Badanie nad allopurinolem sodowym w zapobieganiu uszkodzeniu mózgu u noworodków z krytyczną wrodzoną chorobą serca poddawanych operacji serca
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu uszkodzeniom mózgu u noworodków z poważnymi wadami serca, które wymagają operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego – to technika, w której maszyna czasowo przejmuje pracę serca i płuc podczas zabiegu.
Kto może wziąć udział:
- Noworodki z krytyczną wrodzoną wadą serca
- Dzieci wymagające operacji w ciągu pierwszych 4 tygodni życia
- Wada może być zdiagnozowana przed lub po urodzeniu
- Zarówno chłopcy, jak i dziewczynki mogą uczestniczyć
Kto nie może uczestniczyć:
- Noworodki bez krytycznej wrodzonej choroby serca
- Dzieci niezagrożone uszkodzeniem mózgu związanym z wadą serca
- Noworodki spoza określonej grupy wiekowej
Cel badania: Sprawdzenie, czy podawanie allopurinolu sodowego krótko po urodzeniu i w czasie operacji może pomóc chronić mózg przed uszkodzeniem. Lek jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.
Testowany lek: Allopurinol działa poprzez hamowanie enzymu oksydazy ksantynowej, co zmniejsza produkcję kwasu moczowego i stres oksydacyjny, potencjalnie chroniąc tkankę mózgową. Badanie porównuje efekty allopurinolu z placebo.
Podczas badania noworodki są monitorowane przed i po operacji za pomocą różnych metod, w tym rezonansu magnetycznego do wykrywania uszkodzeń mózgu, oraz innych testów oceniających funkcję mózgu i serca. Badacze będą także śledzić rozwój dzieci w miarę dorastania, włączając w to umiejętności ruchowe i poznawcze w różnym wieku.
Badanie porównujące Custodiol-N i Custodiol w operacjach serca u dzieci z wrodzonymi wadami serca
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie porównuje dwa różne roztwory używane podczas operacji serca w celu ochrony mięśnia sercowego u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
Kto może wziąć udział:
- Pacjenci od urodzenia do 18 roku życia
- Dzieci wymagające operacji wrodzonej wady serca z użyciem krążenia pozaustrojowego i kardioplegii
- Wymagana pisemna zgoda pacjenta lub opiekunów prawnych
- Opiekunowie muszą rozumieć charakter i konsekwencje badania
Kto nie może uczestniczyć:
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie
- Dzieci uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z alergiami na leki używane w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa dwóch roztworów kardiochirurgicznych – Custodiol-N i Custodiol. Oba roztwory służą do bezpiecznego zatrzymania serca i ochrony go podczas operacji.
Testowane leki: Custodiol-N to roztwór do zachowania narządów, podczas gdy Custodiol to roztwór do kardioplegii. Oba są podawane dożylnie podczas operacji. Działają poprzez zmniejszenie zapotrzebowania metabolicznego serca i zachowanie energii komórkowej, co pomaga utrzymać żywotność tkanki sercowej podczas zabiegu.
Badanie monitoruje bezpieczeństwo poprzez obserwację wszelkich niepożądanych zdarzeń medycznych przez maksymalnie 30 dni po operacji. Ocenia się również, jak dobrze serce jest chronione poprzez pomiar określonych enzymów we krwi, takich jak CK-MB, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśnia sercowego, przez siedem dni po operacji. Badacze zbierają także informacje o funkcji serca, czasie pobytu w szpitalu i ewentualnej potrzebie dodatkowego wsparcia dla serca.
Badanie nad teofiliną w poprawie zdolności wysiłkowej u nastolatków z jednokomorową wadą serca i krążeniem Fontana
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie bada wpływ teofiliny u osób z określonym typem wady serca zwanej jednokomorową wrodzoną chorobą serca, która została leczona chirurgicznie metodą Fontana.
Kto może wziąć udział:
- Nastolatki i młodzi dorośli w wieku od 16 do 25 lat
- Pacjenci z jednokomorową wrodzoną wadą serca po operacji Fontana
- Osoby zdolne do wykonywania testów wysiłkowych na rowerze stacjonarnym
- Osoby z niedawnymi wynikami obrazowania wątroby (USG lub MRI) z ostatnich 12 miesięcy
- BMI między 18,5 a 34,9 kg/m²
- Kobiety muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami
Kto nie może uczestniczyć:
- Pacjenci spoza przedziału wiekowego 16-25 lat
- Osoby niemogące bezpiecznie przyjmować teofiliny
- Pacjenci niezdolni do zdalnego dostosowywania dawki leku i ambulatoryjnego monitorowania rytmu serca
- Osoby z oznakami więcej niż łagodnej choroby wątroby lub poważnymi problemami z nerkami
Cel badania: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia teofiliną oraz oszacowanie wpływu na zdolność wysiłkową. Badanie sprawdza również zmiany w jakości życia, funkcji serca i wzorców snu.
Testowany lek: Teofilina (Theo-Dur 200mg) to tabletka o przedłużonym uwalnianiu przyjmowana doustnie. Działa poprzez rozluźnianie i otwieranie dróg oddechowych w płucach, co ułatwia oddychanie. Ma również wpływ na serce i naczynia krwionośne, co może pomóc poprawić przepływ krwi i dostarczanie tlenu podczas aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych i zmian w zdolności do wysiłku. Badanie oceni różnice w zużyciu tlenu – miarze tego, jak dobrze organizm wykorzystuje tlen podczas aktywności fizycznej – przed i po leczeniu. Dawka leku będzie dostosowywana zdalnie w oparciu o indywidualne potrzeby, a rytm serca będzie monitorowany przez cały okres leczenia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące wrodzonej choroby serca, każde skoncentrowane na innej grupie wiekowej i aspekcie leczenia. Badania obejmują różne lokalizacje geograficzne – Holandię, Niemcy i Norwegię.
Pierwsze badanie koncentruje się na ochronie mózgu u noworodków podczas operacji serca za pomocą allopurinolu sodowego. Drugie badanie porównuje dwa roztwory kardiochirurgiczne u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Trzecie badanie bada możliwość poprawy zdolności wysiłkowej u nastolatków i młodych dorosłych po operacji Fontana.
Wspólnym celem tych badań jest poprawa wyników leczenia pacjentów z wrodzonymi wadami serca poprzez testowanie zarówno ochronnych strategii podczas operacji, jak i długoterminowych rozwiązań terapeutycznych. Każde badanie stosuje szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i wiarygodność wyników.
Warto zauważyć, że badania te reprezentują różne podejścia do leczenia wrodzonej choroby serca – od interwencji okołooperacyjnych po długoterminowe leczenie farmakologiczne mające na celu poprawę jakości życia pacjentów.
Austria
