Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie określające dawkę mieszaniny alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) w immunoterapii podjęzykowej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanych uczuleniem na roztocze kurzu domowego. W ramach badania testowana jest szczepionka podawana pod język w formie sprayu, zawierająca mieszankę alergenów roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jest to rodzaj immunoterapii, czyli leczenia mającego na celu zmniejszenie reakcji alergicznej organizmu.

Celem badania jest ustalenie najbardziej skutecznej dawki szczepionki podawanej pod język, która będzie jednocześnie bezpieczna dla pacjentów. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać różne stężenia szczepionki (1000, 3000 lub 6000 TBU/ml) lub placebo przez okres 4 miesięcy. Skuteczność leczenia będzie oceniana między innymi poprzez wykonanie testu prowokacji donosowej, który polega na podaniu alergenu do nosa i pomiarze reakcji organizmu.

Podczas badania będą również wykonywane badania krwi sprawdzające poziom przeciwciał, testy skórne z alergenami oraz ocena objawów alergii i potrzeby stosowania dodatkowych leków przeciwalergicznych. Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z czterech preparatów w postaci aerozolu podjęzykowego: lek w dawce 1000 TBU/ml, 3000 TBU/ml, 6000 TBU/ml lub placebo.

    Preparat zawiera mieszankę alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae).

  2. Krok 2

    Stosowanie leku

    Będziesz stosować aerozol podjęzykowy zgodnie z otrzymanym schematem dawkowania.

    W trakcie leczenia możesz stosować leki przeciwalergiczne (leki ratunkowe) w razie nasilenia objawów alergii.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie badania zostanie wykonany test prowokacji nosowej - polega on na podaniu do nosa preparatu z alergenem i pomiarze przepływu powietrza przez nos za pomocą specjalnego urządzenia (rynomanometru).

    Zostaną wykonane testy skórne z alergenami roztoczy na początku i na końcu badania.

    Pobrane zostaną próbki krwi do badań poziomu przeciwciał przeciwko alergenom roztoczy.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się w lutym 2026 roku.

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia na podstawie wyników testów prowokacji nosowej, testów skórnych i badań krwi.

    U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 14 a 50 lat

  • Zdiagnozowane alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa z lub bez zapalenia spojówek, z lub bez astmy. U pacjentów z astmą wymagane są następujące parametry oddechowe:

    • FEV₁ (objętość wydechowa pierwszosekundowa) powyżej 70% wartości przewidywanej
    • FVC (natężona pojemność życiowa) powyżej 80% wartości przewidywanej
  • Pozytywny wynik testów skórnych na roztocza kurzu domowego (D. pteronyssinus i D. farinae) - średnica bąbla musi być o co najmniej 5 mm większa niż kontrola negatywna. Test musi być wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność specyficznych przeciwciał IgE przeciwko roztoczom (D. pteronyssinus i D. farinae) na poziomie ≥ 0,70 kU/L, badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik donosowej próby prowokacyjnej przy maksymalnym stężeniu 1/10
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego przy rozpoczęciu badania oraz przy jego zakończeniu
  • Brak wcześniejszej lub obecnej immunoterapii alergenowej z użyciem ekstraktu roztoczy lub innych alergenów w trakcie trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, w tym astma (trudności w oddychaniu, świszczący oddech)
  • Wcześniejsze poważne reakcje alergiczne wymagające podania adrenaliny (leku ratującego życie)
  • Aktywne lub nieleczone choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Przyjmowanie leków osłabiających układ odpornościowy (immunosupresyjnych)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu krążenia (problemy z sercem)
  • Aktywne zakażenia lub gorączka
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak możliwości stosowania się do wymogów badania lub uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Standaryzowany ekstrakt mieszaniny roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae) to preparat stosowany w immunoterapii podjęzykowej (podawany pod język). Jest to lek zawierający mieszaninę alergenów pochodzących z dwóch gatunków roztoczy kurzu domowego. Preparat ten jest używany w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego. Immunoterapia podjęzykowa z użyciem tego preparatu ma na celu stopniowe zmniejszanie reakcji alergicznej organizmu poprzez systematyczne podawanie małych dawek alergenu.

Co już wiadomo o tej terapii

Dermatophagoides mix - Jest to mieszanka alergenowa zawierająca ekstrakty roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae), stosowana w immunoterapii podjęzykowej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek. Preparat podawany jest w formie płynnej pod język, gdzie wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej. Mechanizm działania polega na stopniowym uodparnianiu organizmu na alergeny roztoczy poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii. Lek należy do grupy preparatów immunologicznych stosowanych w terapii odczulającej i jest obecnie w fazie badań klinicznych w celu ustalenia optymalnego dawkowania.

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa - Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to przewlekła choroba wywołana reakcją układu odpornościowego na alergeny roztoczy kurzu domowego. Charakteryzuje się występowaniem takich objawów jak kichanie, świąd nosa, wodnista wydzielina z nosa oraz uczucie zatkanego nosa. W przypadku współwystępowania objawów ocznych (rhinoconjunctivitis) pacjenci doświadczają również świądu oczu, łzawienia i zaczerwienienia spojówek. Objawy nasilają się szczególnie podczas kontaktu z alergenami roztoczy (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae), które występują głównie w kurzu domowym. Stan zapalny błony śluzowej nosa może prowadzić do zaburzeń drożności górnych dróg oddechowych i problemów ze snem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521522-15-00Kod protokołuAPISLIT-DD-D-2025-01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAdvanced Outcomes Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).