Badanie uszkodzeń mózgu i objawów wstrząśnienia mózgu z użyciem znacznika tau [18F]RO6958948 u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i krwotokami
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z różnymi typami urazów mózgu, w tym podpajęczynówkowym krwotokiem. Badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania zwaną tomografią emisyjną pozytronów (PET) do obserwacji mózgu. Podczas badania pacjenci otrzymują iniekcję znacznika [18F]RO6958948, który pomaga uwidocznić określone obszary mózgu podczas skanowania PET.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18-60 lat (pacjenci z urazami mózgu) lub 18-40 lat (sportowcy). Pacjenci z podpajęczynówkowym krwotokiem muszą być leczeni na oddziale intensywnej terapii, a ich rodzina nie może zgłaszać sprzeciwu wobec udziału w badaniu. Stan pacjenta musi być na tyle stabilny, aby można było bezpiecznie przeprowadzić badanie PET.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z lekkim urazem mózgu (wstrząśnieniem), a także ci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy u osób z uszkodzeniami mózgu występuje zwiększony poziom białka tau w porównaniu z osobami zdrowymi, oraz określenie, w których obszarach mózgu to zwiększenie występuje.
Badany lek: [18F]RO6958948 to specjalny znacznik stosowany w badaniach PET, który wiąże się z białkiem tau, umożliwiając jego wizualizację podczas skanowania.
Badanie stereotaktycznej terapii płukania przestrzeni podpajęczynówkowej u pacjentów z tętniakowym podpajęczynówkowym krwotokiem z użyciem urokinazy, nimodypiny i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy tętniakowego podpajęczynówkowego krwotoku, czyli krwotoku wywołanego pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu. Badanie bada metodę leczenia polegającą na płukaniu przestrzeni wokół mózgu specjalnym roztworem zawierającym leki.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w wieku 18 lat lub więcej, ale poniżej 80 lat. Muszą mieć ciężką postać tętniakowego podpajęczynówkowego krwotoku (ocena w skali Modified Fisher 3 lub 4, wynik w skali Hijdra 20 lub więcej). Wymagane jest posiadanie drenu komorowego lub konieczność jego założenia. Tętniak musi być bezpiecznie zabezpieczony chirurgicznie lub metodą wewnątrznaczyniową.
Kryteria wykluczenia: Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia poza ogólnymi wymogami dotyczącymi wieku i stanu zdrowia.
Cel badania: Celem jest określenie, czy leczenie polegające na płukaniu przestrzeni podpajęczynówkowej z użyciem urokinazy i nimodypiny może poprawić powrót do zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów po tym typie krwotoku.
Badane leki: Urokinaza pomaga rozkładać skrzepy krwi, a nimodypina pomaga zapobiegać dalszym uszkodzeniom mózgu poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych. Oba leki podawane są bezpośrednio do przestrzeni wokół mózgu przez specjalną cewkę.
Badanie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w łagodzeniu bólu głowy u pacjentów z podpajęczynówkowym krwotokiem z użyciem chlorowodorku lidokainy
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności specjalnej procedury zwanej blokadem zwoju klinowo-podniebiennego w łagodzeniu silnych bólów głowy u pacjentów po podpajęczynówkowym krwotoku.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i doświadczać podpajęczynówkowego krwotoku potwierdzonego badaniami obrazowymi. Muszą być przytomni, nieintubowani i odczuwać ból głowy o nasileniu większym niż 3 w skali 0-10, mimo stosowania standardowych leków przeciwbólowych. Wymagane jest posiadanie ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest wykazanie 50% redukcji w użyciu morfiny w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu angiografii mózgowej dzięki zastosowaniu blokady zwoju klinowo-podniebiennego.
Badane leki: W badaniu stosuje się lidokainę (środek znieczulający miejscowo) oraz standardowe leki przeciwbólowe, w tym morfinę, nefopam i paracetamol.
Badanie bezpieczeństwa EDV2209 u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i tolerancję nowego leku EDV2209 u pacjentów, którzy doświadczyli podpajęczynówkowego krwotoku nieurazowego pochodzenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-80 lat z umiarkowanym lub ciężkim podpajęczynówkowym krwotokiem potwierdzonym tomografią komputerową. Krwotok musi być spowodowany lub prawdopodobnie spowodowany pęknięciem tętniaka workowatego. Objawy muszą wystąpić krócej niż 8 godzin przed włączeniem do badania. Wymagany jest dostęp dokomorowy w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów. Konieczna jest zgoda od opiekuna prawnego pacjenta.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z urazowym podpajęczynówkowym krwotokiem oraz ci spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku EDV2209 oraz monitorowanie występowania powikłań w trakcie hospitalizacji.
