Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy II oceniające skuteczność ly4395089 i mirikizumabu u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch przewlekłych chorób zapalnych jelita, czyli Ulcerative Colitis oraz Crohn’s Disease. Obie choroby powodują ból brzucha, częste wypróżnienia, krwawienie z odbytu oraz zmęczenie, a ich przebieg może się nasilać i wpływać na codzienne życie.

W ramach badania badane będą dwa leki: Mirikizumab podawany dożylnie lub podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz tabletka LY4395089. Pacjenci mogą otrzymać sam mirikizumab, lub połączenie obu leków, aby sprawdzić, czy razem działają lepiej niż samodzielnie.

Celem badania jest ocena, czy po 12 tygodniach leczenia następuje poprawa widoczna podczas endoskopia, czyli badania, w którym specjalista wprowadza małą kamerę do jelita, aby zobaczyć jego stan. Uczestnicy będą przyjmować leki zgodnie z ustalonym harmonogramem, a po trzech miesiącach zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe, które pozwoli ocenić zmiany w zapaleniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania

    Przeprowadzane są badania podstawowe, w tym badanie endoskopowe, badania laboratoryjne i wywiad medyczny, aby określić aktualny stan choroby.

    Zostaje ustalony harmonogram podawania leków zgodnie z protokołem badania.

  2. Krok 2

    Podanie <b>mirikizumab</b> dożylnie

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia w dawce 900 mg.

    Podanie odbywa się jako infuzja dożylnie w wyznaczonym terminie pierwszej wizyty.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania tabletki <b>LY4395089</b>

    Tabletka jest przyjmowana doustnie (oralnie) zgodnie z ustalonym harmonogramem badania.

    Dawka podana w źródłach to 0 mg, co oznacza, że szczegóły dawkowania określa protokół badania.

  4. Krok 4

    Podanie <b>mirikizumab</b> podskórnie

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnie (subcutaneous) w dawce 300 mg.

    Iniekcje podskórne wykonywane są według harmonogramu badania, który obejmuje kolejne wizyty kontrolne.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeprowadzane jest badanie endoskopowe oraz ocena kliniczna, aby określić odpowiedź na leczenie.

    Wyniki są porównywane z kryteriami określonymi w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i być zdiagnozowanym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ulcerative colitis) lub chorobą Crohna (Crohn’s Disease) od co najmniej 3 miesięcy; diagnoza musi być potwierdzona przez lekarza, badanie endoskopowe (kamera w jelicie) oraz badanie tkanek (histopatologia).
  • Twoja choroba musi być umiarkowanie do silnie aktywna. Dla ulcerative colitis wymaga to wyniku zmodyfikowanego wyniku Mayo od 5 do 9, podskóry wyniku endoskopowego ≥ 2 oraz krwawienia z odbytu (RB) ≥ 1, przy czym badanie endoskopowe musi być wykonane nie wcześniej niż 21 dni przed wizytą badania.
  • Dla choroby Crohna wymaga to wyniku Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) między 220 a 450 oraz wyniku Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES‑CD) ≥ 6, jeśli zmiana znajduje się w jelicie cienkim i okrężnicy, lub ≥ 4, jeśli dotyczy tylko jelita cienkiego; endoskopia musi być wykonana nie wcześniej niż 21 dni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Musisz wykazać niewystarczającą reakcję, utratę reakcji lub nietolerancję przynajmniej jednego ze standardowych leków: kortykosteroidów, immunomodulatorów (leki modyfikujące układ odpornościowy) lub zaawansowanej terapii (np. biologiczne leki przeciwzapalne).
  • Twoje wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych w protokole granicach, co oznacza, że Twoje wyniki krwi i innych testów muszą być w „normalnym” zakresie ustalonym przez badaczy.
  • Jeśli przyjmujesz leki z grupy agonistów receptora GLP‑1 (stosowane m.in. w cukrzycy), muszą one być przyjmowane w stałej dawce w momencie badania przesiewowego.
  • Musisz spełniać wszystkie ogólne kryteria włączające określone w głównym protokole badania IIBD, z wyłączeniem kryteriów dotyczących wyłącznie ulcerative colitis.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Nie możesz mieć aktualnej diagnozy nieokreślonego zapalenia jelita (IBD‑unclassified) ani pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (primary sclerosing cholangitis); jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), nie możesz jednocześnie mieć choroby Crohna (CD), i odwrotnie.
  • Nie możesz mieć w przeszłości żadnej innej choroby kości, która wpływa na proces budowy i rozkładu kości (metabolizm kości).
  • Nie możesz w ciągu ostatnich 180 dni przebyć żadnego z następujących zdarzeń: zawał serca (acute myocardial infarction), udar mózgu (cerebrovascular incident), hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy (unstable angina), hospitalizacja z powodu niewydolności serca (congestive heart failure) lub zabieg przywracający przepływ krwi w sercu (coronary revascularization).
  • Nie możesz przyjmować ani potrzebować żadnych leków, które są wymienione w protokole jako zakazane (nie dozwolone) w badaniu.
  • Nie możesz mieć już wykonanego lub planowanego usunięcia części jelita (resekcja jelita) ani innej operacji jamy brzusznej, jeśli jest wymieniona w protokole.
  • Nie możesz mieć powikłań związanych z UC lub CD, takich jak zwężenie lub zwężenie przewodu pokarmowego (stricture lub stenosis) lub zespół krótkiego jelita (short bowel syndrome).
  • Nie możesz mieć poważnej, niekontrolowanej choroby, która w opinii lekarza mogłaby zagrozić Twojemu bezpieczeństwu lub utrudnić ocenę wyników badania.
  • Nie możesz mieć niepowodzenia w leczeniu więcej niż pięcioma zatwierdzonymi lekami zaawansowanymi o różnych mechanizmach działania przeznaczonymi na UC lub CD.
  • Nie możesz mieć niepowodzenia w leczeniu przeciwciałem przeciw interleukinie‑23p19 (anti‑IL‑23p19), czyli lekiem blokującym specyficzny białkowy sygnał w organizmie.
  • Nie możesz przyjmować ani potrzebować żadnych leków zakazanych specjalnie dla UC lub CD, które są wymienione w protokole.
  • Musisz spełniać wszystkie kryteria wykluczające z głównego protokołu IIBD (z wyjątkiem kryteriów specyficznych dla UC) oraz dodatkowo nie mieć choroby wątroby (hepatic disease).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mirikizumab

