Skuteczność fototerapii pozabiegowej (UVADEX, methoxsalen) vs kombinacja leków w leczeniu zapalenia jelita lub wątroby u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Przyjęcie do badania i randomizacja

Po potwierdzeniu spełniania kryteriów zostajesz włączony do badania i losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: fotofereza pozapłytkowa (ECP) lub najlepsza dostępna terapia (BAT).

Informacje o przydzielonej grupie oraz dalsze instrukcje zostaną przekazane przez personel medyczny.

Przygotowanie do pierwszej sesji ECP

Przed sesją pobierana jest krew, do której podawany jest methoxsalen (rozwiązanie UVA‑dex 20 µg/ml).

Krew jest następnie przepuszczana przez aparat, w którym zostaje wystawiona na działanie światła UVA w celu aktywacji leku.

Cały proces odbywa się w warunkach sterylnych i jest monitorowany przez personel.

Podawanie leków porównawczych (w zależności od grupy)

Jeśli przydzielono ci grupę BAT, możesz otrzymać jeden z następujących leków, zgodnie z decyzją lekarza:

Azathioprine – 2 mg/kg doustnie,

Vedolizumab – 300 mg dożylnie,

Infliximab – 5 mg/kg dożylnie,

Mycophenolate mofetil – 2 g doustnie.

Dokładna częstotliwość podania i czas trwania leczenia zostaną określone w protokole badania.

Regularne sesje ECP (dla grupy ECP)

Po pierwszej sesji planowane są kolejne sesje extracorporeal photopheresis wykonywane regularnie zgodnie z protokołem badania.

Każda sesja obejmuje pobranie krwi, podanie methoxsalen i ekspozycję na UVA.

Liczba sesji oraz odstępy pomiędzy nimi będą ustalone przez zespół badawczy.

Kontrole i ocena stanu zdrowia

Podczas trwania badania odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których ocenia się objawy zapalenia jelit lub wątroby, przeprowadza badania laboratoryjne oraz monitoruje ewentualne działania niepożądane.

Wszystkie wyniki są zapisywane w kartotece badania.

Ocena w tygodniu 12

Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeprowadzana jest szczegółowa ocena, której celem jest ustalenie, czy objawy ustąpiły oraz czy udało się odstawić kortykosteroidy.

Ocena obejmuje zarówno badanie kliniczne, jak i laboratoryjne.

Badanie endoskopowe w tygodniu 13

W tygodniu 13 wykonywane jest badanie endoskopowe, aby ocenić zmiany w jelicie przy użyciu zmodyfikowanego wyniku modified Mayo subscore.

Wynik tego badania pomaga określić dalszy kierunek leczenia.

Dalsze monitorowanie i zakończenie udziału

Po zakończeniu głównego okresu obserwacji pacjent pozostaje pod opieką w celu monitorowania ewentualnych powikłań, progresji nowotworu oraz ogólnego stanu zdrowia.

Ostatnia wizyta odbywa się 30 dni po ostatniej sesji ECP lub po zakończeniu podawania leków porównawczych.

Po tej wizycie udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.