Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu allopurynolu na uszkodzenia mózgu u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagających operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca, które wymagają operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. W takich przypadkach istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku allopurinol po urodzeniu i w trakcie operacji może zmniejszyć ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia mózgu, które można zobaczyć na MRI (rezonans magnetyczny) po operacji. Allopurinol to lek, który może pomóc w ochronie mózgu i serca.

W badaniu noworodki będą otrzymywać albo allopurinol, albo placebo (substancja nieaktywna, w tym przypadku mannitol) dożylnie. Badanie ma na celu porównanie efektów obu tych substancji. Noworodki będą monitorowane przed i po operacji, aby ocenić stan ich mózgu i serca. Będą wykonywane różne testy, takie jak echokardiografia (badanie serca) i elektroencefalogram (badanie aktywności mózgu), aby sprawdzić, jak dobrze działa ich mózg i serce.

Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak chronić mózg i serce noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca podczas operacji. Wyniki mogą również wpłynąć na przyszłe metody leczenia i poprawić jakość życia tych dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po potwierdzeniu diagnozy krytycznej wrodzonej wady serca wymagającej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w ciągu pierwszych 4 tygodni życia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek allopurinol lub placebo (mannitol) w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są monitorowane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany za pomocą różnych badań, w tym rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po operacji, aby ocenić ewentualne uszkodzenia mózgu.

    Dodatkowo, funkcja mózgu jest oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG), a utlenowanie mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji serca

    Funkcja serca pacjenta jest oceniana przed i po operacji za pomocą echokardiografii.

  5. Krok 5

    Ocena rozwoju neurologicznego

    Rozwój neurologiczny pacjenta jest oceniany w wieku 3 miesięcy oraz 24 miesięcy za pomocą testów rozwoju niemowląt i funkcji wykonawczych.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana w wieku 24 miesięcy za pomocą kwestionariusza TNO-TAPQOL.

  7. Krok 7

    Analiza farmakokinetyczna

    Przeprowadzana jest analiza farmakokinetyczna allopurinolu w ramach podbadania, aby zrozumieć, jak lek jest przetwarzany w organizmie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Noworodki z potwierdzoną przed urodzeniem lub po urodzeniu diagnozą krytycznej wrodzonej wady serca, która wymaga operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego w ciągu pierwszych 4 tygodni życia.
  • Uczestnikami mogą być zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Noworodki, które nie mają wrodzonej wady serca wymagającej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Noworodki, które nie mają urazu mózgu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Noworodki, które nie są w stanie przejść badania MRI (rezonans magnetyczny), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Noworodki, które nie mogą przyjmować allopurynolu lub mannitolu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Noworodki, które nie są w stanie przejść operacji serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allopurinol to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ochrona mózgu i serca u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagających operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego. Lek ten jest podawany noworodkom po urodzeniu oraz w okresie okołooperacyjnym, aby sprawdzić, czy zmniejsza on ryzyko wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia mózgu po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Allopurinol – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w celu zmniejszenia uszkodzeń mózgu u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagającą operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego. Obecnie jest badany w kontekście ochrony mózgu i serca u noworodków w takich sytuacjach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniom mózgu po operacji. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego oksydazą ksantynową, co zmniejsza produkcję kwasu moczowego i stresu oksydacyjnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor oksydazy ksantynowej.

Badane choroby

Uraz mózgu u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagającą operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego – Jest to stan, w którym noworodki z poważnymi wadami serca doświadczają uszkodzenia mózgu. Uszkodzenie to może wystąpić w wyniku zmniejszonego przepływu krwi i tlenu do mózgu podczas operacji serca. Może prowadzić do umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia tkanki mózgowej, co jest widoczne na obrazach MRI po operacji. Objawy mogą obejmować zmiany w funkcjonowaniu mózgu, takie jak wzorce aktywności elektrycznej i napady drgawkowe. Dodatkowo, może wystąpić zmniejszona oksygenacja mózgu, co można monitorować za pomocą specjalnych technik. Wpływ na rozwój neurologiczny i jakość życia dziecka może być znaczący.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-513041-37-00Kod protokołu18-791Planowana liczba uczestników236 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).