Badany lek: EDV2209 to inhibitor MEK1/2 podawany drogą dokomorową, który blokuje określone białka mogące być zaangażowane w odpowiedź organizmu na ten typ urazu mózgu.
Badanie kombinacji cilostazolu i nimodypiny w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z tętniakowym podpajęczynówkowym krwotokiem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie sprawdza, czy dodanie cilostazolu do standardowego leczenia nimodypina może prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia u pacjentów z tętniakowym podpajęczynówkowym krwotokiem.
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z krwotokiem spowodowanym pękniętym tętniakiem mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich 4 dni. Tętniak musi być skutecznie zabezpieczony poprzez klipsowanie chirurgiczne lub embolizację naczyniową. Pacjenci muszą być w wieku 18-64 lat i muszą wyrazić zgodę na udział (osobiście lub przez przedstawiciela prawnego).
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, ciężkie reakcje alergiczne na cilostazol lub nimodypinę, ciąża lub karmienie piersią, czynne zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby serca, ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek, przyjmowanie leków silnie wchodzących w interakcje z badanymi preparatami.
Cel badania: Ocena, czy dodanie cilostazolu do standardowej terapii poprawia zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności i samodzielnego życia po sześciu miesiącach.
Badane leki: Cilostazol (tabletki 100 mg dwa razy dziennie) poprawia przepływ krwi poprzez zapobieganie tworzeniu się skrzepów i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Nimodypina to standardowy lek zapobiegający powikłaniom po krwotoku.
Badanie deferoksaminy u pacjentów z tętniakowym podpajęczynówkowym krwotokiem
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie bada wpływ deferoksaminy na proces powrotu do zdrowia u pacjentów po tętniakowym podpajęczynówkowym krwotoku.
Kryteria włączenia: Wiek 18-85 lat, diagnoza podpajęczynówkowego krwotoku potwierdzona tomografią komputerową, brak urazowego pochodzenia krwotoku, możliwość włączenia do badania w ciągu 72 godzin od wystąpienia krwotoku. Obecność workowatego tętniaka wewnątrzczaszkowego potwierdzona angiografią lub angiotomografią komputerową. Skuteczne leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe tętniaka. Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody. Dobry stan kliniczny z wynikiem WFNS 1-3 i GCS 13-15 w momencie randomizacji.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci ze stanem innym niż podpajęczynówkowy krwotok, poza określonym przedziałem wiekowym lub należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Monitorowanie występowania nowego niedokrwienia w kontrolnych badaniach obrazowych po 2 tygodniach i 6 miesiącach od leczenia. Ocena wyników neurologicznych i funkcjonalnych przy użyciu różnych skal oraz poziomu ferrytyny w surowicy.
Badany lek: Deferoksamina to lek podawany dożylnie, który wiąże nadmiar żelaza w organizmie, co może pomóc zapobiegać uszkodzeniom oksydacyjnym tkanek mózgowych.
Badanie lewosimendanu w leczeniu tętniakowego podpajęczynówkowego krwotoku u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie ocenia wpływ lewosimendanu na zarządzanie ostrą fazą tętniakowego podpajęczynówkowego krwotoku.
Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18-75 lat hospitalizowani na chirurgicznym oddziale intensywnej terapii z powodu podpajęczynówkowego krwotoku spowodowanego tętniakiem. Wynik w skali WFNS od I do IV oraz wynik w skali Fishera 3 lub 4.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem krwotoku mózgowego niż badany, spoza określonego przedziału wiekowego lub należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy lewosimendan może zmniejszyć ryzyko powikłania zwanego skurczem naczyń mózgowych, które może wystąpić po początkowym krwotoku.
Badany lek: Lewosimendan jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji w dawce 2,5 mg/ml, jako dodatek do standardowej opieki.
