Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo PURETHAL Mites 50 000 AUeq/mL w szybkim podawaniu u dorosłych z alergicznym nieżytem nosa i spojówek wywołanym roztoczami kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, u których występuje Allergic House Dust Mite Rhinitis/Rhinoconjunctivitis with or without Asthma. Choroba ta objawia się katarem, swędzeniem i łzawieniem oczu oraz, w niektórych przypadkach, dusznościami i świszczącym oddechem. Uczestnicy będą leczeni preparatem PURETHAL Mites Mixture 50,000 AUeq/mL, który zawiera alergeny pochodzące z roztoczy kurzu domowego. Preparat podawany jest w postaci wstrzyknięć podskórnych, a dawka jest stopniowo zwiększana w ramach dwóch możliwych schematów: rush up-dosing regimen (szybkie podnoszenie dawki) lub conventional up-dosing regimen (stopniowe podnoszenie dawki).

Celem badania jest ocena, jak bezpieczne i tolerowane są te dwa sposoby zwiększania dawki leku. W trakcie badania uczestnicy otrzymują serię wstrzyknięć, początkowo w małej ilości, a następnie w wyższych dawkach zgodnie z wybranym schematem. Po każdym wstrzyknięciu obserwuje się, czy pojawiają się jakiekolwiek niepożądane objawy, zarówno w miejscu podania (np. obrzęk, zaczerwienienie), jak i ogólnie w organizmie (np. katar, trudności w oddychaniu). Badanie trwa kilka tygodni, a wszystkie obserwacje są zapisywane w celu porównania obu metod pod kątem bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i losowanie

    Po dołączeniu do badania zostaniesz poproszony o przejście wstępnych badań, w tym testu skórnego (prick test) z użyciem kropli (1 gtt) różnych alergenów, takich jak Dermatophagoides farinae (roztocza kurzu domowego) oraz inne wybrane pyłki i alergeny.

    Wyniki testu pomogą potwierdzić, że Twoja alergia na roztocza kurzu domowego spełnia kryteria włączenia do badania.

    Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: przyspieszonego (rush) lub konwencjonalnego schematu podnoszenia dawki.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie fazy podnoszenia dawki

    Pierwsze wstrzyknięcie leku PURETHAL Mites 50 000 AUeq/mL zostanie podane podskórnie w dawce 0,5 ml.

    Po każdym wstrzyknięciu zostaniesz obserwowany przez co najmniej 30 minut w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych lokalnych (np. obrzęk, zaczerwienienie) lub ogólnych (np. duszność, pokrzywka).

  3. Krok 3

    Przyspieszony (rush) schemat podnoszenia dawki

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy rush, otrzymasz kolejne wstrzyknięcia PURETHAL Mites 50 000 AUeq/mL w odstępach 24‑godzinnych, aż do osiągnięcia planowanej dawki podtrzymującej 0,5 ml.

    Liczba wstrzyknięć w tej fazie zależy od indywidualnej tolerancji, ale wszystkie muszą zostać podane w krótkim okresie (zwykle w ciągu kilku dni).

  4. Krok 4

    Konwencjonalny schemat podnoszenia dawki

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy konwencjonalnej, otrzymasz wstrzyknięcia PURETHAL Mites 50 000 AUeq/mL co tydzień, stopniowo zwiększając dawkę aż do osiągnięcia 0,5 ml.

    Każde kolejne wstrzyknięcie następuje po ocenie tolerancji poprzedniej dawki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Po każdym wstrzyknięciu musisz zgłaszać wszystkie niepokojące objawy, zarówno lokalne (np. obrzęk w miejscu wkłucia), jak i ogólne (np. duszność, pokrzywka, gorączka).

    Wszelkie działania niepożądane będą klasyfikowane pod względem nasilenia i związku z lekiem.

  6. Krok 6

    Faza podtrzymująca

    Po osiągnięciu dawki podtrzymującej 0,5 ml przejdziesz do fazy podtrzymującej, w której będziesz otrzymywać regularne podskórne wstrzyknięcia tej samej dawki do momentu zakończenia badania (planowane zakończenie 31 maja 2027).

