Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące profilaktyczne i selektywne podanie surfaktantu (poraktant alfa lub fosfolipidy płucne) metodą małoinwazyjną u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, którzy urodzili się między 25. a 30. tygodniem ciąży. W ramach badania porównywane są dwa podejścia do podawania leków zwanych surfaktantami - substancji, które pomagają w prawidłowym funkcjonowaniu płuc. Wykorzystywane są dwa preparaty: Alveofact oraz Curosurf, które zawierają naturalne fosfolipidy pomagające w oddychaniu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy profilaktyczne (zapobiegawcze) podawanie surfaktantu przynosi lepsze efekty niż podawanie go tylko w razie potrzeby. Leki te podawane są bezpośrednio do płuc przez specjalną rurkę. Badanie ma na celu ocenę, czy wcześniejsze podanie leku może poprawić funkcjonowanie płuc u dzieci, gdy osiągną wiek 5 lat.

W trakcie badania dzieci są przydzielane losowo do jednej z dwóch grup - jedna otrzymuje lek profilaktycznie w pierwszej godzinie życia, druga tylko wtedy, gdy pojawią się problemy z oddychaniem. Obserwacja dzieci trwa przez 5 lat, podczas których lekarze będą sprawdzać, jak rozwijają się ich płuca i jak dobrze funkcjonują w codziennym życiu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent (wcześniak) musi spełniać następujące warunki:

    - wiek ciążowy między 25 tygodniem i 0 dni a 30 tygodniem i 6 dni

    - wiek po urodzeniu nie przekracza 60 minut

    - samodzielne oddychanie z pomocą CPAP (aparatu wspomagającego oddychanie)

    - poziom nasycenia krwi tlenem minimum 90% przy stężeniu tlenu w powietrzu wdychanym nie większym niż 30%

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzyma jeden z dwóch preparatów:

    - ALVEOFACT (45 mg/ml, 54 mg) w postaci zawiesiny do podania do płuc

    - Curosurf (120 mg) w postaci zawiesiny do podania do płuc

    Lek zostanie podany bezpośrednio do dróg oddechowych

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat

    W wieku 5 lat zostanie przeprowadzone badanie obejmujące:

    - pomiar objętości wydychanego powietrza w pierwszej sekundzie wydechu

    - test 3-minutowego marszu

    - ocenę występowania zapalenia oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    - ocenę rozwoju ruchowego

    - badanie ilorazu inteligencji

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wcześniaki urodzone między 25 tygodniem i 0 dni a 30 tygodniem i 6 dni ciąży
  • Wiek dziecka nie przekracza 60 minut od momentu narodzin
  • Dziecko oddycha samodzielnie z pomocą CPAP (aparatu utrzymującego stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
  • Poziom nasycenia krwi tlenem mierzony pulsoksymetrem wynosi co najmniej 90% przy stężeniu tlenu w mieszaninie oddechowej nieprzekraczającym 30%
  • Pisemna zgoda prawnego opiekuna lub opiekunów (może być dostarczona z opóźnieniem, jeśli to konieczne)
  • Do badania kwalifikują się zarówno chłopcy jak i dziewczynki

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Brak możliwości uczestnictwa w badaniu, jeśli wiek ciążowy noworodka jest poniżej 25 tygodni lub powyżej 30 tygodni i 6 dni
  • Występowanie poważnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych u noworodka
  • Stan kliniczny noworodka uniemożliwiający bezpieczne podanie surfaktantu (substancji zmniejszającej napięcie powierzchniowe w płucach)
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu
  • Wcześniejsze podanie surfaktantu w okresie okołoporodowym
  • Ciężkie powikłania okołoporodowe wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Przeciwwskazania do wykonania badania spirometrycznego (badanie pojemności płuc) w wieku 5 lat
  • Brak możliwości długoterminowej obserwacji pacjenta do wieku 5 lat
  • Występowanie chorób współistniejących, które mogą wpływać na wyniki badania czynności płuc
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Surfaktant to naturalna substancja stosowana w leczeniu wcześniaków. Jest to lek podawany do płuc, który pomaga w oddychaniu poprzez zmniejszenie napięcia powierzchniowego w pęcherzykach płucnych. Surfaktant jest kluczowy dla prawidłowego funkcjonowania płuc, a u wcześniaków często występuje jego niedobór. Podanie tego leku pomaga zapobiegać problemom oddechowym i wspiera prawidłowy rozwój płuc u przedwcześnie urodzonych dzieci. W tym badaniu surfaktant jest podawany metodą LISA (Less Invasive Surfactant Administration), która jest mniej inwazyjną techniką podawania leku w porównaniu do tradycyjnych metod. Ta technika pozwala na podanie leku przy minimalnej ingerencji w drogi oddechowe dziecka, co może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z procedurą.

Co już wiadomo o tej terapii

Surfaktant - Substancja podawana dotchawiczo metodą mniej inwazyjnej aplikacji surfaktantu (LISA) u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania. Jest to naturalnie występujący w płucach związek powierzchniowo czynny, który zmniejsza napięcie powierzchniowe w pęcherzykach płucnych i zapobiega ich zapadaniu się podczas wydechu. W medycynie stosowany profilaktycznie lub interwencyjnie u noworodków urodzonych przedwcześnie (między 25 a 31 tygodniem ciąży), u których występuje ryzyko lub już rozwinął się zespół zaburzeń oddychania. Badania kliniczne wskazują na potencjalne długoterminowe korzyści stosowania surfaktantu w zakresie poprawy funkcji płuc, mierzonej jako natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) w wieku 5 lat.

Badane choroby

Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków - Jest to stan chorobowy występujący u dzieci urodzonych przedwcześnie, szczególnie przed 32 tygodniem ciąży. Charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu, które pojawiają się zwykle w pierwszych godzinach po urodzeniu. Główną przyczyną jest niedobór surfaktantu - substancji zmniejszającej napięcie powierzchniowe w pęcherzykach płucnych. Stan ten powoduje, że pęcherzyki płucne zapadają się podczas wydechu, co utrudnia prawidłową wymianę gazową. U wcześniaków występuje przyspieszony oddech, widoczny wysiłek oddechowy i charakterystyczne postękiwanie podczas wydechu. Może prowadzić do długotrwałych problemów z układem oddechowym w pierwszych latach życia dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516504-42-00Kod protokołupro.LISA_01_21Planowana liczba uczestników578 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).