Badanie dotyczące chirurgii prowadzonej fluorescencyjnie w przerzutach jelitowo-okrężniczych do wątroby z użyciem SGM-101 i zieleni indocyjaninowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne bada przerzuty jelitowo-okrężnicze do wątroby, które występują, gdy komórki rakowe z okrężnicy lub odbytnicy rozprzestrzeniają się do wątroby. Badanie koncentruje się na nowym podejściu, które pomaga chirurgom lepiej widzieć obszary nowotworowe podczas operacji. Polega to na zastosowaniu specjalnego preparatu o nazwie SGM-101, który jest rodzajem białka zaprojektowanego do przyczepiania się do komórek rakowych i sprawiania, że świecą one w specjalnym świetle. To świecenie pomaga lekarzom identyfikować i usuwać nowotwór bardziej skutecznie. Badanie wykorzystuje również substancję zwaną zielenią indocyjaninową, która jest kolejnym rodzajem barwnika pomagającego w podświetlaniu obszarów rakowych.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby ze zdiagnozowanymi przerzutami do wątroby pochodzenia jelitowo-okrężniczego, dla których planowana jest operacja. Pacjenci muszą mieć zaplanowany zabieg usunięcia ponad 3 przerzutów, lub ukończone leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją, lub zaplanowany zabieg z powodu nawrotu przerzutu. Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat oraz zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu klinicznym, pacjenci ze znanymi alergiami na substancje stosowane w badaniu (zieleni indocyjaninowej lub SGM-101) oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy użycie zarówno SGM-101, jak i zieleni indocyjaninowej może poprawić sposób, w jaki lekarze znajdują i usuwają przerzuty do wątroby podczas operacji. Uczestnicy otrzymają te substancje poprzez iniekcję przed zabiegiem, a chirurdzy użyją specjalnych technik obrazowania, aby zobaczyć, jak dobrze substancje te podświetlają obszary rakowe.
Badane leki: SGM-101 to specjalny rodzaj leku stosowany w tym badaniu, który przyczepia się do komórek rakowych i sprawia, że świecą, ułatwiając chirurgom znajdowanie i usuwanie guzów. Zieleń indocyjaninowa to barwnik, który po wstrzyknięciu do organizmu pomaga w podświetlaniu naczyń krwionośnych i tkanek podczas operacji.
Badanie dotyczące melfalan, ipilimumabu i niwolumabu dla pacjentów z przerzutami czerniaka błony naczyniowej oka do wątroby
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie koncentruje się na typie nowotworu zwanym czerniakiem błony naczyniowej oka, który może się rozprzestrzenić do wątroby. Badanie ocenia skuteczność metody leczenia zwanej przezskórną perfuzją wątroby (PHP) w połączeniu z dwoma lekami - ipilimumabem i niwolumabem - w porównaniu do stosowania samych ipilimumabu i niwolumabu. Są to leki immunoterapeutyczne, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z komórkami rakowymi. PHP to procedura, w której wysoka dawka chemioterapii jest dostarczana bezpośrednio do wątroby, podczas gdy reszta organizmu jest chroniona przed działaniem leku.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i podpisać zgodę na udział w badaniu. Wymagane jest potwierdzenie przerzutów do wątroby z czerniaka błony naczyniowej oka poprzez badanie histologiczne lub cytologiczne, obecność mierzalnej choroby w wątrobie potwierdzonej tomografią komputerową oraz stan sprawności ECOG 0 lub 1. Pacjenci nie powinni wcześniej otrzymywać leczenia z powodu przerzutów czerniaka błony naczyniowej, chyba że wykazali progresję choroby po wcześniejszych terapiach.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż przerzuty czerniaka błony naczyniowej do wątroby, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby należące do grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony oraz osoby niekwalifikujące się do określonych grup leczenia.
Cel badania: Celem jest ocena, jak dobrze pacjenci z przerzutami czerniaka błony naczyniowej do wątroby reagują na te terapie. Badanie będzie monitorować progresję choroby, sprawdzając, czy nowotwór rośnie lub się rozprzestrzenia, a także oceniać ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników.
