Badanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej immunoterapii z alergenami Der p 1, Der p 2 i Der p 23 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem nosa i spojówek
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie jest skierowane do osób cierpiących na umiarkowany lub ciężki alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie nosa i spojówek, wywołane uczuleniem na roztocza kurzu domowego z rodzaju Dermatophagoides. Pacjenci mogą również mieć towarzyszącą kontrolowaną astmę alergiczną.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 12 do 65 lat, które przez co najmniej ostatni rok cierpią na umiarkowany lub ciężki alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie nosa i spojówek. Wymagany jest pozytywny wynik testu skórnego (punktowego) z alergenem roztoczy – reakcja w postaci bąbla o średnicy co najmniej 3 mm większej niż w kontroli ujemnej. Konieczny jest również podwyższony poziom swoistych przeciwciał IgE (co najmniej 0,7 kU/L) oraz pozytywny wynik testu prowokacji z mieszaniną oczyszczonych alergenów roztoczy. U osób z astmą wymagana jest natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) wynosząca co najmniej 80% wartości należnej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby z niekontrolowaną astmą, które miały ciężkie reakcje alergiczne na badane leki w przeszłości, uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych, są w ciąży lub karmią piersią, mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, lub otrzymywały inną immunoterapię alergenową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii podskórnej z wykorzystaniem oczyszczonych alergenów Der p 1, Der p 2 i Der p 23. Uczestnicy otrzymują zastrzyki w różnych dawkach, a niektórzy placebo. Przez cały okres badania monitorowane są objawy, zużycie leków oraz jakość życia pacjentów. Celem jest określenie optymalnej dawki, która zapewni najlepszą równowagę między korzyściami a ryzykiem.
Testowane leki: Der p 1, Der p 2 i Der p 23 to alergeny pochodzące z roztoczy kurzu domowego. Terapia polega na stopniowym wystawianiu organizmu na małe ilości tych alergenów w celu wykształcenia tolerancji immunologicznej, co może zmniejszyć nasilenie reakcji alergicznych w przyszłości.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu pyłku Phleum pratense u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej alergią na pyłki traw
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie dotyczy osób cierpiących od co najmniej dwóch lat na umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie nosa i spojówek wywołane pyłkami traw.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć osoby w wieku od 18 do 65 lat, które od co najmniej dwóch lat cierpią na umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie nosa i spojówek z powodu pyłków traw. Pacjenci mogą mieć także łagodną do umiarkowanej, dobrze kontrolowaną astmę (FEV1 powyżej 70% wartości należnej) lub nie mieć astmy wcale. Wymagane jest uczulenie na pyłek Phleum pratense (tymotka łąkowa), potwierdzone pozytywnym testem skórnym, podwyższonym poziomem swoistych przeciwciał IgE oraz pozytywnym testem prowokacji nosowej z ekstraktem tego alergenu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby, które nie spełniają kryteriów dotyczących wieku, okresu trwania objawów alergicznych, nie chcą lub nie mogą przestrzegać procedur badania, są w ciąży lub karmią piersią, uczestniczą w innych badaniach klinicznych, miały ciężkie reakcje na podobne leczenie lub mają problemy z nadużywaniem alkoholu czy narkotyków.
Cel badania: Badanie ma na celu znalezienie najskuteczniejszej i najlepiej tolerowanej dawki sprayu podjęzykowego SULGEN® Spray Phleum pratense. Uczestnicy otrzymują albo badany spray, albo placebo. Oceniane są zmiany w nasileniu objawów i potrzebie stosowania dodatkowych leków w okresie szczytu pylenia traw, a także wpływ terapii na jakość życia.
Testowany lek: SULGEN® Spray Phleum pratense to immunoterapia podjęzykowa w postaci sprayu stosowanego pod język. Zawiera ekstrakt z pyłku tymotki łąkowej i ma na celu stopniowe odczulanie układu odpornościowego na ten alergen, zmniejszając tym samym objawy alergiczne.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podjęzykowej immunoterapii z ekstraktem pyłku Betula pendula u pacjentów z alergią na pyłek brzozy
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie skierowane jest do osób cierpiących od co najmniej dwóch lat na alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy.
Kryteria włączenia: Uczestniczyć mogą osoby w wieku od 18 do 65 lat z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem nosa i spojówek z powodu pyłku brzozy, trwającym co najmniej dwa lata. Pacjenci mogą mieć łagodną do umiarkowanej, dobrze kontrolowaną astmę (FEV1 powyżej 70% wartości należnej) lub nie mieć astmy. Wymagane jest uczulenie na pyłek brzozy (Betula verrucosa), potwierdzone pozytywnym testem skórnym, podwyższonym poziomem swoistych przeciwciał IgE (co najmniej 0,7 kU/L) oraz pozytywną odpowiedzią na nosowy test prowokacyjny z ekstraktem alergenu pyłku brzozy.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby, które nie spełniają wymogów dotyczących wieku, okresu trwania objawów alergicznych lub należą do grup wrażliwych, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej dawki sprayu podjęzykowego SULGEN® Spray Betula verrucosa. Uczestnicy stosują spray codziennie przez sezon pylenia brzozy. Oceniane są zmiany w nasileniu objawów, konieczność stosowania leków ratunkowych oraz wpływ terapii na jakość życia. Uczestnicy prowadzą elektroniczny dzienniczek objawów.
Testowany lek: SULGEN® Spray Betula verrucosa to immunoterapia podjęzykowa w formie sprayu stosowanego pod język. Zawiera ekstrakt pyłku brzozy i ma na celu stopniowe zmniejszanie wrażliwości organizmu na ten alergen, co z czasem może prowadzić do redukcji objawów alergicznych.
Podsumowanie
Wszystkie trzy trwające badania kliniczne dotyczą immunoterapii alergenowej w leczeniu alergicznego zapalenia nosa i spojówek. Dwa badania prowadzone są w Niemczech i koncentrują się na immunoterapii podjęzykowej (w formie sprayu) skierowanej przeciwko alergenom pyłkowym – traw i brzozy. Jedno badanie prowadzone jest w Hiszpanii i dotyczy immunoterapii podskórnej (zastrzyków) w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego. Wszystkie badania mają na celu znalezienie optymalnej dawki terapii, która będzie jednocześnie skuteczna i dobrze tolerowana przez pacjentów. Oceniane są zarówno parametry kliniczne, takie jak nasilenie objawów i potrzeba stosowania leków dodatkowych, jak i jakość życia pacjentów.
Niemcy
