Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością inhibitora C1-esterazy u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Krwotok podpajęczynówkowy to poważne schorzenie, które występuje gdy naczynia krwionośne w mózgu pękają i krew dostaje się do przestrzeni wokół mózgu. Ta choroba często powoduje silny stan zapalny w organizmie, który może prowadzić do dodatkowych powikłań i pogorszenia stanu pacjenta. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie C1-inhibitor Cinryze, który ma za zadanie zmniejszyć nadmierną reakcję zapalną poprzez blokowanie części systemu odpornościowego nazywanej układem dopełniacza. Lek ten jest porównywany z placebo w celu sprawdzenia, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z tym schorzeniem.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku C1-inhibitor Cinryze u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka mózgowego. Naukowcy sprawdzą, czy tymczasowe zablokowanie układu dopełniacza może ograniczyć występowanie opóźnionego niedokrwienia mózgu i prowadzić do lepszych wyników klinicznych poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać either testowany lek lub placebo, a lekarze będą monitorować ich stan przez pierwsze 14 dni po rozpoczęciu leczenia. Badacze będą sprawdzać, czy u pacjentów wystąpi opóźnione niedokrwienie mózgu, które objawia się nowymi problemami neurologicznymi lub pogorszeniem świadomości trwającym co najmniej godzinę. Dodatkowo wykonywane będą tomografia komputerowa mózgu i rezonans magnetyczny w celu wykrycia ewentualnych zawałów mózgu, a także regularne badania krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia aktywności układu dopełniacza i procesów krzepnięcia krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po potwierdzeniu diagnozy tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego na badaniu tomografii komputerowej i spełnieniu wszystkich warunków, otrzymasz pierwszą dawkę leku lub placebo.

    Lek nazywa się Cinryze i zawiera inhibitor esterazy C1 - substancję, która może pomóc ograniczyć nadmierną reakcję zapalną w organizmie po krwotoku.

    Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły w dawce 500 jednostek międzynarodowych.

    Zamiast aktywnego leku możesz otrzymać placebo, które wygląda tak samo, ale zawiera tylko chlorek sodu 0,9% - roztwór solny używany standardowo w szpitalach.

  2. Krok 2

    Codzienne badania neurologiczne

    Przez pierwsze 14 dni badania lekarze będą codziennie oceniać twój stan neurologiczny.

    Będą używać skali Glasgow, która pozwala ocenić poziom świadomości i reakcje neurologiczne.

    Te badania pomagają wykryć ewentualne pogorszenie stanu, które może wystąpić po krwotoku podpajęczynówkowym.

  3. Krok 3

    Monitorowanie powikłań

    Przez cały czas hospitalizacji lekarze będą obserwować, czy nie wystąpią opóźnione niedokrwienie mózgu - powikłanie polegające na pogorszeniu funkcji mózgu, które może pojawić się kilka dni po krwotoku.

    Objawy tego powikłania to nowe problemy neurologiczne lub znaczne pogorszenie świadomości trwające co najmniej godzinę.

    Będą również monitorować inne powikłania, które mogą wystąpić podczas pobytu w szpitalu.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    Po 14 dniach od rozpoczęcia badania wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej mózgu.

    To badanie ma na celu sprawdzenie, czy w mózgu nie doszło do zawału mózgu - obszaru uszkodzonego z powodu niewystarczającego krążenia krwi.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do analiz laboratoryjnych.

    Te badania sprawdzą aktywność dopełniacza - części układu odpornościowego, na którą ma wpływać badany lek.

    Będą również badane parametry związane z krzepnięciem krwi, aby upewnić się, że lek nie wpływa negatywnie na te procesy.

  6. Krok 6

    Obserwacja na oddziale intensywnej terapii

    Będziesz przebywać na oddziale intensywnej terapii przez czas niezbędny do stabilizacji stanu zdrowia.

    Jeśli będziesz wymagać wspomagania oddychania, czas korzystania z respiratora będzie dokładnie rejestrowany.

    Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii zależy od twojego stanu zdrowia i przebiegu leczenia.

  7. Krok 7

    Ocena wyników leczenia

    Lekarze będą oceniać skuteczność leczenia przez cały okres badania.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy badany lek zmniejsza ryzyko opóźnionego niedokrwienia mózgu i poprawia ogólne rokowanie.

    Wszystkie zebrane dane będą analizowane w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w badaniu tomografii komputerowej - jest to rodzaj udaru spowodowanego pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu, który powoduje krwawienie w przestrzeni wokół mózgu
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć stopień 1-5 w skali WFNS - jest to skala medyczna używana do oceny ciężkości stanu pacjenta po krwotoku podpajęczynówkowym, gdzie 1 oznacza najlżejszy stan, a 5 najcięższy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - lek badawczy może być szkodliwy dla dziecka
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek - te schorzenia mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe - leki zapobiegające krzepnięciu krwi mogą zwiększać ryzyko powikłań
  • Osoby z aktywną infekcją lub gorączką - infekcja może wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci z niedoborem odporności - osłabiony system odpornościowy może zwiększać ryzyko powikłań
  • Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi - mogą mieć trudności z wyrażeniem świadomej zgody na udział
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki leku badawczego - alergia może powodować niebezpieczne reakcje
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych - może to wpływać na wyniki obecnego badania
  • Pacjenci z przeszczepionym narządem - przyjmowane leki mogą wpływać na działanie leku badawczego
  • Osoby z nowotworami złośliwymi - aktywny rak może wpływać na bezpieczeństwo i wyniki leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cinryze to lek zawierający inhibitor C1-esterazy, który jest białkiem pomagającym kontrolować system odpornościowy organizmu. W tym badaniu Cinryze jest używany w celu zmniejszenia nadmiernej reakcji zapalnej, która może wystąpić po krwawieniu podpajęczynówkowym w mózgu. Lek działa poprzez tymczasowe blokowanie części systemu immunologicznego zwanej układem dopełniacza, co może pomóc zapobiec uszkodzeniu mózgu i poprawić wyniki leczenia u pacjentów. Cinryze jest już zatwierdzonym lekiem używanym do leczenia innych chorób związanych z układem odpornościowym. Placebo to nieaktywna substancja, która wygląda tak samo jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu niektórzy pacjenci otrzymają placebo zamiast Cinryze, aby naukowcy mogli porównać, czy prawdziwy lek rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Cinryze – Cinryze to lek podawany dożylnie w postaci iniekcji, który zawiera inhibitor C1-esterazy pochodzący z ludzkiej osocza krwi. Ten lek jest już zatwierdzony do leczenia rzadkiej choroby genetycznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym, ale obecnie jest badany w nowym zastosowaniu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. Cinryze działa poprzez blokowanie systemu dopełniacza, który jest częścią układu immunologicznego odpowiedzialnego za powstanie stanów zapalnych w organizmie. Należy do grupy leków immunosupresyjnych i ma za zadanie zmniejszyć nadmierną reakcję zapalną w mózgu po krwotoku, co może pomóc zapobiec powikłaniom takim jak niedokrwienie mózgu i poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Badane choroby

Tętniakowe krwawienie podpajęczynówkowe – Jest to rodzaj udaru krwotocznego, który występuje, gdy pęka tętniak w naczyniach krwionośnych otaczających mózg. Krew wydostaje się do przestrzeni podpajęczynówkowej, która znajduje się między oponą pajęczą a oponą miękką mózgu. Choroba często rozpoczyna się nagłym, bardzo silnym bólem głowy, który pacjenci opisują jako najgorszy ból głowy w swoim życiu. W przebiegu choroby może dojść do opóźnionego niedokrwienia mózgu, co oznacza, że część mózgu nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu. Stan pacjenta może się stopniowo pogarszać w ciągu kilku dni po pierwszym krwawieniu. Choroba może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych lub zaburzeń świadomości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520540-15-00Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorHaaglanden Medisch Centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).