Badanie bezpieczeństwa edoksabanu u pacjentów z wrotno-zatokowym zaburzeniem naczyniowym
Badanie prowadzone w: Austria
Badanie EXPOSURE koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa leku o nazwie edoksaban u osób z wrotno-zatokowym zaburzeniem naczyniowym. To schorzenie wpływa na naczynia krwionośne w wątrobie, co może prowadzić do różnych powikłań. W badaniu porównuje się działanie edoksabanu, przyjmowanego w postaci tabletki, z placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub więcej z potwierdzonym rozpoznaniem wrotno-zatokowego zaburzenia naczyniowego, potwierdzonego przez lekarza na podstawie badania próbki tkankowej
- Pacjenci z prawidłową lub tylko nieznacznie upośledzoną funkcją wątroby, ocenianą za pomocą skali Child-Pugh w stopniu A lub B, co oznacza, że wątroba pracuje dość dobrze
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- W razie potrzeby, pacjenci powinni mieć wdrożone skuteczne środki zapobiegające krwawieniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
- Osoby bez rozpoznania wrotno-zatokowego zaburzenia naczyniowego
- Pacjenci spoza określonej grupy wiekowej
- Osoby niechętne do przestrzegania procedur badania
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby przyjmujące leki, które mogłyby zakłócać wyniki badania
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest edoksaban u pacjentów z tym schorzeniem. Uczestnicy wezmą udział w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo.
Badanie będzie również oceniać, czy edoksaban może pomóc w zapobieganiu niektórym powikłaniom, takim jak zakrzepy krwi w żyłach wokół wątroby, oraz jak wpływa na sztywność śledziony, która może być oznaką zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych wątroby.
Lek badany w ramach tego badania:
Edoksaban to lek przeciwzakrzepowy przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Działa poprzez blokowanie czynnika Xa, enzymu niezbędnego do tworzenia skrzepów krwi, zmniejszając w ten sposób ryzyko powikłań związanych z zakrzepicą. W tym badaniu jest dostępny w dwóch dawkach: 60 mg i 30 mg w postaci tabletek powlekanych.
Przebieg badania:
Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich poważnych epizodów krwawienia, a także innych wskaźników zdrowotnych, takich jak funkcja wątroby i jakość życia. Badanie obejmuje również fazę crossover, w której uczestnicy, którzy początkowo otrzymywali placebo, mogą przejść na prawdziwy lek lub odwrotnie. Przewiduje się, że badanie zakończy się 30 września 2030 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne poświęcone wrotno-zatokowemu zaburzeniu naczyniowemu, realizowane w Austrii. Badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa edoksabanu, leku przeciwzakrzepowego z grupy bezpośrednich doustnych antykoagulantów. Jest to istotne, ponieważ wrotno-zatokowe zaburzenie naczyniowe to rzadkie schorzenie, które może prowadzić do nadciśnienia wrotnego i związanych z nim powikłań.
Badanie EXPOSURE ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem edoksabanu w leczeniu tego schorzenia, co może przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami z tym stanem w przyszłości. Szczególny nacisk położono na bezpieczeństwo leku, zwłaszcza w kontekście ryzyka krwawienia, co jest kluczowe przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z chorobami wątroby.
Austria