Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności preparatu zawierającego Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes oraz Streptococcus viridans w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u dzieci w wieku 3–12 lat.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy infekcji dróg oddechowych, czyli chorób układu oddechowego, takich jak katar, ból gardła czy kaszel. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie ISMIGEN pomaga zmniejszyć liczbę tych zachorowań u dzieci. W badaniu porównywane są dwa rodzaje preparatów podawanych pod język: tabletki zawierające różne bakterie, takie jak Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes oraz Streptococcus viridans, a także placebo.

Uczestnicy będą otrzymywać tabletki do stosowania pod językiem przez określony czas. Proces obserwacji obejmuje okres przyjmowania leku oraz czas po jego zakończeniu, aby sprawdzić, jak zmienia się częstość występowania infekcji. W trakcie trwania badania monitorowane będą zdarzenia związane ze zdrowiem dzieci, aby zapewnić bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres podawania produktu

    Przez okres 3 miesięcy przyjmowane będą tabletki podjęzykowe (rozpuszczane pod językiem).

    Możliwe jest otrzymanie produktu leczniczego ismigen w dawce 50 mg lub placebo, czyli substancji bez działania leczniczego, stosowanej w celu porównania skuteczności.

    Przyjmowanie produktu odbywa się zgodnie z instrukcją stosowania.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu przyjmowania tabletek następuje 4-miesięczny okres obserwacji.

    W tym czasie monitorowana będzie liczba wystąpienia infekcji dróg oddechowych (chorób układu oddechowego, takich jak np. przeziębienie czy zapalenie gardła).

    Podczas obserwacji rejestrowana będzie również liczba dni spędzonych z objawami infekcji, liczba wizyt u lekarza oraz czas stosowania antybiotyków (leków zwalczających bakterie).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci obu płci w wieku od 3 do 12 lat.
  • Uzyskanie pisemnej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu.
  • Uzyskanie pisemnej zgody dziecka (wyrażonej w formie zrozumiałej dla niego) od osób, które ukończyły 7 lat.
  • Dziecko musi wykazywać podatność na infekcje dróg oddechowych, czyli skłonność do częstego zapalania nosa, gardła lub innych części układu oddechowego, co stwierdzi lekarz prowadzący badanie.
  • Brak infekcji dróg oddechowych (czyli objawów choroby, takich jak kaszel czy katar) w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • W przypadku dziewczynek, które mogą w przyszłości zajść w ciążę, konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu oraz stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metod zapobiegających zajściu w ciążę) podczas trwania badania.
  • Współpraca dziecka oraz umiejętność poprawnego przyjmowania tabletki podjęzykowej (tabletka umieszczana pod językiem, aby się rozpuściła).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba stosowała lizaty bakteryjne (produkty zawierające części martwych bakterii, stosowane w celu wzmocnienia odporności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub obecnie je przyjmuje.
  • Temperatura ciała wynosi 37,5°C lub więcej podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Kobiety w trakcie ciąży lub karmienia piersią, a także kobiety mające aktywność seksualną bez stosowania antykoncepcji hormonalnej (tabletek), wkładki wewnątrzmacicznej lub metod barierowych (np. prezerwatyw).
  • Występowanie niedoborów odporności (stanu, w którym układ odpornościowy działa zbyt słabo), mukowiscydozy (choroby genetycznej wpływającej na płuca i układ pokarmowy), rozstrzeni oskrzeli (trwałego rozszerzenia dróg oddechowych), niedoboru alfa-1 antytrypsyny (rzadkiej choroby genetycznej), nowotworów (chorób wywołanych przez niekontrolowany wzrost komórek), chorób endokrynologicznych (problemów z hormonami) lub innych przewlekłych chorób dróg oddechowych, z wyjątkiem astmy oraz alergicznego nieżytu nosa (kataru siennego).
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku badanego.
  • Przeprowadzenie jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisem do badania lub planowanie zabiegu chirurgicznego w czasie trwania badania.
  • Stosowanie następujących leków: sterydów (leków przeciwzapalnych) w formie zastrzyków lub doustnie w ciągu 4 tygodni przed zapisem, lub przyjmowanie immunosupresantów (leków obniżających odporność), immunostymulantów (leków pobudzających odporność), alergicznego odczulania (immunoterapii) lub gamma globulin (białek odpornościowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak możliwości zrozumienia lub przestrzegania zasad badania oraz sposobu przyjmowania leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (testowaniu nowego leku na ludziach) w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ismigen to tabletki podawane pod język, które zawierają osłabione bakterie odpowiedzialne za różne infekcje dróg oddechowych. Ich zadaniem jest pobudzenie układu odpornościowego dziecka do walki z tymi drobnoustrojami, co ma pomóc w zmniejszeniu częstotliwości występowania infekcji dróg oddechowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Jest to substancja bez działania leczniczego, podawana w formie tabletki umieszczanej pod językiem. W badaniach klinicznych służy jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy prawdziwy lek przynosi realne efekty. Nie posiada ona żadnego mechanizmu biologicznego ani właściwości terapeutycznych.

  • Ismigen

    Ten preparat to szczepionka podawana w formie tabletek rozpuszczanych pod językiem, która zawiera osłabione fragmenty różnych bakterii. Jest to znany środek profilaktyczny stosowany w celu wzmocnienia odporności i zapobiegania infekcjom dróg oddechowych. Działa on poprzez „uczenie” układu odpornościowego rozpoznawania i zwalczania konkretnych drobnoustrojów, co pozwala organizmowi szybciej reagować na prawdziwe zagrożenie. Klasyfikuje się go jako szczepionkę bakteryjną.

Badane choroby

Zakażenia dróg oddechowych - Są to infekcje obejmujące różne części układu oddechowego, takie jak nos, gardło, krtań lub płuca. Proces ten zazwyczaj zaczyna się od kontaktu z drobnoustrojami, które kolonizują błony śluzowe. W miarę rozwoju stanu zapalnego mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, katar lub ból gardła. Infekcja może ograniczać się do górnych dróg oddechowych lub rozprzestrzeniać się w dół układu oddechowego. Przebieg choroby zależy od rodzaju wywołanego czynnika oraz ogólnej odporności organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-524212-11-00Kod protokołuLPI-2501Planowana liczba uczestników224 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).