Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu propofolu na zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Zespołu Zaburzeń Oddychania u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży. Celem jest porównanie wpływu sedacji za pomocą propofolu z placebo podczas procedury LISA (Less Invasive Surfactant Administration), która polega na mniej inwazyjnym podawaniu surfaktantu, substancji pomagającej w oddychaniu. Propofol to lek stosowany do znieczulenia, który podaje się dożylnie. W badaniu oceniana będzie potrzeba zastosowania mechanicznej wentylacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia dziecka.

W badaniu używane będą również inne leki, takie jak ketamina, która może być podawana w razie potrzeby, jeśli wcześniejsze podanie leku nie zapewni wystarczającego komfortu dziecku. Ketamina to środek znieczulający, który również podaje się dożylnie. Procedura LISA będzie przeprowadzana z użyciem sedacji lub bez niej, a wyniki będą porównywane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa obu podejść.

Badanie jest zaplanowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani lekarze, ani rodzice nie będą wiedzieli, czy dziecko otrzymuje propofol, czy placebo. Celem jest sprawdzenie, czy sedacja za pomocą propofolu jest równie skuteczna jak brak sedacji w kontekście potrzeby mechanicznej wentylacji. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszych praktyk leczenia dla wcześniaków z problemami oddechowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy dzieci urodzonych przedwcześnie, przed 32 tygodniem ciąży, z zespołem zaburzeń oddychania.

    Dziecko musi być leczone za pomocą CPAP lub BiPAP i wymagać podania surfaktantu.

  2. Krok 2

    Procedura LISA

    Metoda LISA polega na mniej inwazyjnym podaniu surfaktantu.

    Podczas tej procedury stosowane jest znieczulenie za pomocą propofolu lub placebo.

  3. Krok 3

    Podanie propofolu

    Propofol jest podawany dożylnie w formie emulsji do wstrzykiwań lub infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podania są dostosowane do potrzeb dziecka.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu dziecka

    Ocena potrzeby wentylacji mechanicznej (MV) w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia procedury LISA.

    Monitorowanie parametrów życiowych i komfortu dziecka za pomocą skali FANS.

  5. Krok 5

    Podanie ketaminy w razie potrzeby

    Jeśli dziecko nie osiąga odpowiedniego komfortu, możliwe jest podanie ketaminy jako środka ratunkowego.

    Dawkowanie zależy od wieku ciążowego dziecka.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Ocena jakości warunków leczenia i występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku ciążowego.

    Analiza wskaźników zachorowalności i śmiertelności noworodków w szpitalu.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Po dwóch latach przeprowadzana jest ocena rozwoju dziecka za pomocą kwestionariusza ASQ oraz skali klasyfikacji funkcji motorycznych.

    Badanie funkcji wzrokowych i słuchowych dziecka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dzieci urodzone przedwcześnie, czyli przed ukończeniem 32 tygodnia ciąży.
  • Dzieci z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) w ciągu pierwszych 48 godzin życia.
  • Dzieci leczone za pomocą CPAP lub BiPAP. To są specjalne urządzenia pomagające w oddychaniu.
  • Dzieci, które potrzebują surfaktantu. To substancja pomagająca płucom lepiej pracować.
  • Poziom tlenu we krwi (FIO2) musi być odpowiedni przez co najmniej 10 minut. Dla dzieci urodzonych między 28 a 31 tygodniem ciąży, FIO2 musi wynosić co najmniej 30%. Dla dzieci urodzonych przed 28 tygodniem ciąży, FIO2 musi wynosić co najmniej 25%.
  • Poziom nasycenia tlenem (SpO2) powinien być między 88% a 95%.
  • Dziecko musi mieć dostęp do linii dożylnej. To może być cienka rurka wprowadzona do żyły, pępowiny lub centralnego naczynia krwionośnego.
  • Dziecko musi być objęte francuskim ubezpieczeniem społecznym.
  • Rodzice lub opiekunowie muszą podpisać formularz zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Noworodki urodzone po 32 tygodniu ciąży nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Dzieci, które nie mają zespołu zaburzeń oddychania, nie kwalifikują się do badania.
  • Noworodki, które nie wymagają procedury LISA, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Dzieci, które nie potrzebują sedacji, nie kwalifikują się do badania.
  • Noworodki, które wymagają wentylacji mechanicznej (MV) przed 72 godziną życia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Propofol to lek stosowany do sedacji, czyli uspokojenia pacjenta, w trakcie procedur medycznych. W tym badaniu klinicznym jest używany do znieczulenia wcześniaków podczas metody LISA, która polega na mniej inwazyjnym podawaniu surfaktantu. Celem jest ocena, czy sedacja za pomocą propofolu wpływa na potrzebę zastosowania wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin życia dziecka.

Co już wiadomo o tej terapii

Propofol – Propofol jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym głównie jako środek uspokajający lub znieczulający. W medycynie jest dobrze znany i szeroko stosowany, a jego działanie jest opisane w licznych publikacjach naukowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują sedację pacjentów, w tym wcześniaków podczas procedur medycznych, takich jak metoda LISA. Działa poprzez wzmacnianie działania neuroprzekaźnika GABA w mózgu, co prowadzi do uspokojenia i znieczulenia. Klasyfikowany jest jako środek znieczulający ogólny.

Badane choroby

Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży – Jest to stan, który dotyka wcześniaków, szczególnie tych urodzonych przed 32 tygodniem ciąży. Charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu spowodowanymi niedojrzałością płuc, które nie produkują wystarczającej ilości surfaktantu. Surfaktant to substancja, która pomaga utrzymać pęcherzyki płucne otwarte, umożliwiając prawidłową wymianę gazową. Bez odpowiedniej ilości surfaktantu, pęcherzyki płucne mogą się zapadać, co prowadzi do niedotlenienia i trudności w oddychaniu. Objawy mogą obejmować szybkie, płytkie oddychanie, zaciąganie mięśni międzyżebrowych oraz sinicę. Choroba ta wymaga często wsparcia oddechowego, aby pomóc dziecku w oddychaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518836-36-00Kod protokołu38RC18.123Planowana liczba uczestników542 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).