    Częstotliwość podtrzymujących wstrzyknięć zostanie ustalona przez badaczy i będzie dostosowana do Twojej tolerancji.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Na zakończenie badania przeprowadzona zostanie ocena ogólnej tolerancji i bezpieczeństwa leku, w tym podsumowanie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu oceny zostaniesz poinformowany o wynikach badania i ewentualnych dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz podpisać aktualny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
  • Wiek musi wynosić od 18 do 65 lat w momencie podpisania zgody.
  • Musisz mieć przynajmniej rok historii alergicznego nieżytu nosa (z lub bez astmy) spowodowanego roztoczami kurzu domowego, zgodnie z klasyfikacją ARIA.
  • Powinieneś być w stanie i chcieć wypełniać elektroniczny dziennik (e‑Dziennik) przez 24 godziny po każdej podanej iniekcji.
  • Jeśli masz astmę, musi być ona łagodna do umiarkowanej i klinicznie kontrolowana przynajmniej trzy miesiące przed badaniem przy użyciu wziewnych kortykosteroidów i/lub długodziałających beta‑agonistów (zgodnie z wytycznymi GINA krok 1‑3) oraz w stabilnej dawce nieprzekraczającej odpowiedników: ≤400 µg budesonidu, ≤500 µg beclometazonu, ≤160 µg ciklasonu, ≤250 µg flutikazonu, ≤200 µg mometazonu. Musisz kontynuować swoje standardowe leki na astmę przez cały okres badania.
  • Wymagany jest dodatni wynik testu skórnego (skin prick test, SPT) na roztocza D. pteronyssinus i/lub D. farinae – wykwit (wheal) musi mieć średnicę ≥ 3 mm; kontrola negatywna < 2 mm; kontrola histaminowa ≥ 3 mm.
  • Musisz mieć dodatni wynik testu prowokacji nosowej (nasal provocation test, NPT)D. pteronyssinus – wynik Lebela ≥ 6 przy stężeniu 10 000 AU/mL. Test zostanie odłożony, jeśli wyjściowy wynik wynosi ≥ 3 lub kontrola negatywna > 3.
  • Poziom swoistego przeciwciała IgE w surowicy przeciwko D. pteronyssinus i/lub D. farinae musi być > 0,7 U/mL, zmierzony w laboratorium.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy oraz stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji (np. hormonalna metoda hamująca owulację, wkładka domaciczna, sterylizacja, abstynencja) przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Operacja nosa lub poważna choroba nosa lub jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie leków tłumiących układ odpornościowy lub terapii przeciw‑IgE w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania.
  • Stosowanie leków β‑blokerów, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.
  • Nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Ciężkie choroby układu odpornościowego, w tym choroby autoimmunologiczne, oraz choroby wymagające leków immunosupresyjnych.
  • Aktywna ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub w dniu badania.
  • Aktywne nowotwory lub nowotwory leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przewlekłe lub ostre choroby, które według lekarza zwiększają ryzyko, m.in. niewydolność sercowo‑naczyniowa, poważne lub niestabilne choroby płuc, zaburzenia hormonalne, poważne choroby nerek lub wątroby, choroby krwi, ciężka atopowa zapalenie skóry lub inne istotne choroby skóry w miejscu testów.
  • Choroby wykluczające użycie adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra).
  • Przyjmowanie leków zakazanych w badaniu i niemożność ich odstawienia w określonym czasie.
  • Umiarkowane do ciężkich zwężenia nosa, takie jak polipy lub odchylenie przegrody nosowej.
  • Nieumiejętność prowadzenia elektronicznego dzienniczka (e‑Diary) i jego wypełniania.
  • Znaczące przewlekłe zapalenie zatok lub infekcje oczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku i w trakcie badania.
  • Brak współpracy lub nieprzestrzeganie zasad badania według oceny lekarza.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne.
  • Pracownicy sponsora, CRO, ośrodka badawczego oraz ich najbliżsi krewni lub partnerzy badacza.
  • Zobowiązania wynikające z orzeczeń sądowych lub administracyjnych.
  • Ciężka astma (kroki leczenia 4‑5 wg GINA 2025).
  • Nieoptymalnie kontrolowana astma, określona jako: wynik testu kontroli astmy (ACT) ≤19; pojemność wydechowa FEV1 ≤70 % wartości przewidywanej; wizyta na izbie przyjęć z powodu ataku astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przynajmniej jedna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku; historia intubacji lub wentylacji mechanicznej z powodu astmy; więcej niż 2 kuracje doustnymi steroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; codzienne stosowanie wziewnych kortykosteroidów >400 µg budesonidu lub równoważnej dawki.
  • Historia anafylaksji z objawami sercowo‑oddechowymi (np. w wyniku alergii na jedzenie, leki lub nieznanej przyczyny).
  • Poprzednie leczenie immunoterapią alergenową (AIT) z alergenem roztoczy (HDM) lub krzyżowo reagującym alergenem powyżej 1 miesiąca na poziomie podtrzymującym w ciągu ostatnich 5 lat. Rozpoczęcie AIT z HDM jest dopuszczalne, jeśli leczenie zostało przerwane przed osiągnięciem dawki podtrzymującej.
  • Immunoterapia alergenowa (podskórna, podjęzykowa lub doustna) z innymi alergenami niż HDM w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem lub planowana w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Szczepienie (w tym przeciw COVID‑19) krótsze niż 1 tydzień przed badaniem, w trakcie badania lub fazy zwiększania dawki, chyba że jest medycznie niezbędne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PURETHAL Mites 50.000 AUeq/mL – jest to zawiesina do wstrzykiwań, w której znajdują się alergeny pochodzące z roztoczy domowych (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae). Lek ten stosuje się w immunoterapii alergenowej, czyli w specjalnym leczeniu mającym na celu zmniejszenie objawów alergicznego nieżytu nosa, kataru alergicznego oraz zapalenia spojówek, które mogą występować z astmą. W badaniu uczestnicy otrzymują ten preparat podskórnie, a dawka jest stopniowo zwiększana. Badanie porównuje dwa sposoby zwiększania dawki: szybki „rush” (szybkie podawanie wyższych dawek w krótkim czasie) oraz tradycyjny, wolniejszy schemat. Celem jest sprawdzenie, który z tych sposobów jest bezpieczniejszy i lepiej tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