Badanie milrinonu w zapobieganiu opóźnionemu niedokrwieniu mózgu u pacjentów z ciężkim podpajęczynówkowym krwotokiem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie bada wpływ milrinonu na zapobieganie opóźnionemu niedokrwieniu mózgu, które może wystąpić po początkowym epizodzie krwotoku.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ciężką postać tętniakowego podpajęczynówkowego krwotoku, nie mieć wcześniejszych upośledzeniu neurologicznych (wynik mRS 0-2), mieć co najmniej 18 lat, być objętym ubezpieczeniem społecznym i być osobami wolnymi (nie pod opieką prawną). Wymagana jest pisemna zgoda krewnego lub osoby zaufanej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem krwotoku mózgowego, nie w ciężkiej kategorii, poza określonym przedziałem wiekowym, niezdolni do przestrzegania procedur badania, z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące, uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z alergiami na lek lub jego składniki, z historią pewnych chorób serca lub z ciężkimi problemami z nerkami.
Cel badania: Ocena wpływu milrinonu na wielkość zmian niedokrwiennych w mózgu widocznych na tomografii komputerowej miesiąc po leczeniu, oraz monitorowanie wyników neurologicznych w różnych odstępach czasowych.
Badany lek: Milrinon jest podawany dożylnie przez okres 10 dni i ma na celu poprawę przepływu krwi w mózgu poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Badanie infuzji milrinonu w leczeniu skurczu naczyń u pacjentów z tętniakowym podpajęczynówkowym krwotokiem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie ocenia skuteczność milrinonu podawanego dożylnie w porównaniu z placebo w poprawie wyników neurologicznych u pacjentów trzy miesiące po wystąpieniu skurczu naczyń następującego po tętniakowym podpajęczynówkowym krwotoku.
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci hospitalizowani z powodu tętniakowego podpajęczynówkowego krwotoku ze skurczem naczyń potwierdzonym angiotomografią komputerową mózgu. Czas między diagnozą skurczu naczyń a włączeniem do badania musi wynosić 6 godzin lub mniej. Wymagana jest zgoda pacjenta lub krewnego.
Kryteria wykluczenia: Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia.
Cel badania: Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów z dobrym wynikiem po 3 miesiącach (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina 2 lub mniej). Badanie monitoruje także wskaźniki śmiertelności, jakość życia i długość hospitalizacji.
Badany lek: Milrinon w stężeniu 1 mg/ml podawany dożylnie jako inhibitor fosfodiesterazy 3, co prowadzi do rozszerzenia naczyń i poprawy przepływu krwi.
Badanie wpływu wapnia nadroparyny u pacjentów z podpajęczynówkowym krwotokiem
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci leczeni terapeutyczną dawką nadroparyny mają niższe ryzyko śmierci w ciągu 30 dni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi niższą dawkę profilaktyczną.
Kryteria włączenia: Podpajęczynówkowy krwotok nieurazowy potwierdzony tomografią komputerową lub punkcją lędźwiową, z przyczyną tętniaka potwierdzoną angiotomografią lub DSA. Tętniak leczony embolizacją w ciągu 72 godzin od początkowego krwotoku. Pisemna zgoda przed podaniem leku. Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez diagnozy podpajęczynówkowego krwotoku, poza określonym przedziałem wiekowym lub należący do grupy badanej nie objętej tym badaniem.
Cel badania: Monitorowanie śmiertelności w ciągu 30 dni jako główny punkt końcowy. Wtórne punkty końcowe obejmują opóźnione niedokrwienie mózgu, powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania krwotoczne, wodogłowie i jakość życia.
Badany lek: Nadroparyna to heparyna drobnocząsteczkowa podawana podskórnie w dwóch dawkach: 5700 IU i 2850 IU.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora esterazy C1 i chlorku sodu u pacjentów z tętniakowym podpajęczynówkowym krwotokiem
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leku Cinryze, który zawiera ludzki inhibitor esterazy C1, w zarządzaniu ostrą fazą podpajęczynówkowego krwotoku.
Kryteria włączenia: Potwierdzona diagnoza tętniakowego podpajęczynówkowego krwotoku w tomografii komputerowej. Wiek 18-80 lat. Wynik w skali WFNS między 1 a 5.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z podpajęczynówkowym krwotokiem urazowego pochodzenia, poza określonym przedziałem wiekowym lub należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Monitorowanie liczby uczestników doświadczających opóźnionego niedokrwienia mózgu, identyfikowanego przez nowe upośledzenia neurologiczne lub spadek o co najmniej 2 punkty w skali śpiączki Glasgow.