Badane leki: Ipilimumab to lek stosowany w leczeniu raka, który działa, pomagając układowi odpornościowemu atakować komórki rakowe. Niwolumab to kolejny lek immunoterapeutyczny często stosowany w połączeniu z innymi terapiami w celu poprawy ich skuteczności. PHP to procedura dostarczania wysokich dawek chemioterapii bezpośrednio do wątroby.
Badanie dotyczące immunoterapii przedoperacyjnej z atezolizumabem i tiragolumabem dla pacjentów z przerzutami jelitowo-okrężniczymi do wątroby
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z przerzutami jelitowo-okrężniczymi do wątroby, czyli stanem, w którym nowotwór z okrężnicy lub odbytnicy rozprzestrzenia się do wątroby. Testowane leczenie obejmuje dwa leki: atezolizumab (znany również pod nazwą handlową Tecentriq) i tiragolumab. Oba leki są immunoterapią, co oznacza, że pomagają układowi odpornościowemu organizmu walczyć z rakiem. Leki są podawane jako roztwór do infuzji dożylnej, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, posiadać ujemny wynik testu na HIV, odpowiednio kontrolowaną infekcję HBV (jeśli obecna) lub ujemny wynik testu na przeciwciała HCV. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Wymagane jest potwierdzenie raka typu gruczolakoraka w okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami do wątroby, które można usunąć chirurgicznie. Przerzuty muszą być dostępne do biopsji, a choroba musi być typu stabilnego mikrosatelitarnego lub sprawnej naprawy niedopasowań. Stan sprawności ECOG musi wynosić 0-1.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż przerzuty jelitowo-okrężnicze do wątroby, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, jak dobrze te leki działają w zmniejszaniu guzów przed operacją. Pacjenci otrzymają leczenie przez określony czas przed zaplanowaną operacją usunięcia raka. Badanie będzie monitorować odpowiedź guzów na leczenie i wszelkie skutki uboczne, które mogą wystąpić.
Badane leki: Atezolizumab to rodzaj immunoterapii działający poprzez pomoc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek rakowych. Tiragolumab to kolejny lek immunoterapeutyczny zaprojektowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom rakowym.
Badanie dotyczące skuteczności floksurydyny i kombinacji leków dla pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami jelitowo-okrężniczymi do wątroby
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedna grupa otrzyma kombinację chemioterapii przez pompę do naczynia wątrobowego (HAIP) wraz z terapią ogólnoustrojową, podczas gdy druga grupa otrzyma samą terapię ogólnoustrojową. Terapia ogólnoustrojowa obejmuje leki takie jak irynotekan, oksaliplatyna, kapecytabina, fluorouracyl, folinian wapnia, bewacyzumab i octan deksametazonu. Dodatkowo w grupie HAIP zostanie użyta floksurydyna.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzony guz pierwotny w okrężnicy lub odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie. Wymagane jest spełnienie określonych wyników badań laboratoryjnych, w tym odpowiedniej funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek. Pacjent musi posiadać pisemną zgodę na udział, mieć potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka jelitowo-okrężniczego oraz przerzuty do wątroby, które nie mogą być usunięte chirurgicznie. Nie może być przerzutów poza wątrobą i nie może być wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu raka jelitowo-okrężniczego. Stan sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię z powodu przerzutów do wątroby, osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania oraz pacjenci z alergiami na leki stosowane w badaniu.
Cel badania: Celem jest ustalenie, czy połączenie chemioterapii HAIP z terapią ogólnoustrojową może poprawić przeżycie u pacjentów z początkowo nieresekcyjnymi przerzutami jelitowo-okrężniczymi do wątroby w porównaniu do samej terapii ogólnoustrojowej. Badanie będzie trwać do 52 tygodni i obejmie różne formy podawania leków.
