Badanie porównujące ablację radiofrequencyjną i jodek sodu (131I) w leczeniu nadczynności tarczycy u pacjentów z nadczynnymi guzkami tarczycy
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nadczynności tarczycy spowodowanej przez pojedyncze nadczynne guzki tarczycy. Nadczynność tarczycy to stan, w którym gruczoł tarczowy jest nadmiernie aktywny i produkuje zbyt dużo hormonu tarczycowego.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznana nadczynność tarczycy lub subkliniczna nadczynność tarczycy spowodowana pojedynczym nadczynnym guzkiem tarczycy
- Obniżony poziom TSH (hormonu kontrolującego tarczycę) w badaniu krwi, przy prawidłowym lub podwyższonym poziomie FT4 i FT3/T3 (hormonów tarczycy)
- Negatywny wynik na przeciwciała anty-TSH
- Pojedynczy nadczynny guzek tarczycy potwierdzony w specjalnym badaniu scyntygraficznym z użyciem I-123 lub I-131, który odpowiada wyraźnie określonemu guzowi widzianemu w badaniu ultrasonograficznym
- Guzek mniejszy niż 50 mm, z mniej niż 75% zmian torbielowatych
- Kwalifikacja do leczenia zarówno jodem radioaktywnym (RAI), jak i ablacją radiofrequencyjną (RFA)
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
Główne kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych nadczynnych guzków tarczycy
- Osoby spoza określonego zakresu wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych (takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody)
Cel badania:
Badanie porównuje skuteczność dwóch metod leczenia w okresie jednego roku, ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia nieodwracalnej niedoczynności tarczycy, czyli stanu, w którym tarczyca staje się niedoczynna. Badanie ocenia również funkcję tarczycy, rozmiar guzka oraz jakość życia pacjentów w różnych odstępach czasu.
Badane metody leczenia:
Uczestnicy otrzymują albo ablację radiofrequencyjną (RFA), albo jod radioaktywny (RAI). Ablacja radiofrequencyjna to zabieg wykorzystujący ciepło generowane przez fale radiowe do niszczenia nieprawidłowej tkanki tarczycy. Zabieg jest prowadzony pod kontrolą ultrasonografu, co pozwala precyzyjnie namierzyć guzek tarczycy powodujący nadczynność. Celem jest zmniejszenie rozmiaru guzka i złagodzenie objawów bez wpływu na resztę tarczycy.
Jod radioaktywny to leczenie polegające na przyjęciu doustnie niewielkiej dawki radioaktywnego jodu. Jod jest wchłaniany przez tarczycę, gdzie stopniowo niszczy nadczynne komórki tarczycy. To leczenie ma na celu zmniejszenie aktywności guzka tarczycy i kontrolowanie nadczynności. W tym badaniu jod radioaktywny, znany również jako jodek sodu (131I), podawany jest doustnie w postaci kapsułki. Dawka waha się od 0,329 do 3,7 MBq, w zależności od indywidualnych potrzeb.
Przebieg badania:
Po losowym przydziale do jednej z grup leczenia, uczestnicy przechodzą odpowiednią terapię. Następnie odbywają się regularne wizyty kontrolne po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia. Podczas tych wizyt wykonywane są badania krwi w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy oraz badania ultrasonograficzne oceniające rozmiar guzka. Dodatkowo sprawdzane są ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem oraz oceniana jest jakość życia związana z funkcjonowaniem tarczycy za pomocą kwestionariuszy.
Pod koniec pierwszego roku przeprowadzana jest końcowa ocena, która ma na celu określenie skumulowanej częstości występowania nieodwracalnej niedoczynności tarczycy oraz ogólnego wskaźnika wyleczenia. Końcowa ocena obejmuje również przegląd wyników zdrowotnych, jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące wola guzkowego toksycznego, realizowane w Holandii. Badanie koncentruje się na porównaniu dwóch metod leczenia nadczynności tarczycy spowodowanej pojedynczymi nadczynnymi guzkami: ablacji radiofrequencyjnej oraz terapii jodem radioaktywnym. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obu metod, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia nieodwracalnej niedoczynności tarczycy. Badanie może dostarczyć cennych informacji, które pomogą ulepszyć opcje leczenia i wyniki terapii dla osób z tym schorzeniem.
Holandia