Badanie nad zastosowaniem wstrzyknięcia toksyny botulinowej A u pacjentów z dużą przepukliną w bliźnie pooperacyjnej
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu przepukliny w bliźnie pooperacyjnej przy użyciu toksyny botulinowej A, konkretnie preparatu o nazwie XEOMIN. Celem badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do mięśni ściany brzucha przed operacją może zmniejszyć powikłania po chirurgicznej naprawie dużych przepuklin pooperacyjnych.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 79 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m²
- Obecność pierwotnej lub nawrotowej przepukliny pooperacyjnej w linii środkowej brzucha o szerokości co najmniej 10 cm, potwierdzonej badaniem tomografii komputerowej wykonanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przepuklina nie może zajmować więcej niż 25% przestrzeni jamy brzusznej
- Planowana operacja otwarta naprawy przepukliny
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki lub terapie
- Niekontrolowane schorzenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Znana infekcja lub aktywny nowotwór
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Cel i przebieg badania:
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo (substancję nieaktywną). Takie podejście zapewnia, że wyniki nie są uzależnione od oczekiwań uczestników.
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie toksyny botulinowej A bezpośrednio do bocznych mięśni ściany brzucha przed planowaną operacją. Toksyna działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną, co prowadzi do rozluźnienia mięśni. Takie rozluźnienie może ułatwić przeprowadzenie operacji i potencjalnie zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Badany lek:
Toksyna botulinowa A (XEOMIN) jest stosowana w badaniu w celu rozluźnienia mięśni ściany brzucha przed operacją. Oczekuje się, że dzięki wstrzyknięciu tej toksyny operacja będzie łatwiejsza do przeprowadzenia, a proces zdrowienia pacjenta ulegnie poprawie.
Monitorowanie i obserwacja:
Przez 90 dni po operacji pacjenci są monitorowani pod kątem wystąpienia powikłań, w tym tych sklasyfikowanych jako stopień II lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo. Rejestrowany jest czas pobytu w szpitalu oraz nasilenie ewentualnych powikłań.
Wizyty kontrolne odbywają się w następujących odstępach czasu: 1 miesiąc, 3 miesiące (90 dni), 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Podczas tych wizyt ocenia się poziom bólu, sprawdza ewentualny nawrót przepukliny oraz bada jakość życia przy użyciu skali EQ-5D-5L.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące przepukliny w bliźnie pooperacyjnej, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym z użyciem toksyny botulinowej A, która jest podawana przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych u pacjentów z dużymi przepuklinami.
Badanie to oferuje nadzieję dla pacjentów z przepuklinami o szerokości co najmniej 10 cm, u których standardowa operacja naprawcza może wiązać się z podwyższonym ryzykiem powikłań. Zastosowanie toksyny botulinowej A do rozluźnienia mięśni ściany brzucha przed zabiegiem stanowi obiecujące podejście, które może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego.
Warto zauważyć, że badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co zapewnia wysoką jakość uzyskanych danych i wiarygodność wyników. Długoterminowa obserwacja pacjentów przez okres do 12 miesięcy po operacji pozwoli na dokładną ocenę skuteczności tego podejścia terapeutycznego.
Francja