Badanie leczenia ambroksolu u osób we wczesnym stadium lub z łagodnym otępieniem z ciałami Lewy'ego
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie koncentruje się na pacjentach z otępieniem z ciałami Lewy'ego, w tym na osobach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z tą chorobą. Celem badania jest ocena skuteczności ambroksolu, leku podawanego w tabletkach, w poprawie funkcji poznawczych, zachowania i codziennych czynności u osób z tym rodzajem otępienia.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 50 a 85 lat, mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Potwierdzona diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego, w tym postać z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
- Wynik co najmniej 15 punktów w teście stanu psychicznego (MMSE) podczas wstępnego badania
- Obecność opiekuna, który ma co najmniej 18 lat i może utrzymywać kontakt z pacjentem co najmniej 3 razy w tygodniu
- Zdolność do przyjmowania leku doustnie (samodzielnie lub z pomocą opiekuna)
- Możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych
Główne kryteria wykluczające:
- Wiek poniżej 50 lub powyżej 85 lat
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ambroksol lub podobne leki
- Poważne problemy z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia poważnej choroby serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie innych rodzajów otępienia
Przebieg badania: Badanie porówna dwie grupy uczestników - jedna grupa będzie otrzymywać tabletki ambroksolu, podczas gdy druga będzie otrzymywać placebo. Dawka leku będzie stopniowo zwiększana przez kilka tygodni, zaczynając od niższych dawek i osiągając ostateczną dawkę leczniczą, która będzie kontynuowana przez 18 miesięcy. W tym czasie uczestnik będzie przyjmował lek trzy razy dziennie.
Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w zdolnościach myślenia, pamięci, ruchu, wzorcach snu i codziennym funkcjonowaniu. Badanie przeanalizuje również, jak lek działa u osób o różnych cechach genetycznych.
Badany lek: Ambroksol to lek powszechnie stosowany jako mukolityk (pomaga rozkładać śluz) i lek wykrztuśny (pomaga oczyścić drogi oddechowe). W tym badaniu jest testowany w innym celu - w celu oceny jego potencjalnych korzyści dla osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego. Badania sugerują, że ten lek może pomóc chronić komórki mózgowe i potencjalnie spowolnić postęp tego rodzaju otępienia.
Badanie neflamapimodu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu leku o nazwie neflamapimod u osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego. Jest to rodzaj postępującego otępienia, które prowadzi do pogorszenia myślenia, rozumowania i niezależnego funkcjonowania z powodu nieprawidłowych mikroskopijnych złogów, które z czasem uszkadzają komórki mózgowe.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 55 lat lub więcej
- Prawdopodobne rozpoznanie otępienia z ciałami Lewy'ego zgodnie z określonymi wytycznymi
- Wynik MoCA wynoszący co najmniej 18 punktów podczas badania przesiewowego (MoCA to test sprawdzający pamięć i zdolności myślenia)
- Prawidłowy lub skorygowany wzrok i słuch, aby móc ukończyć wszystkie części testów w badaniu
- Brak historii trudności w uczeniu się, które mogłyby wpłynąć na zdolność do ukończenia testów w badaniu
- Posiadanie szczepienia przeciwko COVID-19, chyba że istnieje medyczny powód, dla którego nie można być zaszczepionym, lub osoba przeszła naturalną infekcję
- Posiadanie wiarygodnego informatora lub opiekuna, który może dostarczać informacji o uczestniku
Główne kryteria wykluczające:
- Pacjenci bez diagnozy otępienia z ciałami Lewy'ego
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Pacjenci należący do wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki
- Pacjenci, którzy nie spełniają innych określonych kryteriów zdrowotnych ustalonych przez badanie
Przebieg badania: Uczestnicy badania będą przyjmować neflamapimod w postaci kapsułek doustnie. Dawka wynosi 80 mg, podawana dwa razy dziennie przez okres 24 tygodni. W ciągu tego 24-tygodniowego okresu przeprowadzany jest regularny monitoring w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku. Oceny obejmują testy poznawcze i funkcjonalne, takie jak Montrealska Ocena Funkcji Poznawczych (MOCA) i Kliniczna Skala Otępienia.
Badany lek: Neflamapimod to lek badany pod kątem jego potencjału w pomaganiu pacjentom z otępieniem z ciałami Lewy'ego. Działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu zwanego kinazą P38 alfa, który jak się uważa, odgrywa rolę w procesie chorobowym. Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczny i tolerowany jest ten lek dla pacjentów, a także jak organizm go przetwarza.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne nad otępieniem z ciałami Lewy'ego, które odbywają się w różnych krajach europejskich - Norwegii, Szwecji i Francji. Każde z tych badań wykorzystuje inne podejście do zrozumienia i potencjalnego leczenia tej choroby.
Badanie w Norwegii koncentruje się na ambroksolu, leku tradycyjnie stosowanym w chorobach układu oddechowego, ale teraz testowanym pod kątem jego potencjalnych właściwości neuroprotekcyjnych. To długoterminowe badanie trwa 18 miesięcy i jest skierowane do osób we wczesnym stadium choroby.
Badanie szwedzkie ma charakter diagnostyczny i wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania mózgu (PET) do lepszego rozpoznawania chorób neurodegeneracyjnych, w tym otępienia z ciałami Lewy'ego. To badanie może pomóc w bardziej precyzyjnej identyfikacji osób w grupie ryzyka rozwoju otępienia.
Badanie francuskie testuje neflamapimod, innowacyjny lek zaprojektowany specjalnie do hamowania procesów zapalnych i uszkodzeń neuronalnych związanych z chorobą. To badanie jest krótsze, trwa 24 tygodnie, i koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Wszystkie te badania wymagają obecności opiekuna lub informatora, co podkreśla znaczenie wsparcia rodziny w procesie leczenia i badań nad otępieniem z ciałami Lewy'ego. Badania te dają nadzieję na lepsze zrozumienie choroby i opracowanie skuteczniejszych metod leczenia w przyszłości.
Bułgaria
