Badanie nad infliksymabem i kortykosteroidami w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita grubego wywołanego inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu szczególnego rodzaju zapalenia jelita grubego, które może wystąpić jako efekt uboczny niektórych terapii przeciwnowotworowych. Badacze porównują skuteczność dwóch metod leczenia: kombinacji leku infliksymab z kortykosteroidami oraz samych kortykosteroidów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Nieleczona lub uporczywa biegunka lub zapalenie jelita o określonym nasileniu
- Potwierdzona diagnoza złośliwego nowotworu litego
- Leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Brak oznak perforacji jelita lub infekcji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed przystąpieniem do badania
- Uczestnicy zdolni do posiadania dzieci powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje zapalenia jelita niezwiązane z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawna infekcja lub choroba, która mogłaby wpłynąć na badanie
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Inne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, które podejście terapeutyczne jest bardziej skuteczne w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita lub biegunki spowodowanej przez leki przeciwnowotworowe. Infliksymab to lek zmniejszający stan zapalny poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie, podczas gdy kortykosteroidy pomagają zmniejszyć stan zapalny i tłumią układ odpornościowy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2029 roku, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo testowanych metod leczenia oraz ich wpływ na jakość życia pacjentów.
Badany lek: Infliksymab w połączeniu z prednizolonem (kortykosteroid) lub sam prednizolon.
Badanie nad mesalazyną u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Polska, Słowacja, Czechy, Węgry, Bułgaria, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne bada skuteczność leku o nazwie mesalazyna u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia w wyściółce jelita grubego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy mesalazyna może pomóc pacjentom osiągnąć remisję, czyli zmniejszenie lub wyeliminowanie objawów choroby.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Objawy wrzodziejącego zapalenia jelita trwające co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, z diagnozą potwierdzoną badaniami medycznymi
- Aktywne, łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita w momencie kwalifikacji
- Niedawna endoskopia (w ciągu 31 dni przed rozpoczęciem badania) pokazująca stopień i zakres stanu zapalnego
- Pacjenci nowi w leczeniu lub obecnie przyjmujący mesalazynę doustnie (do 2,5 g dziennie) lub doodbytniczo (do 1 g dziennie)
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na testy ciążowe i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawna operacja związana z chorobą
- Alergie na badany lek lub jego składniki
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Historia nowotworów (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie trwa 8 tygodni i ma na celu określenie, ilu pacjentów doświadcza zmniejszenia objawów, takich jak częstość stolca i krwawienie z odbytnicy, oraz poprawy widocznej podczas endoskopii. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo (substancję bez aktywnego składnika leczniczego). Taki projekt badania pomaga zapewnić, że wyniki nie są stronnicze. Badanie monitoruje również bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane leczenia.
Badany lek: Mesalazyna w postaci granulek doustnych lub tabletek dojelitowych. Lek działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w jelicie grubym, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dotyczące zapalenia jelita grubego, które koncentrują się na różnych aspektach tej choroby. Pierwsze badanie, prowadzone w Danii, dotyczy specyficznego typu zapalenia jelita wywołanego jako efekt uboczny nowoczesnych terapii przeciwnowotworowych i bada skuteczność infliksymabu w połączeniu z kortykosteroidami.
Drugie badanie, prowadzone w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, koncentruje się na wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i testuje skuteczność mesalazyny, dobrze znanego leku przeciwzapalnego. Warto zauważyć, że to badanie jest prowadzone w 7 krajach, co świadczy o szerszym międzynarodowym zainteresowaniu tą tematyką.
Oba badania mają na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez znalezienie skuteczniejszych metod leczenia różnych form zapalenia jelita grubego. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia i czy uczestnictwo w badaniu jest dla nich odpowiednie.
Belgia