PURETHAL Mites 50,000 AUeq/mL - lek podawany pod skórę w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia; jest zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze jako preparat do immunoterapii alergicznej; stosuje się go u osób z alergicznym nieżytem nosa lub konjunktivitą wywołanymi przez roztocza kurzu domowego, z astmą lub bez; działa poprzez stopniowe wprowadzanie małych dawek alergenów roztoczy, co pomaga układowi odpornościowemu przyzwyczaić się i zmniejszyć reakcję alergiczną; należy do grupy immunoterapii alergenowej, czyli szczepionek przeciw alergii.

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa i zapalenie spojówek wywołane roztoczami kurzu domowego, z astmą lub bez - choroba objawia się katarami, kichaniem i swędzeniem nosa oraz podrażnieniem i zaczerwienieniem oczu po kontakcie z alergenem. Objawy nasienne mogą nasilać się w okresie zwiększonej obecności roztoczy w środowisku domowym. U niektórych pacjentów dochodzi do rozwoju objawów astmy, takich jak świszczący oddech i duszność, które pojawiają się po wdychaniu alergenów. Choroba ma charakter przewlekły, a nasilenie objawów może zmieniać się w zależności od ekspozycji na roztocza. W przebiegu może występować naprzemienne łagodzenie i nasilenie objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526908-72-00Kod protokołuPM/0062Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorHAL Allergy B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).