Badanie porównujące ablację radiofrekwencyjną i jodek sodu (131I) w leczeniu nadczynności tarczycy u pacjentów z nadczynnymi guzkami tarczycy
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nadczynności tarczycy spowodowanej przez pojedyncze autonomiczne guzki tarczycy. Nadczynność tarczycy to stan, w którym gruczoł tarczowy jest nadmiernie aktywny i produkuje zbyt dużo hormonów tarczycy. Badanie porównuje dwie metody leczenia: ablację radiofrekwencyjną wykonywaną pod kontrolą ultrasonografii oraz terapię jodem radioaktywnym.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznana nadczynność tarczycy lub subkliniczna nadczynność tarczycy spowodowana pojedynczym nadczynnym guzkiem tarczycy
- Poziom TSH (hormonu kontrolującego tarczycę) poniżej normy, przy prawidłowych lub podwyższonych poziomach FT4 i FT3/T3 (hormony tarczycy)
- Ujemny wynik badania na przeciwciała anty-TSH
- Pojedynczy nadczynny guzek tarczycy potwierdzony badaniem scyntygraficznym z użyciem I-123 lub I-131, odpowiadający wyraźnie określonemu guzkom widocznemu w badaniu ultrasonograficznym
- Guzek o zwyrodnieniu torbielowatym poniżej 75% i wielkości mniejszej niż 50 mm
- Kwalifikacja do leczenia jodem radioaktywnym oraz ablacją radiofrekwencyjną
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze leczenie nadczynnych guzków tarczycy
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych (np. dzieci, kobiety w ciąży, osoby niezdolne do wyrażenia zgody)
Cel badania:
Celem badania jest porównanie efektów obu metod leczenia w okresie jednego roku, ze szczególnym uwzględnieniem wystąpienia nieodwracalnej niedoczynności tarczycy – stanu, w którym tarczyca staje się niedoczynna. Badanie będzie również monitorować funkcję tarczycy, wielkość guzka oraz jakość życia pacjentów w różnych okresach czasu przez cały rok.
Badane metody leczenia:
W badaniu stosowane są dwie metody:
- Ablacja radiofrekwencyjna (RFA) – zabieg wykorzystujący ciepło wytworzone przez fale radiowe do zniszczenia nieprawidłowej tkanki tarczycy. Zabieg jest wykonywany pod kontrolą ultrasonografu, co pozwala precyzyjnie namierzyć guzek tarczycy powodujący nadczynność. Celem jest zmniejszenie wielkości guzka i złagodzenie objawów bez wpływu na resztę gruczołu tarczowego.
- Jod radioaktywny (RAI) – leczenie polegające na przyjęciu małej dawki radioaktywnego jodu doustnie w postaci kapsułki. Jod jest wchłaniany przez tarczycę, gdzie stopniowo niszczy nadczynne komórki tarczycy. Leczenie to ma na celu zmniejszenie aktywności guzka tarczycy i kontrolowanie nadczynności.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ci, którzy otrzymają jod radioaktywny, przyjmą kapsułkę jodku sodu (131I) doustnie w dawce od 0,329 do 3,7 MBq, dostosowanej do indywidualnych potrzeb.
W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia. Podczas tych wizyt wykonywane będą badania krwi w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy oraz badania ultrasonograficzne w celu oceny wielkości guzka. Sprawdzane będą również ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem oraz jakość życia związana z funkcjonowaniem tarczycy przy użyciu kwestionariuszy.
Na koniec pierwszego roku przeprowadzona zostanie końcowa ocena, która określi skumulowaną częstość występowania nieodwracalnej niedoczynności tarczycy oraz ogólny wskaźnik wyleczenia. Ocena końcowa będzie obejmować również przegląd wyników zdrowotnych, jakości życia oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia pierwotnej nadczynności tarczycy, prowadzone w Holandii. Badanie koncentruje się na porównaniu dwóch dobrze znanych metod leczenia nadczynności tarczycy wywołanej autonomicznymi guzkami: ablacji radiofrekwencyjnej oraz terapii jodem radioaktywnym. Badanie to ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa obu metod w kontrolowaniu nadczynności tarczycy, co może pomóc w poprawie opcji leczenia i wyników dla osób z tym schorzeniem.
Warto zauważyć, że badanie jest skierowane do dorosłych pacjentów z pojedynczymi nadczynnymi guzkami tarczycy i obejmuje szczegółowe monitorowanie przez cały rok. Obie badane metody są już stosowane w praktyce medycznej, a badanie ma na celu bezpośrednie porównanie ich efektywności i bezpieczeństwa w kontrolowanym środowisku klinicznym.
Holandia