Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem stosowania edoksabanu u pacjentów z zaburzeniem naczyniowym wrotno-zatokowym (PSVD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zespół naczyniowo-zatokowy wrotno-zatokowy to rzadka choroba wątroby, w której dochodzi do zmian w drobnych naczyniach krwionośnych wewnątrz wątroby. Te zmiany mogą prowadzić do zwiększenia ciśnienia w żyle wrotnej, która przenosi krew z jelit do wątroby, co nazywa się nadciśnieniem wrotnym. W tej chorobie mogą również powstawać zakrzepy krwi w naczyniach brzusznych, co może być niebezpieczne dla zdrowia pacjenta.

W badaniu będzie testowany lek o nazwie edoksaban, który należy do grupy leków przeciwkrzepliwych, czyli takich, które zmniejszają ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Część pacjentów będzie otrzymywać edoksaban, a część placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy edoksaban jest bezpieczny dla pacjentów z zespołem naczyniowo-zatokowym wrotno-zatokowym oraz czy może zapobiegać powstawaniu zakrzepów w naczyniach brzusznych.

Badanie ma formę krzyżową, co oznacza, że każdy uczestnik będzie w różnych okresach otrzymywał zarówno badany lek, jak i placebo. W trakcie badania będzie monitorowane występowanie krwawień, które są głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków przeciwkrzepliwych. Badacze będą również sprawdzać, czy lek wpływa na sztywność śledziony, która jest wskaźnikiem nasilenia nadciśnienia wrotnego, oraz czy może zapobiegać pogorszeniu funkcji wątroby i wpływać na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie pierwszego okresu leczenia

    Na początku badania otrzymasz losowo przydzielony lek - może to być edoksaban (lek przeciwzakrzepowy) lub placebo (tabletka nieaktywna zawierająca tylko substancje pomocnicze).

    Jeśli otrzymasz edoksaban, będzie to preparat Lixiana w dawce 60 mg lub 30 mg w formie tabletek powlekanych.

    Jeśli otrzymasz placebo, będą to kapsułki żelatynowe zawierające maltodekstrynę (substancję obojętną).

    Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz - jest to badanie podwójnie ślepe.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku w pierwszym okresie

    Będziesz przyjmować przydzielony lek codziennie przez określony czas.

    Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas tego okresu będą monitorowane wszelkie objawy niepożądane oraz skuteczność leczenia.

  3. Krok 3

    Okres przerwy między fazami

    Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia nastąpi przerwa w przyjmowaniu leków.

    Ten okres nazywany jest okresem wymywania i służy usunięciu pozostałości leku z organizmu.

    Podczas tej przerwy będziesz nadal objęty obserwacją medyczną.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie drugiego okresu leczenia

    Po okresie przerwy rozpoczniesz drugi okres leczenia.

    Tym razem otrzymasz drugi rodzaj leku - jeśli w pierwszym okresie przyjmowałeś edoksaban, teraz otrzymasz placebo i odwrotnie.

    To jest charakterystyczna cecha badania krzyżowego - każdy uczestnik otrzymuje oba rodzaje leczenia w różnej kolejności.

  5. Krok 5

    Przyjmowanie leku w drugim okresie

    Podobnie jak w pierwszym okresie, będziesz przyjmować przydzielony lek codziennie.

    Nadal nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz aktywny lek, czy placebo.

    Kontynuowana będzie obserwacja pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania

    Podczas całego badania będzie oceniane ryzyko większych krwawień zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy.

    Będzie sprawdzane, czy edoksaban może zapobiegać tworzeniu się zakrzepów w żyłach trzewnych (naczyniach krwionośnych w okolicy narządów brzusznych).

    Oceniana będzie sztywność śledziony jako wskaźnik ciężkości nadciśnienia wrotnego przed i po leczeniu edoksabanem.

  7. Krok 7

    Ocena dodatkowych efektów leczenia

    Będzie sprawdzane, czy leczenie może zapobiegać dekompensacji wątroby (pogorszeniu funkcji wątroby).

