Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu teofiliny na krążenie Fontana u młodzieży z wrodzoną wadą serca jednokomorowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrodzoną wadą serca, znaną jako jednokomorowa wada serca, które przeszły operację typu Fontana. Jest to specjalny rodzaj operacji, który pomaga poprawić przepływ krwi u osób z tą wadą. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie teofilina wpływa na zdolność do wysiłku fizycznego u młodych ludzi w wieku od 16 do 25 lat z tą wadą serca.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek Theo-Dur 200mg, który zawiera teofilinę, przez 12 tygodni. Lek ten jest w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może pomóc w utrzymaniu stałego poziomu leku we krwi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem rytmu serca i będą przechodzić testy wysiłkowe, aby ocenić, jak lek wpływa na ich zdolność do wysiłku fizycznego.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania teofiliny w tej grupie pacjentów. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, a ich funkcja serca będzie oceniana za pomocą echokardiografii, czyli badania obrazowego serca. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy teofilina może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z jednokomorową wadą serca po operacji Fontana.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. Osoby poniżej 18 roku życia muszą uzyskać zgodę od rodziców lub opiekunów prawnych.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 16 do 25 lat oraz posiadanie wrodzonej wady serca z operacją typu Fontana.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania diagnostyczne, w tym test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym oraz badania obrazowe wątroby.

    Kobiety muszą przejść test ciążowy i stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna 12-tygodniowe leczenie doustne lekiem Theo-Dur 200mg, który zawiera substancję czynną teofilinę. Lek jest przyjmowany w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dawkowanie leku jest dostosowywane zdalnie, a uczestnik jest monitorowany pod kątem rytmu serca.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia uczestnik jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz tolerancji leku. W razie potrzeby dawka leku może zostać zmniejszona.

    Uczestnik przechodzi badania oceniające różnice w poborze tlenu, funkcji komór serca oraz inne parametry zdrowotne przed i po leczeniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcowe badania oceniające efekty leczenia.

    Wyniki badań są porównywane z wynikami uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 16 do 25 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą i operacją typu Fontana, którzy:
    • Są w stanie wykonać wszystkie niezbędne procedury diagnostyczne i monitorujące podczas okresu badania, w szczególności test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym.
    • Mają dostępne wyniki obrazowania wątroby (ultrasonografia lub rezonans magnetyczny) z okresu krótszego niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Nie mają biochemicznych wskazań na więcej niż łagodne choroby wątroby lub niewydolność wątroby oraz ciężko upośledzoną funkcję nerek.
    • Zostali uznani za odpowiednich do podania leku Theo-Dur® (teofilina) zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 18,5 do 34,9 kg/m².
    • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
    • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy włączeniu do badania i muszą być poinformowane, że zajście w ciążę podczas okresu leczenia musi być zgłoszone zespołowi badawczemu i prowadzi do wykluczenia z badania.
    • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w protokole badania. Dla uczestników poniżej 18 roku życia, wszyscy rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać formularz zgody oprócz uczestnika.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają wrodzonej wady serca z pojedynczą komorą i nie przeszły operacji typu Fontana, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 16 do 25 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku doustnie przez 12 tygodni, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą być monitorowane pod kątem rytmu serca podczas fazy leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wykonywać ćwiczeń fizycznych, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teofilina to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na zdolność do wysiłku fizycznego u młodzieży z wrodzoną wadą serca i krążeniem Fontana. Badanie trwa 12 tygodni i obejmuje zdalne dostosowywanie dawki oraz monitorowanie rytmu serca w warunkach ambulatoryjnych. Teofilina jest stosowana doustnie i ma na celu poprawę wydolności fizycznej u pacjentów w wieku od 16 do 25 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Theophylline – Theophylline jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Obecnie badany jest jego wpływ na krążenie u pacjentów z wrodzoną wadą serca typu jednokomorowego po operacji metodą Fontana. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa zdolności wysiłkowej u młodzieży i młodych dorosłych w wieku 16-25 lat. Mechanizm działania teofiliny polega na rozszerzaniu oskrzeli poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy, co prowadzi do zwiększenia stężenia cAMP w komórkach. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający oskrzela.

Badane choroby

Jednokomorowa wrodzona wada serca z krążeniem typu Fontana – Jest to rzadka wada serca, w której serce ma tylko jedną funkcjonalną komorę. Wada ta jest często leczona operacyjnie, aby poprawić przepływ krwi w organizmie. Krążenie typu Fontana to specyficzna metoda chirurgiczna, która umożliwia przepływ krwi z żył do płuc bez przechodzenia przez serce. Osoby z tą wadą mogą doświadczać ograniczonej zdolności do wysiłku fizycznego i mogą mieć problemy z krążeniem krwi. W miarę upływu czasu mogą wystąpić komplikacje związane z funkcjonowaniem serca i układu krążenia. Wymaga to regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500301-41-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).