakcji fosfolipidowej płuc świńskich. Lek ten pomaga płucom lepiej funkcjonować, zmniejszając napięcie powierzchniowe i ułatwiając dziecku oddychanie. Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych sposobów decydowania o momencie podania tego surfaktantu wcześniakom. Jedna metoda wykorzystuje ultrasonografię płuc – technikę wykorzystującą fale dźwiękowe do tworzenia obrazów płuc – aby zdecydować, kiedy podać surfaktant. Druga metoda stosuje aktualne wytyczne medyczne.
Kryteria włączenia: Badanie jest przeznaczone dla wcześniaków urodzonych między 24 a 32 tygodniem ciąży lub ważących 1500 gramów lub mniej przy urodzeniu. Dzieci muszą mieć zespół niewydolności oddechowej, który wpływa na ich oddychanie. Zarówno chłopcy, jak i dziewczynki mogą uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są niemowlęta, które nie urodziły się przedwcześnie, niemowlęta bez zespołu niewydolności oddechowej, niemowlęta z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, niemowlęta, które już otrzymały leczenie mogące wpłynąć na wyniki badania, oraz niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy różne metody podawania leku mogą zmniejszyć potrzebę intubacji (procedury, w której rurka jest umieszczana w tchawicy, aby pomóc w oddychaniu) w pierwszych 72 godzinach życia. Badanie jest zaprojektowane jako pojedynczo ślepe, co oznacza, że pracownicy służby zdrowia wiedzą, które leczenie otrzymuje dziecko, ale rodzice nie. Badanie będzie ściśle monitorować dzieci, aby zobaczyć, jak dobrze reagują na leczenie i zapewnić ich bezpieczeństwo.
Badany lek: Curosurf to zawiesina zawierająca frakcję fosfolipidową z płuc świńskich, podawana bezpośrednio do płuc poprzez instylację dotchawiczopłucną. Lek pomaga zmniejszyć napięcie powierzchniowe w płucach, ułatwiając ich rozprężanie się i poprawiając oddychanie u wcześniaków.
Badanie wpływu sedacji propofolem u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej podczas procedury LISA
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na wpływie metody leczenia zwanej LISA (Mniej Inwazyjna Administracja Surfaktantu) u wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży, które doświadczają zespołu niewydolności oddechowej. Badanie porówna zastosowanie leku o nazwie Propofol, używanego do sedacji, z placebo podczas procedury LISA. Celem jest sprawdzenie, czy użycie Propofolu pomaga zmniejszyć potrzebę mechanicznej wentylacji w pierwszych 72 godzinach życia dziecka.
Kryteria włączenia: Wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem ciąży, wykazujące oznaki zespołu niewydolności oddechowej w pierwszych 48 godzinach życia. Niemowlęta muszą być leczone za pomocą CPAP (ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) lub BiPAP (dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) i wymagać surfaktantu, aby pomóc ich płucom lepiej funkcjonować. Poziom tlenu musi wynosić 30% lub więcej przez co najmniej 10 minut (dla dzieci w wieku 28-31 tygodni ciąży) lub 25% lub więcej (dla dzieci poniżej 28 tygodni). Saturacja tlenu we krwi musi wynosić między 88% a 95%. Niemowlęta muszą mieć dostępne dojście dożylne. Rodzice lub opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Dzieci urodzone po 32 tygodniu ciąży nie mogą uczestniczyć. Wykluczone są również dzieci bez zespołu niewydolności oddechowej, dzieci wymagające natychmiastowej mechanicznej wentylacji, dzieci z ciężkimi wadami wrodzonymi, dzieci ze znaną alergią na propofol, dzieci, które otrzymały leki uspokajające lub przeciwbólowe przed zabiegiem, oraz dzieci z historią ciężkiej bradykardii (bardzo wolnego rytmu serca) lub ciężkiego niedociśnienia.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy użycie Propofolu może uczynić procedurę LISA bardziej komfortową dla wcześniaków i zmniejszyć potrzebę mechanicznej wentylacji w pierwszych 72 godzinach życia. Badanie będzie monitorować różne wyniki, w tym wskaźnik wymaganej mechanicznej wentylacji, poziom komfortu dzieci podczas procedury oraz wszelkie potencjalne skutki uboczne. Oceniane będzie również zdrowie dzieci na różnych etapach, w tym w wieku 36 tygodni i 2 lat, aby ocenić ich rozwój i wszelkie długoterminowe efekty.
Badany lek: Propofol to lek podawany dożylnie, używany do uspokojenia i sedacji pacjentów. Działa poprzez wzmacnianie aktywności neuroprzekaźnika w mózgu zwanego GABA, co pomaga uspokoić układ nerwowy. W tym badaniu jest on testowany, aby sprawdzić, czy może sprawić, że procedura LISA będzie bardziej komfortowa dla wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej. W razie potrzeby dodatkowej sedacji może być podany inny lek zwany ketaminą.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące leczenia zespołu niewydolności oddechowej u noworodków. Dwa badania koncentrują się na różnych metodach podawania surfaktantu – substancji kluczowej dla prawidłowego funkcjonowania płuc wcześniaków. Pierwsze badanie, prowadzone w Hiszpanii i Niemczech, porównuje profilaktyczne i selektywne podawanie surfaktantu oraz obejmuje długoterminową obserwację dzieci do 5 roku życia. Drugie badanie hiszpańskie bada, czy użycie ultrasonografii płuc do podejmowania decyzji o podaniu surfaktantu jest skuteczniejsze niż stosowanie standardowych wytycznych.
Trzecie badanie, prowadzone we Francji, koncentruje się na aspekcie sedacji podczas procedury podawania surfaktantu, sprawdzając, czy użycie Propofolu może poprawić komfort dzieci i zmniejszyć potrzebę mechanicznej wentylacji. Wszystkie badania są zaprojektowane z myślą o wcześniakach urodzonych przed 32 tygodniem ciąży i mają na celu poprawę opieki oraz wyników leczenia tej grupy pacjentów.
Warto zauważyć, że badania koncentrują się na różnych aspektach leczenia – od wyboru odpowiedniego momentu podania leku, przez porównanie różnych preparatów surfaktantu, po optymalizację komfortu podczas zabiegów. Wszystkie te podejścia mają na celu zmniejszenie powikłań i poprawę długoterminowych efektów zdrowotnych u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej.
Austria