    Oceniony zostanie wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Wszystkie te pomiary będą przeprowadzane regularnie podczas trwania badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu obu okresów leczenia nastąpi końcowa ocena wyników.

    Zostaniesz poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

    Lekarz omówi z Tobą dalsze postępowanie po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć potwierdzoną przez badanie histopatologiczne diagnozę PSVD, czyli zaburzenia naczyń wrotno-zatokowych - to schorzenie dotyczące naczyń krwionośnych w wątrobie
  • Wątroba musi funkcjonować prawidłowo lub wykazywać tylko łagodne zaburzenia funkcji, co odpowiada stopniowi A lub B w skali Child-Pugh - jest to sposób oceny tego, jak dobrze wątroba pracuje
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to podpisanie dokumentu potwierdzającego, że rozumie cel i ryzyko związane z badaniem
  • W przypadku konieczności, pacjent musi mieć zapewnioną skuteczną profilaktykę krwawień - to metody zapobiegające nadmiernemu krwawieniu podczas leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania - edoksoban może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka
  • Jeśli masz aktywne krwawienie z żołądka, jelit lub innych części ciała - lek może zwiększyć ryzyko dalszego krwawienia
  • Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby z niewydolnością wątroby - stan, w którym wątroba nie działa prawidłowo
  • Jeśli masz ciężką chorobę nerek z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min - jest to miara tego, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi
  • Jeśli przyjmujesz silne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, heparyna lub inne antykoagulanty - leki zapobiegające krzepnięciu krwi
  • Jeśli miałeś udar krwotoczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy - typ udaru spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu
  • Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepliwości krwi - stan, w którym krew nie krzepnie prawidłowo
  • Jeśli masz nietypowe poszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu zwane tętniakami
  • Jeśli ostatnio przeszedłeś poważną operację w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi powyżej 180/110 mmHg
  • Jeśli jesteś uczulony na edoksoban lub którykolwiek ze składników tego leku
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z lekiem doświadczalnym
  • Jeśli masz aktywnego raka wymagającego leczenia chemioterapią lub radioterapią
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków lub nie możesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Edoksaban to lek przeciwzakrzepowy, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Działa poprzez blokowanie określonego białka w organizmie, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi. W tym badaniu edoksaban jest testowany u pacjentów z zaburzeniami naczyń krwionośnych w wątrobie, aby sprawdzić, czy można go bezpiecznie stosować u tych chorych. Lek ten jest już używany w leczeniu innych schorzeń związanych z zakrzepami, ale badacze chcą sprawdzić, czy jest również bezpieczny dla pacjentów z problemami naczyń wątrobowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Edoxaban – Ten lek jest podawany doustnie w postaci tabletek i należy do grupy leków zwanych nowymi doustnymi antykoagulantami, które zapobiegają krzepnięciu krwi. Edoxaban działa poprzez bezpośrednie blokowanie czynnika Xa, który jest kluczowym białkiem w procesie krzepnięcia krwi, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka tworzenia się skrzepów. W medycynie jest obecnie zatwierdzony głównie do leczenia i zapobiegania zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, a także do zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. W tym badaniu klinicznym edoxaban jest testowany pod kątem bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi porto-zatokowej, które wpływają na przepływ krwi w wątrobie.

Badane choroby

Zaburzenie naczyniowe wrotno-zatokowe – Jest to rzadka choroba wątroby charakteryzująca się nieprawidłowościami w małych naczyniach krwionośnych wewnątrz wątroby. Choroba wpływa na przepływ krwi przez wątrobę, powodując zwiększenie ciśnienia w układzie żylnym wrotnym. W przebiegu choroby może dochodzić do powiększenia śledziony oraz rozwoju żylaków przełyku. Pacjenci mogą doświadczać powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego. Choroba może prowadzić do dekompensacji wątroby i pogorszenia jej funkcji. Stan ten wymaga stałego monitorowania i odpowiedniego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513353-73-00Kod protokołuEXPOSUREPlanowana liczba uczestników56 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).