Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności infliksymabu i prednizolonu w leczeniu zapalenia jelita grubego wywołanego przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z ciężkimi objawami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zapalenia jelita grubego wywołanego przez leki zwane inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Te leki są stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, ale mogą powodować działania niepożądane, takie jak zapalenie jelit. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zapalenia jelita grubego za pomocą leku infliximab w połączeniu z kortykosteroidami w porównaniu do samego leczenia kortykosteroidami. Infliximab to lek, który działa przeciwzapalnie i jest podawany dożylnie, natomiast kortykosteroidy, takie jak prednizolon i metyloprednizolon, są lekami zmniejszającymi stan zapalny i mogą być podawane doustnie lub dożylnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma infliximab wraz z kortykosteroidami, a druga grupa tylko kortykosteroidy. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod leczenia jest bardziej skuteczna w łagodzeniu objawów zapalenia jelita grubego. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka tygodni, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują u nich jakiekolwiek działania niepożądane. W trakcie badania będzie również oceniana jakość życia uczestników.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z zapaleniem jelita grubego wywołanym przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami, którzy doświadczają tego rodzaju działań niepożądanych podczas leczenia nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa A otrzymuje początkowo tylko kortykosteroidy, a grupa B otrzymuje początkowo infliximab w połączeniu z kortykosteroidami.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie A otrzymują prednizolon doustnie. Dawkowanie i czas trwania terapii są dostosowywane przez lekarza prowadzącego w zależności od reakcji na leczenie.

    Pacjenci w grupie B otrzymują infliximab dożylnie, a także kortykosteroidy. Dawkowanie infliximabu jest ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz dziennik pacjenta, aby śledzić objawy i reakcje na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest osiągnięcie trwałej poprawy objawów zapalenia jelita grubego lub biegunki do stopnia ≤ 1 przez co najmniej pięć dni z rzędu.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia, potrzebę dodatkowych leków immunosupresyjnych oraz występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do siedmiu tygodni, z możliwością przedłużenia monitorowania do 52 tygodni w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w ramach standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nieleczoną biegunkę lub zapalenie jelita grubego o nasileniu od 2 do 4 stopnia według skali mCTCAE, lub utrzymującą się biegunkę 2 stopnia po podaniu loperamidu lub równoważnego leku.
  • Można stosować prednizolon w dawce do 10 mg dziennie z powodów innych niż reakcje niepożądane związane z układem odpornościowym.
  • Przed rozpoczęciem badania należy zlecić diagnostykę, w tym badania przesiewowe na wirusowe zakażenie wątroby i test QuantiFERON-TB na gruźlicę, ale nie trzeba ich raportować przed zapisaniem się do badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi (preferowany) lub moczu w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia w badaniu i po jego zakończeniu przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Nie mogą występować objawy perforacji jelita grubego lub infekcji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi rozumieć cel i procedury badania oraz podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjent musi być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze oraz dziennik pacjenta podczas okresu badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie złośliwe guzy lite.
  • Pacjent musi być leczony inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (takimi jak anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Nie może być prawdopodobieństwa, że inny lek niż inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego jest przyczyną zapalenia jelita grubego lub biegunki.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby jelit, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Infliximab

    to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. W badaniu klinicznym jest używany do leczenia zapalenia jelita grubego wywołanego przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny.

  • Kortykosteroidy

    to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. W tym badaniu są stosowane w połączeniu z infliksymabem lub samodzielnie, aby leczyć ciężkie zapalenie jelita grubego lub biegunkę wywołane przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zapalenia jelita grubego wywołanego przez inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Obecnie jest badany w ramach międzynarodowego, randomizowanego badania klinicznego fazy III, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z samymi kortykosteroidami. Infliximab działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako leki biologiczne, które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Zapalenie okrężnicy związane z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych – Jest to stan zapalny jelita grubego, który może wystąpić jako efekt uboczny stosowania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, leków stosowanych w terapii nowotworów. Objawia się biegunką, bólem brzucha oraz krwawieniem z jelit. Choroba może rozwijać się stopniowo, zaczynając od łagodnych objawów, które mogą się nasilać. W niektórych przypadkach może dojść do poważnych powikłań, takich jak perforacja jelita. Często wymaga monitorowania i interwencji medycznej w celu złagodzenia objawów i zapobiegania dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503026-12-00Planowana liczba uczestników225 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).