Badanie dotyczące stosowania Buccalin w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dolnych dróg oddechowych u dorosłych
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie Buccalin w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dolnych dróg oddechowych. Te infekcje mogą obejmować stany takie jak ostre zapalenie oskrzeli oraz zaostrzenia przewlekłych chorób płuc, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 99 lat i posiadać historię nawracających zakażeń dolnych dróg oddechowych – co oznacza co najmniej 2 epizody zakażeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zakażenia muszą być potwierdzone odpowiednimi badaniami mikrobiologicznymi. Uczestnicy muszą wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać jego wymagań.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników badanego leku, osoby przyjmujące leki mogące interferować z badanym preparatem, pacjenci z poważnymi schorzeniami mogącymi wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie będzie trwało 12 miesięcy, podczas których monitorowana będzie liczba epizodów infekcji u pacjentów otrzymujących Buccalin w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Oceniane będą również czas trwania każdego zakażenia, liczba potrzebnych antybiotykoterapii oraz liczba dni zwolnienia lekarskiego.
Badany lek: Buccalin to preparat w formie tabletek, który działa poprzez stymulację układu odpornościowego, pomagając organizmowi lepiej bronić się przed zakażeniami układu oddechowego. Jest klasyfikowany jako środek immunostymulujący.
Badanie dotyczące aerozolu do nosa z tlenkiem azotu i solanki w leczeniu COVID-19 i podobnych schorzeń u pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej
Badanie prowadzone w: Belgia, Polska, Hiszpania, Irlandia, Francja, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu COVID-19 oraz schorzeń przypominających COVID-19. Testowanym preparatem jest aerozol do nosa zawierający tlenek azotu, który jest porównywany z prostym roztworem soli fizjologicznej.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat oraz wykazywać przynajmniej dwa objawy sugerujące COVID-19 lub podobne schorzenie – jeden objaw oddechowy (jak kaszel lub ból gardła) oraz jeden objaw ogólny (jak gorączka lub zmęczenie). Objawy muszą rozpocząć się mniej niż 7 dni przed włączeniem do badania. Zakażenie układu oddechowego musi być potwierdzone przez lekarza.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby bez objawów COVID-19 lub podobnego schorzenia, osoby spoza określonych grup wiekowych oraz osoby należące do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skutecznie aerozol z tlenkiem azotu pomaga pacjentom w powrocie do zdrowia. Uczestnicy będą stosować aerozole przez maksymalnie siedem dni, a badacze będą monitorować szybkość powrotu do zdrowia, wpływ leczenia na wirusa w organizmie oraz długoterminowe efekty choroby.
Badane leki: W badaniu testowane są różne leki przeciwwirusowe i przeciwzapalne, w tym Remdesiwir (lek przeciwwirusowy hamujący replikację wirusa), Deksametazon (kortykosteroid zmniejszający stan zapalny), Baricitinib (lek przeciwzapalny), Tocilizumab (lek immunosupresyjny) oraz Fawipirawir (lek przeciwwirusowy).
Badanie dotyczące zapobiegania zakażeniom dróg oddechowych u pacjentów w podeszłym wieku przy użyciu OM85
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u osób starszych, które doświadczyły co najmniej dwóch takich infekcji w ciągu ostatniego roku. Badany lek, OM85, zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne – małe fragmenty bakterii przetworzone w sposób, który może pomóc organizmowi wytworzyć obronę przed zakażeniami.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 75 lat, mieć za sobą przynajmniej 2 zakażenia układu oddechowego w ciągu ostatniego roku oraz mieszkać w placówce opieki zdrowotnej przez co najmniej 6 miesięcy z przewidywanym pobytem przez kolejne 6 miesięcy. Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego prawnego opiekuna. Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej rok.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby bez historii co najmniej dwóch zakażeń układu oddechowego w ostatnim roku, osoby niemieszkające w placówce opieki zdrowotnej przez wymagany okres oraz osoby, które nie są w podeszłym wieku.
Cel badania: Badanie będzie trwało 12 miesięcy – przez pierwsze 6 miesięcy pacjenci otrzymają OM85 lub placebo, a przez kolejne 6 miesięcy będą monitorowani. Głównym celem jest sprawdzenie, czy OM85 może zmniejszyć liczbę zakażeń układu oddechowego. Badacze będą również śledzić hospitalizacje, wizyty na izbie przyjęć oraz stosowanie antybiotyków.
Badany lek: OM85 to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek, działający jako środek immunostymulujący, który wzmacnia naturalne mechanizmy obronne organizmu poprzez ekspozycję układu odpornościowego na niewielkie fragmenty bakterii.
