Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem przerzutów czerniaka naczyniówki do wątroby za pomocą perfuzji wątrobowej z melphalanem, ipilimumabem i nivolumabem u pacjentów z przerzutami do wątroby.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutami czerniaka naczyniówki do wątroby. Czerniak naczyniówki to rodzaj nowotworu oka, który może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na wątrobę. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: jedno z nich to połączenie procedury zwanej *przezskórną perfuzją wątrobową* (PHP) z lekami *ipilimumab* i *nivolumab*, a drugie to stosowanie tylko leków *ipilimumab* i *nivolumab*. *Ipilimumab* i *nivolumab* to leki stosowane w terapii nowotworów, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby przy zastosowaniu jednego z tych dwóch podejść. Procedura *przezskórnej perfuzji wątrobowej* polega na podawaniu leku *melphalan* bezpośrednio do wątroby, co pozwala na skoncentrowanie leczenia w miejscu, gdzie znajdują się przerzuty. Krew z wątroby jest następnie filtrowana i wraca do organizmu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie tej procedury do standardowego leczenia lekami *ipilimumab* i *nivolumab* przynosi lepsze wyniki.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej *przezskórną perfuzję wątrobową* z lekami *ipilimumab* i *nivolumab*, a drugiej tylko leki *ipilimumab* i *nivolumab*. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w przypadku przerzutów czerniaka naczyniówki do wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca perfuzję wątrobową w połączeniu z ipilimumabem i niwolumabem lub grupa otrzymująca tylko ipilimumab i niwolumab.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje ipilimumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml.

    Pacjent otrzymuje niwolumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml.

    Leki podawane są w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem przebiegu choroby oraz reakcji na leczenie.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), w celu mierzenia zmian w wątrobie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji u pacjentów.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę częstości i ciężkości działań niepożądanych, odpowiedzi na leczenie, przeżycia całkowitego oraz jakości życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2028 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki terapii do 150 dni po ostatniej dawce. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to ich zwyczajowy styl życia i preferowana metoda antykoncepcji.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi przerzuty czerniaka naczyniówki do wątroby.
  • Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, z co najmniej jedną zmianą docelową zidentyfikowaną w wątrobie.
  • Brak wcześniejszego leczenia przerzutów czerniaka naczyniówki, z wyjątkiem pacjentów, u których potwierdzono progresję po leczeniu tebentafuspem lub po resekcji chirurgicznej lub zabiegach ablacyjnych (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub stereotaktyczna radioterapia ciała).
  • Pacjent uznany za odpowiedniego do przeprowadzenia przezskórnej perfuzji wątrobowej.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszym leczeniem. Jeśli wynik testu z moczu jest pozytywny lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i 150 dni po ostatniej dawce leku. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to ich zwyczajowy styl życia i preferowana metoda antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma przerzutów czerniaka naczyniówki do wątroby. Przerzuty to sytuacja, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z jednego miejsca w ciele do innego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie. Wiek jest ważnym czynnikiem w badaniach klinicznych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób uznawanych za szczególnie wrażliwe. Oznacza to, że niektóre osoby mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta. Pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej.

  • Nivolumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworów. Działa poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • Przezskórna perfuzja wątroby (PHP)

    to procedura medyczna, która polega na dostarczaniu wysokich dawek leków bezpośrednio do wątroby. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z ipilimumabem i nivolumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia przerzutów czerniaka naczyniówki do wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka, w tym przerzutów do wątroby w czerniaku naczyniówki. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Nivolumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka. Jest uznawany za skuteczny i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie czerniaka, w tym przerzutów do wątroby w czerniaku naczyniówki. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Przerzuty czerniaka naczyniówki do wątroby – Czerniak naczyniówki to rzadki rodzaj nowotworu oka, który może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na wątrobę. Przerzuty do wątroby oznaczają, że komórki nowotworowe z pierwotnego guza w oku dotarły do wątroby i zaczęły tam rosnąć. Proces ten może prowadzić do powiększenia wątroby i zaburzeń jej funkcji. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba ta jest trudna do leczenia i często wymaga skomplikowanych terapii. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe komplikacje związane z funkcjonowaniem wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508156-20-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).