Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ambroksolu w leczeniu wczesnej i łagodnej postaci otępienia z ciałami Lewy'ego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego. Jest to choroba neurologiczna, która powoduje stopniowe pogorszenie funkcji poznawczych, zaburzenia zachowania i problemy z poruszaniem się. W ramach badania testowany jest lek o nazwie ambroksol, który jest podawany w formie tabletek doustnych. Część uczestników będzie otrzymywać placebo zamiast leku.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności ambroksolu w leczeniu objawów otępienia z ciałami Lewy'ego. Badanie będzie trwało 18 miesięcy, podczas których pacjenci będą przyjmować lek w stopniowo zwiększanych dawkach. Początkowo dawka będzie wynosić 60 mg trzy razy dziennie, a następnie będzie zwiększana do maksymalnej dawki 420 mg trzy razy dziennie.

W trakcie badania będzie oceniana sprawność umysłowa pacjentów, ich zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz występowanie objawów neurologicznych. Szczególna uwaga będzie zwrócona na funkcje poznawcze, zaburzenia zachowania, problemy z poruszaniem się oraz jakość snu. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek Ambroxol lub placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy przyjmowany jest lek czy placebo.

  2. Krok 2

    Pierwszy miesiąc przyjmowania leku

    Dni 1-7: przyjmowanie 60 mg leku trzy razy dziennie

    Dni 8-14: przyjmowanie 120 mg leku trzy razy dziennie

    Dni 15-21: przyjmowanie 315 mg leku dwa razy dziennie

    Dni 22-28: przyjmowanie 315 mg leku trzy razy dziennie

    Od 29 dnia: przyjmowanie 420 mg leku trzy razy dziennie

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Przyjmowanie leku będzie kontynuowane przez 18 miesięcy

    Konieczny jest kontakt z opiekunem minimum 3 razy w tygodniu

    W trakcie badania będą wykonywane regularne testy oceniające stan poznawczy i funkcjonowanie

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularna ocena stanu zdrowia za pomocą testów poznawczych

    Ocena zmian w funkcjonowaniu codziennym

    Monitorowanie występowania zaburzeń snu i upadków

    Ocena funkcji ruchowych i zmian nastroju

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 18 miesiącach nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia

    Przeprowadzenie ostatecznych testów poznawczych i oceny funkcjonowania

    Porównanie wyników z początkowym stanem zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek między 50 a 85 lat, obie płci

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest spełnienie jednego z warunków:

    • Udokumentowana sterylizacja lub histerektomia
    • Stan pomenopauzalny (brak miesiączki przez 12 miesięcy)
    • Stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji oraz negatywny test ciążowy
  • Opiekun musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie otępienia z ciałami Lewy'ego lub łagodnych zaburzeń poznawczych w przebiegu tej choroby
  • Wynik testu MMSE (test oceny funkcji poznawczych) minimum 15 punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwość przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Zgoda na pobranie próbek krwi do analiz genetycznych
  • Możliwość przyjmowania leku ambroksol doustnie według określonego schematu dawkowania przez cały okres badania
  • Kontakt z opiekunem minimum 3 razy w tygodniu w celu monitorowania stanu zdrowia
  • Możliwość dotarcia do ośrodka badawczego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (poważne zaburzenia funkcjonowania nerek)
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na ambroksol lub którykolwiek składnik leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki rozrzedzające krew
  • Osoby z historią złośliwych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi innymi niż otępienie z ciałami Lewy'ego
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ambroxol to lek, który jest badany w leczeniu pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB). Chociaż lek ten jest znany głównie jako środek wykrztuśny stosowany w leczeniu kaszlu, w tym badaniu jest testowany w nowym zastosowaniu. Badacze sprawdzają jego wpływ na funkcje poznawcze (takie jak pamięć i myślenie), objawy neuropsychiatryczne oraz ogólne funkcjonowanie pacjentów z wczesnym stadium choroby lub jej objawami prodromalnymi (wczesnymi). Lek podawany jest w formie doustnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Ambroxol - Lek pierwotnie stosowany jako środek wykrztuśny, obecnie badany w nowej roli w leczeniu otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB). Podawany jest doustnie w formie tabletek, a jego nowy mechanizm działania polega na zwiększaniu aktywności enzymu glukocerebrozydazy w mózgu, co może pomóc w zmniejszeniu nagromadzenia nieprawidłowych białek charakterystycznych dla DLB. W prowadzonych badaniach klinicznych fazy IIa naukowcy oceniają jego wpływ na funkcje poznawcze, objawy neuropsychiatryczne i codzienne funkcjonowanie pacjentów z wczesnym stadium choroby. Lek należy do grupy środków mukolitycznych, jednak w kontekście DLB jest badany jako potencjalny lek neuroprotekcyjny.

Badane choroby

Dementia with Lewy Bodies (Otępienie z ciałami Lewy'ego) - Jest to postępujące zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się odkładaniem się nieprawidłowych białek zwanych ciałami Lewy'ego w mózgu. Choroba powoduje stopniowe pogorszenie funkcji poznawczych, w tym pamięci i zdolności myślenia. Charakterystycznymi objawami są zaburzenia uwagi, problemy z funkcjami wzrokowo-przestrzennymi oraz występowanie halucynacji wzrokowych. U pacjentów często występują również zaburzenia snu REM oraz objawy parkinsonowskie, takie jak spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Stan pacjenta może się znacząco zmieniać w ciągu dnia, z okresami lepszego i gorszego funkcjonowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510720-38-00Kod protokołu2019-002855-41Planowana liczba uczestników156 osóbSponsorHelse Fonna HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).