Badanie dotyczące działania Barytynibu i kombinacji leków u dorosłych z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc, ciężką grypą lub ciężkim i umiarkowanym COVID-19
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia, Hiszpania, Irlandia, Czechy, Chorwacja, Niemcy, Rumunia, Włochy, Portugalia, Holandia, Słowenia, Estonia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu ciężkich chorób układu oddechowego, w tym ciężkiej grypy, ciężkiego i umiarkowanego COVID-19 oraz ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Celem jest znalezienie skutecznych metod leczenia dla pacjentów poważnie chorych i przyjętych do szpitala, szczególnie tych na oddziałach intensywnej terapii.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi być dorosły i przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala. Powinien mieć objawy takie jak nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub ostry ból w klatce piersiowej, wraz z radiologicznym potwierdzeniem nowej infekcji płuc. W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT pacjent powinien wymagać wspomagania narządowego – pomocy w oddychaniu za pomocą urządzeń lub leków wspierających pracę serca.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci bez ciężkiej grypy, ciężkiego lub umiarkowanego COVID-19, ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Wykluczone są osoby nieprzyjęte na OIT, niebędące osobami dorosłymi oraz należące do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy różne leczenia mogą zmniejszyć liczbę zgonów w ciągu 90 dni u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc oraz poprawić wyniki leczenia chorych z ostrymi schorzeniami wywołanymi podejrzanymi lub potwierdzonymi infekcjami pandemicznymi. Badanie będzie monitorować wskaźniki przeżycia, czas spędzony na OIT oraz liczbę dni wolnych od konieczności stosowania respiratora.
Badane leki: W badaniu testowane są liczne leki, w tym Azytromycyna (antybiotyk), Hydrokortyzon (kortykosteroid zmniejszający stan zapalny), witamina C (wspomagająca układ odpornościowy), Simwastatyna (typowo stosowana do obniżania cholesterolu) oraz Interferon Beta-1a (modulator układu odpornościowego), a także Oseltamivir (lek przeciwwirusowy hamujący enzym neuraminidazę).
Badanie dotyczące zapobiegania zakażeniom dróg oddechowych i świszczącemu oddechowi u umiarkowanie wcześniaków przy użyciu lizatów bakteryjnych
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ochronie niemowląt urodzonych nieco wcześniej – tak zwanych umiarkowanych wcześniaków – przed zachorowaniem na zakażenia dolnych dróg oddechowych i świszczący oddech w ciągu pierwszego roku życia. Testowanym lekiem jest BRONCHO-VAXOM Kinderen w formie kapsułek.
Główne kryteria włączenia: Niemowlęta urodzone między 30. a 35. tygodniem i 6 dniami ciąży, które w momencie włączenia do badania mają co najmniej 6 tygodni życia oraz osiągnęły co najmniej 37. tydzień wieku poporodowego (liczonego od ostatniej miesiączki matki). Oboje rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Niemowlęta z historią ciężkich reakcji alergicznych na składniki badanego leku, które otrzymały inne leki badane w ciągu ostatnich 30 dni, z poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie (takimi jak niekontrolowana cukrzyca czy choroba serca), aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, ze znanymi zaburzeniami układu odpornościowego, z niedawną infekcją wymagającą antybiotykoterapii, z przewlekłą chorobą płuc lub niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy regularne podawanie lizatów bakteryjnych może zapewnić lepszą ochronę przed zakażeniami układu oddechowego i zmniejszyć epizody świszczącego oddechu. Badanie będzie monitorować całkowitą liczbę zakażeń dolnych dróg oddechowych i epizodów świszczącego oddechu w pierwszym roku życia, a także czas do pierwszego epizodu po 12 miesiącach życia.
Badany lek: Lizaty bakteryjne to terapia polegająca na wprowadzeniu do organizmu w bezpieczny sposób fragmentów bakterii, co pomaga wytrenować i wzmocnić układ odpornościowy. U wcześniaków, których układ odpornościowy wciąż się rozwija, terapia ta ma na celu przyspieszenie dojrzewania tego układu, pomagając tym niemowlętom skuteczniej walczyć z zakażeniami.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa Merkaptaminy w połączeniu ze standardową terapią u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym COVID-19 niewymagających wysokiego przepływu tlenu
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku o nazwie cysteamina u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego COVID-19. COVID-19 to choroba układu oddechowego wywołana przez koronawirusa, która może prowadzić do ciężkich infekcji płuc.