    jest to lek biologiczny, czyli specjalny rodzaj przeciwciała, który blokuje działanie białka zwanego interleukiną‑23. Dzięki temu zmniejsza stan zapalny w jelitach u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna. W badaniu podawany jest w formie roztworu do wstrzyknięcia (dożylnie lub podskórnie) i służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić, jak skuteczny jest nowa terapia.

  • LY4395089

    jest to eksperymentalny lek przyjmowany doustnie w formie tabletki. Działa on na inny mechanizm niż mirikizumab, ale również ma na celu zmniejszenie zapalenia w jelitach u pacjentów z chorobą Crohna. W badaniu jest testowany jako nowa możliwość leczenia.

  • Co‑administracja mirikizumabu i LY4395089

    w jednej z grup badania pacjenci otrzymują jednocześnie oba leki: mirikizumab wstrzykiwany oraz LY4395089 w formie tabletki. Celem tej kombinacji jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch różnych mechanizmów działania przyniesie lepsze wyniki w łagodzeniu objawów i zmniejszeniu zmian zapalnych w jelitach niż sam mirikizumab.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mirikizumab

    Mirikizumab podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań, najczęściej dożylnie lub podskórnie, co oznacza, że lek wprowadzany jest bezpośrednio do krwi lub pod skórę. Jest to już zatwierdzony lek biologiczny stosowany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej wrzodziejącej zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna, a liczne badania kliniczne potwierdzają jego skuteczność. Działa poprzez wiązanie się z cząsteczką IL‑23, blokując sygnały, które wywołują stan zapalny. W klasyfikacji farmakologicznej jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko IL‑23, czyli lekiem immunomodulującym.

  • LY4395089

    LY4395089 jest podawany doustnie w postaci tabletki, co oznacza, że pacjent przyjmuje go jak zwykłą pigułkę. Obecnie lek znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do codziennego użytku. Przewiduje się, że działa na układ odpornościowy, hamując procesy prowadzące do zapalenia w chorobie Crohna, choć dokładny mechanizm jest wciąż badany. W klasyfikacji farmakologicznej jest eksperymentalnym środkiem doustnym o działaniu immunomodulującym.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

    jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego, która zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w górę po całej okrężnicy. Zapalenie prowadzi do powstawania owrzodzeń w błonie śluzowej, co objawia się biegunką, krwią w stolcu i bólami brzucha. Choroba ma charakter napadowy, czyli objawy mogą się nasilać, a potem ustępować na pewien czas. Z czasem zapalenie może obejmować większe odcinki jelita, zwiększając częstotliwość i nasilenie objawów.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, które może wystąpić w dowolnym jego odcinku, najczęściej w jelicie cienkim. Zapalenie ma postać plamistej, przerywanej zmiany, co może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę wagi. Z biegiem czasu mogą powstawać zwężenia lub przetoki, które utrudniają prawidłowe funkcjonowanie jelit. Objawy również występują w napadach, przeplatanych okresami względnej poprawy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524112-11-00Kod protokołuJ6Z-MC-CD01Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).