Badany lek: Cinryze (inhibitor esterazy C1) działa poprzez blokowanie części układu odpornościowego zwanej układem dopełniacza, co ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę wyników u pacjentów.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności parekoksybu i chlorku sodu u pacjentów hospitalizowanych z powodu samoistnego podpajęczynówkowego krwotoku
Badanie prowadzone w: Czechy
To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność parekoksybu u pacjentów, którzy doświadczyli samoistnego podpajęczynówkowego krwotoku.
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z krwotokiem w mózgu spowodowanym pękniętym tętniakiem, który wystąpił w ciągu ostatnich 4 dni. Tętniak musi być skutecznie zabezpieczony chirurgicznie lub embolizacją naczyniową. Wiek 18-64 lata. Waga powyżej 50 kg. Diagnoza potwierdzona tomografią komputerową w ciągu 48 godzin od pierwszych objawów z wynikiem w skali Fishera między 1 a 4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, historia ciężkich reakcji alergicznych na parekoksyb lub nimodypinę, ciąża lub karmienie piersią, czynne zaburzenia krzepnięcia, ciężkie choroby serca, ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek, przyjmowanie leków silnie wchodzących w interakcje z badanymi preparatami, niemożność wyrażenia zgody, udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, wcześniejsza operacja mózgu lub ciężki uraz głowy, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ciężkie deficyty neurologiczne.
Cel badania: Ocena wyników klinicznych przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina w celu określenia, czy wynik jest korzystny czy niekorzystny. Monitorowanie występowania skurczów naczyń, opóźnionych deficytów neurologicznych i innych parametrów zdrowotnych.
Badany lek: Parekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny podawany dożylnie, badany pod kątem jego potencjalnych korzyści w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z podpajęczynówkowym krwotokiem.
Badanie mocznika w leczeniu niskich poziomów sodu u pacjentów z krwotokiem mózgu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na leczeniu hiponatremii (niskich poziomów sodu we krwi), która może wystąpić podczas podpajęczynówkowego krwotoku.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej, którzy doświadczyli nieurazowego podpajęczynówkowego krwotoku i mają hiponatremię (poziom sodu poniżej 135 mmol/l) mimo odpowiedniego zarządzania wkładem soli. Wysoki poziom sodu w moczu (powyżej 250 mmol/dzień) mimo dobrze zarządzanego wkładu soli.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z hiponatremią spowodowaną podpajęczynówkowym krwotokiem, która nie jest uporczywa mimo odpowiedniego zarządzania, poza określonym przedziałem wiekowym lub należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Wykazanie skuteczności mocznika w korygowaniu uporczywej hiponatremii, nawet gdy inne strategie zarządzania zostały odpowiednio zastosowane. Badanie monitoruje zmiany poziomów sodu przed i po okresie leczenia trwającym do pięciu dni.
Badany lek: Mocznik podawany doustnie jako proszek pomaga zwiększyć poziomy sodu we krwi poprzez zwiększenie stężenia rozpuszczalników we krwi, co pomaga wyciągnąć wodę z komórek do krwiobiegu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 14 badań klinicznych dotyczących leczenia podpajęczynówkowego krwotoku, z czego większość koncentruje się na tętniakowym podpajęczynówkowym krwotoku. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, przy czym Francja prowadzi największą liczbę badań (6), następnie Holandia (3), Niemcy (2) oraz pojedyncze badania w Szwecji, Danii i Czechach.
Badania testują różnorodne podejścia terapeutyczne. Kilka badań koncentruje się na zapobieganiu skurczowi naczyń i opóźnionemu niedokrwieniu mózgu, które są częstymi powikłaniami po tym typie krwotoku. Testowane są leki takie jak milrinon, lewosimendan, cilostazol oraz nimodypina. Inne badania oceniają leki przeciwzapalne, w tym deksametazon i parekoksyb, mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego w mózgu.
Wiele badań wykorzystuje podejście porównawcze, w którym pacjenci otrzymują albo badany lek, albo placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności terapii. Większość badań monitoruje długoterminowe wyniki przy użyciu standaryzowanych skal neurologicznych, takich jak zmodyfikowana skala Rankina czy rozszerzona skala wyników Glasgow, zazwyczaj w okresie 3-6 miesięcy po krwotoku.
Warto zauważyć, że większość badań koncentruje się na pacjentach w wieku 18-80 lat, z wykluczeniem przypadków urazowych. Szczególną uwagę zwraca się na monitorowanie bezpieczeństwa terapii oraz występowania powikłań, takich jak ponowne krwotoki, zakrzepica czy infekcje.
Hiszpania