Główne kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, dodatni wynik testu na COVID-19 z wymazu nosowo-gardłowego, objawy COVID-19 rozpoczęte maksymalnie 10 dni wcześniej, oznaki zapalenia płuc potwierdzone badaniem obrazowym (RTG, USG lub tomografia komputerowa klatki piersiowej), otrzymywanie niskoprzepływowego wspomagania tlenowego przez maskę Venturiego lub okulary ze specyficznym pomiarem poziomu tlenu, masa ciała minimum 50 kg, zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z aktualnymi zakażeniami układu oddechowego (takimi jak COVID-19), wymagający wysokiego poziomu wspomagania tlenowego, spoza określonego przedziału wiekowego oraz należący do populacji szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa cysteaminy stosowanej wraz ze standardowymi metodami leczenia COVID-19. Badacze będą monitorować pacjentów przez określony czas, obserwując działania niepożądane oraz oceniając, jak lek współdziała z organizmem. Badanie będzie również śledzić liczbę dni potrzebnych pacjentom do wyzdrowienia i wypisania ze szpitala.
Badany lek: Cysteamina to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Jest badana pod kątem potencjalnych właściwości przeciwwirusowych oraz zdolności do bezpośredniego oddziaływania na organizm w sposób, który może pomóc pacjentom wyzdrowieć z zapalenia płuc wywołanego wirusem. Na poziomie molekularnym działa poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego i modulację odpowiedzi immunologicznej.
Badanie dotyczące stosowania OM-85 w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u dzieci ze świszczącym oddechem w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
Badanie prowadzone w: Niemcy, Węgry, Polska, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu zakażeniom układu oddechowego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które doświadczają świszczącego oddechu wraz z chorobami dolnych dróg oddechowych. Badanym preparatem jest OM-85, znany również jako Broncho-Vaxom, który zawiera liofilizowane lizaty bakteryjne.
Główne kryteria włączenia: Dzieci muszą mieć od 6 miesięcy do 5 lat (we Włoszech od 1 roku do 5 lat). Dzieci w wieku 1 roku lub starsze muszą mieć za sobą co najmniej 4 zakażenia układu oddechowego, w tym co najmniej 2 epizody świszczących chorób dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z których przynajmniej jeden wymagał wizyty w szpitalu lub u lekarza. Dzieci młodsze niż rok muszą mieć co najmniej 2 zakażenia układu oddechowego, w tym co najmniej 1 epizod świszczących chorób dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę.
Główne kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć dzieci spoza określonego przedziału wiekowego, bez powtarzających się epizodów zakażeń układu oddechowego ze świszczącym oddechem, z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, przyjmujące leki mogące wpłynąć na wyniki badania, uczestniczące ostatnio w innym badaniu klinicznym, ze znaną alergią na badany lek oraz dzieci, których rodzice lub opiekunowie nie zgadzają się przestrzegać procedur badania.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skuteczny jest OM-85 w zapobieganiu zakażeniom przez okres 12 miesięcy. Dzieci będą losowo przydzielone do otrzymywania preparatu OM-85 lub placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, aby zapewnić obiektywne wyniki. Stan zdrowia dzieci będzie ściśle monitorowany w celu śledzenia liczby doświadczanych zakażeń układu oddechowego.
Badany lek: OM-85 (Broncho Vaxom) to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek lub saszetek, który działa jako immunostymulant – pomaga wzmocnić naturalne mechanizmy obronne organizmu poprzez stymulację układu odpornościowego do zwiększenia jego odpowiedzi na patogeny oddechowe.
Podsumowanie
Przedstawione 7 badań klinicznych dotyczących zakażeń dróg oddechowych obejmuje szerokie spektrum pacjentów – od wcześniaków, przez małe dzieci, dorosłych, aż po osoby w podeszłym wieku. Wiele badań koncentruje się na preparatach zawierających lizaty bakteryjne (OM-85, Buccalin, BRONCHO-VAXOM), które działają jako immunostymulanty, wzmacniając naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu.
Zauważalna jest międzynarodowa współpraca w badaniu dotyczącym ciężkich postaci chorób oddechowych, które prowadzone jest w 13 krajach europejskich, w tym w Polsce. To badanie obejmuje najszerszy zakres interwencji terapeutycznych, testując różnorodne leki przeciwwirusowe, przeciwzapalne i immunomodulujące.
Większość badań wykorzystuje porównanie z placebo, aby obiektywnie ocenić skuteczność testowanych terapii. Szczególny nacisk położono na populacje szczególnie narażone na nawracające zakażenia – osoby starsze w placówkach opieki długoterminowej, wcześniaki z niedojrzałym układem odpornościowym oraz małe dzieci ze świszczącym oddechem.
Badania mają charakter profilaktyczny (zapobieganie zakażeniom) oraz terapeutyczny (leczenie już istniejących ciężkich infekcji), co pokazuje wielokierunkowe podejście do problemu zakażeń układu oddechowego w różnych grupach wiekowych i klinicznych.
Polska