Badane leki: Chemioterapia przez pompę do naczynia wątrobowego (HAIP) to metoda, w której leki chemioterapeutyczne są dostarczane bezpośrednio do wątroby przez pompę, co potencjalnie zwiększa stężenie leku w wątrobie przy jednoczesnym zmniejszeniu ekspozycji reszty organizmu. Terapia ogólnoustrojowa obejmuje stosowanie leków chemioterapeutycznych, które przemieszczają się przez krwiobieg, aby dotrzeć do komórek rakowych w całym ciele.
Badanie dotyczące nawracających przerzutów jelitowo-okrężniczych do wątroby: ocena folinianu wapnia, fluorouracylu, kapecytabiny, oksaliplatyny i irynotekanu w kombinacji leków dla kwalifikujących się pacjentów
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie bada skuteczność różnych metod leczenia przerzutów jelitowo-okrężniczych do wątroby, w tym powtarzanych metod miejscowych oraz terapii neoadiuwantowej podawanej przed głównym leczeniem. Leki stosowane w badaniu obejmują pięciowodny folinian wapnia, fluorouracyl, kapecytabinę, oksaliplatynę i trójwodny chlorowodorek irynotekanu w różnych postaciach - kapsułkach, tabletkach oraz roztworach do wstrzykiwań lub infuzji.
Kryteria włączenia: Wymagane jest udokumentowanie histologiczne pierwotnego guza jelitowo-okrężniczego oraz oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek wykazaną przez konkretne badania krwi. Wymagane jest wcześniejsze leczenie miejscowe początkowych przerzutów oraz obecność co najmniej jednego nawracającego przerzutu, które można leczyć miejscowo. Maksymalna liczba przerzutów to 5. Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat, stan sprawności ECOG 0-2 oraz klasyfikację ASA 1-3.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niezwiązanych z wątrobą lub okrężnicą, osoby, które miały inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowowego raka skóry), pacjenci z poważnymi problemami z sercem, niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężkimi nieleczonymi infekcjami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z znaną alergią na lek badany oraz uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem jest porównanie całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących różne schematy leczenia. Badanie będzie trwać do maja 2027 roku i będzie monitorować bezpieczeństwo, skutki uboczne oraz czynniki takie jak czas do progresji choroby, długość pobytów w szpitalu i jakość życia uczestników.
Badane leki: Terapia neoadiuwantowa ogólnoustrojowa to leczenie podawane przed główną terapią w celu zmniejszenia guza lub zabicia komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana w leczeniu pacjentów z nawracającymi przerzutami jelitowo-okrężniczymi do wątroby.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących przerzutów do wątroby, z czego większość koncentruje się na przerzutach pochodzenia jelitowo-okrężniczego. Badania są prowadzone w krajach Europy Zachodniej i Skandynawii - w Holandii (3 badania), Niemczech, Szwecji i Norwegii (po 1 badaniu każde).
Można zauważyć wyraźne zróżnicowanie podejść terapeutycznych. Część badań skupia się na innowacyjnych metodach chirurgicznych, takich jak chirurgia prowadzona fluorescencyjnie z użyciem SGM-101 i zieleni indocyjaninowej. Inne koncentrują się na immunoterapii, wykorzystując leki takie jak atezolizumab, tiragolumab, ipilimumab i niwolumab. Znacząca część badań bada również zaawansowane formy chemioterapii, w tym chemioterapię przez pompę do naczynia wątrobowego (HAIP), która dostarcza leki bezpośrednio do wątroby.
Większość badań wymaga od uczestników dobrego ogólnego stanu zdrowia (status sprawności ECOG 0-1) oraz odpowiedniej funkcji narządów wewnętrznych. Wspólnym kryterium wykluczającym we wszystkich badaniach jest ciąża, karmienie piersią oraz obecność innych poważnych schorzeń mogących zakłócić przebieg badania.
Warto zwrócić uwagę, że jedno z badań dotyczy specyficznego typu nowotworu - czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami do wątroby, co pokazuje, że nie tylko rak jelitowo-okrężniczy może prowadzić do przerzutów w tym narządzie.
Niemcy
