Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa depigmentowanych, spolimeryzowanych ekstraktów pyłków traw u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i oczu z lub bez kontrolowanej astmy.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek, który może występować wraz z kontrolowaną astmą. Schorzenie to jest wynikiem nadwrażliwości organizmu na pyłki roślin, w tym przypadku na pyłki traw. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch preparatów zawierających odbarwione, zmodyfikowane wyciągi z pyłków traw: Depigoid Grass-Mix oraz Depigoid FORTE Grass-Mix, w porównaniu z placebo.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać preparaty w formie iniekcji podskórnych, czyli zastrzyków podawanych pod skórę. Wykorzystywane substancje zawierają wyciągi z pyłków takich roślin jak Phleum pratense, Festuca elatior, Dactylis glomerata, Poa pratensis oraz Lolium perenne. Dodatkowo przeprowadzany będzie test prowokacji łącznotorbowej, czyli badanie polegające na kontrolowanym kontakcie oka z alergenem w celu sprawdzenia reakcji organizmu.

Udział w badaniu składa się z dwóch etapów. Pierwsza część jest prowadzona metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek, czy placebo. W tym czasie monitorowane są objawy oraz stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwhistaminowych. Drugi etap jest otwarty, co pozwala na ocenę zmian w reakcji organizmu na alergeny po zakończeniu sezonu pylenia traw.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza podwójnie ślepej próby

    Podczas tej fazy otrzymywany jest lek badanym lub placebo (substancja obojętna bez działania leczniczego). przydział do danej grupy odbywa się w sposób losowy, a ani osoba podająca preparat, ani pacjent nie wiedzą, który produkt jest stosowany.

    Podawany jest preparat w postaci zawiesiny do wstrzykiwania podskórnego. dawka wynosi 0,5 ml. stosowane są dwa rodzaje preparatów o różnym stężeniu: depigoid grass-mix (1000 dpp/ml) lub depigoid forte grass-mix (3000 dpp/ml).

    Po wykonaniu co najmniej 8 wstrzyknięć następuje ocena skuteczności poprzez zbieranie informacji o objawach oraz stosowaniu leków za pomocą aplikacji mobilnej. ocena obejmuje wynik objawów i leków w skali od 0 do 6.

    Wynik leków obejmuje: 0 (brak leków), 0,5 (krople do oczu przeciwhistaminowe), 1 (leki przeciwhistaminowe doustne) oraz 1,5 (sterydy donosowe).

  2. Krok 2

    Faza otwartej próby

    W tej fazie stosowany jest znany preparat leczniczy.

    Po zakończeniu sezonu pylenia traw przeprowadzany jest test prowokacji łącznotypowej (cpt). jest to test polegający na podaniu roztworu alergenów do oka w celu sprawdzenia reakcji organizmu.

    Ocenie podlega zmiana w ilości alergenu potrzebnej do uzyskania dodatniego wyniku testu w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone co najmniej 5 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi cierpieć na umiarkowane lub ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek (stan, w którym alergia powoduje wyraźne objawy, takie jak katar, świąd lub zaczerwienienie oczu).
  • Jeśli pacjent choruje na astmę (przewlekłą chorobę dróg oddechowych powodującą trudności w oddychaniu), choroba ta musi być uznana przez lekarza za kontrolowaną, co oznacza, że objawy są pod kontrolą dzięki stosowanemu leczeniu.
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (dokument potwierdzający, że pacjent wie, na co się zgadza).
  • Pacjent lub jego opiekun musi posiadać telefon komórkowy obsługujący specjalną aplikację oraz dostęp do internetu.
  • Pacjent musi przebywać w swoim stałym miejscu zamieszkania przez większość sezonu pylenia roślin.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad badania (czyli wykonywać wszystkie instrukcje lekarzy).
  • Dopuszczalne jest występowanie stabilnej choroby, co oznacza, że stan zdrowia nie wymagał znaczącej zmiany leczenia ani pobytu w szpitalu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na aktywny kontakt z ośrodkiem prowadzącym badanie przez cały czas jego trwania, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat brały udział w jakiejkolwiek formie odczulania (terapii alergicznej).
  • Osoby, u których istnieją przeciwwskazania do przyjmowania zastrzyków z alergenów (substancji wywołujących reakcję alergiczną).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 tygodni stosowały sterydy podawane ogólnoustrojowo (leki działające na cały organizm, a nie tylko na miejsce podania).
  • Osoby, które podczas wcześniejszych testów skórnych (sprawdzania uczulenia poprzez nakładanie kropli alergenu na skórę) miały silne, niebezpieczne reakcje całego organizmu.
  • Osoby, których stan zdrowia w momencie przystąpienia do badania jest niestabilny, na przykład z powodu zaostrzenia astmy (nagłego pogorszenia stanu dróg oddechowych), infekcji dróg oddechowych, gorączki lub pokrzywki (wysypki swędzącej na skórze).
  • Osoby z problemami skórnymi, takimi jak przewlekła pokrzywka, silny dermografizm (nadwrażliwość skóry na dotyk lub drapanie), ciężka atopowe zapalenie skóry (przewlekła choroba skóry) lub łuszczyca w miejscach, gdzie będą wykonywane testy.
  • Osoby z historią obrzęku naczynioruchowego (poważnych, nagłych opuchlizn pod skórą, często w okolicach twarzy).
  • Osoby, u których istnieją przeciwwskazania do podania adrenaliny (leku ratującego życie w silnych reakcjach alergicznych), na przykład z powodu chorób serca.
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność organizmu), z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo na skórę.
  • Osoby z chorobami, które mogą utrudniać leczenie lub obserwację, takimi jak padaczka (choroba układu nerwowego), choroby nerek czy wady budowy ciała.
  • Osoby z potwierdzonym lub podejrzanym obniżeniem odporności (osłabieniem mechanizmów obronnych organizmu).
  • Osoby uczulone na grzyby z rodzaju Alternaria alternata.
  • Osoby, których stan psychiczny uniemożliwia współpracę lub które cierpią na ciężkie zaburzenia psychiatryczne.
  • Osoby uczulone na inne składniki szczepionek niż ekstrakt z traw.
  • Osoby cierpiące na inne choroby dolnych dróg oddechowych niż astma, takie jak rozedma (zniszczenie pęcherzyków płucnych) lub rozstrzenie oskrzeli (trwałe poszerzenie oskrzeli).
  • Osoby, których bezpośrednim krewnym jest badacz (lekarz prowadzący to badanie).
  • Osoby uczulone na roztocza (mikroskopijne pajęczaki) lub naskórek zwierzęcy (części ciała zwierząt), jeśli jest to istotne klinicznie.
  • Osoby uczulone na inne alergeny występujące w tym samym czasie co trawy.
  • Osoby przyjmujące leki biologiczne (nowoczesne leki celowane w konkretne procesy w organizmie).
  • Osoby z niekontrolowaną astmą (chorobą, która nie jest pod kontrolą lekarza i daje objawy).
  • Kobiety, które karmią piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) lub mają dodatni wynik testu ciążowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Depigoid Grass-Mix

    to preparat podawany w formie zastrzyków podskórnych, który zawiera specjalnie przetworzone ekstrakty z pyłków różnych gatunków traw. Jego zadaniem jest nauka organizmu do lepszej tolerancji tych alergenów, co ma pomóc w łagodzeniu objawów alergii wziewnej.

  • Depigoid FORTE Grass-Mix

    to preparat podawany w formie zastrzyków podskórnych, zawierający przetworzone ekstrakty z pyłków różnych traw. Działa on podobnie jak poprzedni produkt, mając na celu wywołanie reakcji odpornościowej, która pomoże zmniejszyć reakcje alergiczne na pyłki traw.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Depigoid Grass-Mix (1000 DPP/ml)

    Ten preparat w formie zawiesiny podawany podskórnie, stosowany w celu leczenia alergicznego kataru i zapalenia spojówek wywołanego pyłkami traw. Jest to substancja badana w ramach immunoterapii, która ma na celu przyzwyczajenie układu odpornościowego do alergenów poprzez wprowadzenie kontrolowanych, odbarwionych i przetworzonych ekstraktów z pyłków. Działa on na poziomie komórkowym, ucząc organizm łagodniejszej reakcji na obecność pyłków, co zmniejsza objawy alergiczne. Klasyfikuje się go jako lek stosowany w odczulaniu (immunoterapii alergicznej).

  • Conjunctival Provocation Test Grass-Mix LETI 30 HEP/ml

    Ten produkt to roztwór przeznaczony do stosowania miejscowego na oczy w celu przeprowadzenia testu prowokacyjnego. Służy on do sprawdzania reakcji oka na konkretne alergeny traw, co pomaga w potwierdzeniu alergii w warunkach kontrolowanych. Preparat zawiera ekstrakty z pyłków różnych traw, które wywołują kontrolowaną reakcję układu odpornościowego w miejscu podania. Jest to narzędzie diagnostyczne wykorzystywane w medycynie do oceny wrażliwości pacjenta na alergeny.

  • Depigoid FORTE Grass-Mix (3000 DPP/ml)

    Jest to preparat w formie zawiesiny do wstrzykiwania podskórnego, który stanowi silniejszą wersję terapii alergicznej wspomagającej leczenie kataru i zapalenia spojówek. Jako substancja badana, wykorzystuje on przetworzone ekstrakty z pyłków traw, aby poprzez regularne podawanie stopniowo zmieniać sposób, w jaki organizm reaguje na alergeny. Działa on poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej na poziomie cząsteczkowym, co ma prowadzić do trwałego zmniejszenia wrażliwości na pyłki. Należy go zaliczyć do leków stosowanych w immunoterapii alergicznej.

Badane choroby

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z kontrolowaną astmą lub bez niej - Jest to nadwrażliwa reakcja układu odpornościowego na substancje występujące w środowisku, takie jak pyłki roślin. Choroba ta objawia się głównie poprzez stan zapalny błony śluzowej nosa oraz spojówek. Pacjenci mogą doświadczać kataru, kichania oraz swędzenia lub łzawienia oczu. W niektórych przypadkach proces ten może współistnieć ze stanem zapalnym dróg oddechowych, co objawia się trudnościami w oddychaniu. Schorzenie to zazwyczaj nasila się w okresach wysokiego stężenia alergenów w powietrzu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521736-10-00Kod protokołu0600-PG-PSC-218Planowana liczba uczestników324 osobySponsorLETI Pharma S.L.U.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).