Lista badań klinicznych
Badanie porównujące cilastatin i tiosiarczan sodu w ochronie nerek u pacjentów poddawanych operacji z chemioterapią z użyciem cisplatyny
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie jest skierowane do kobiet w wieku od 18 do 75 lat, które przechodzą złożoną operację onkologiczną polegającą na usunięciu jak największej ilości guza (tzw. operacja cytoredukcyjna) oraz wewnątrzotrzewnową chemioterapię z użyciem podgrzanego cisplatyny (HIPEC). Pacjentki muszą być w stanie poddać się dużej operacji i mieć prawie prawidłowe poziomy kreatyniny, bilirubiny oraz parametrów krwi.
Kryteria włączenia: Do badania mogą być zakwalifikowane kobiety w wieku 18-75 lat z wynikiem sprawności według ECOG wynoszącym 2, co oznacza zdolność do samodzielnej opieki nad sobą, ale niemożność wykonywania pracy zawodowej. Pacjentki muszą mieć chorobę ograniczoną do jamy brzusznej, z możliwością całkowitego usunięcia nowotworu. Wymagana jest ocena przez zespół specjalistów oraz podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby z już istniejącym ostrym uszkodzeniem nerek. Badanie jest dostępne wyłącznie dla kobiet.
Cel badania: Głównym celem jest porównanie, który z dwóch leków – cilastatin czy tiosiarczan sodu – lepiej chroni nerki podczas zabiegu HIPEC. Badacze będą monitorować funkcję nerek przez mierzenie poziomu kreatyniny we krwi przez pierwsze 7 dni po operacji, a w razie potrzeby do 14 dnia. Obserwowane będą także działania niepożądane i różnice w metabolizmie cisplatyny między obiema grupami.
Badane leki: Cilastatin to lek zapobiegający rozpadowi pewnych antybiotyków w nerkach, co może zmniejszyć ryzyko ich uszkodzenia. Tiosiarczan sodu pomaga neutralizować szkodliwe substancje w organizmie. Oba leki są podawane dożylnie podczas operacji.
Badanie dotyczące dapagliflozinu w zmniejszaniu ryzyka migotania przedsionków i uszkodzenia nerek u pacjentów oczekujących na operację pomostowania aortalno-wieńcowego
Badanie prowadzone w: Dania, Szwecja, Czechy
Badanie koncentruje się na pacjentach oczekujących na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), która ma poprawić przepływ krwi do serca. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowany przewlekły zespół wieńcowy potwierdzony badaniem angiograficznym naczyń wieńcowych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział, mieć ukończone 18 lat oraz być zakwalifikowani do operacji CABG z użyciem krążenia pozaustrojowego. Operacja może obejmować dodatkowe procedury, takie jak wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej albo operacja korzenia aorty.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci po niedawnym zawale serca, z ciężką chorobą wątroby, z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki, uczestniczący w innych badaniach klinicznych, z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ciężką chorobą nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz z niektórymi typami nowotworów lub zaburzeń rytmu serca.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy dapagliflozin, lek z grupy inhibitorów SGLT2, może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nowego migotania przedsionków (nieprawidłowego rytmu serca) oraz ostrego uszkodzenia nerek po operacji. Uczestnicy będą otrzymywać albo dapagliflozin, albo placebo, a ich stan będzie monitorowany podczas pobytu w szpitalu i przez okres po wypisie.
Badany lek: Dapagliflozin należy do grupy inhibitorów SGLT2. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, pomagając nerkom usuwać cukier z organizmu przez mocz. W tym badaniu jest testowany pod kątem zmniejszenia ryzyka problemów z sercem i nerkami po operacji.
Badanie dotyczące zmniejszania ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca przy użyciu angiotensyny II lub noradrenaliny u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na pacjentach po operacji serca, u których występuje ryzyko ostrego uszkodzenia nerek. Porównuje dwa leki stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi: angiotensynę II i noradrenalinę.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą przejść operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, taką jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operacja zastawki. Muszą mieć podwyższone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek, określone na podstawie punktacji uwzględniającej takie czynniki jak poziom hemoglobiny poniżej 130 g/l, kreatynina powyżej 1,1 mg/dl, wiek powyżej 70 lat, klasa NYHA 4 lub BMI powyżej 30. Wymagany jest wynik co najmniej 1,5 punktu. Pacjenci muszą być dorośli (18 lat lub więcej) i wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby, które już mają ostre uszkodzenie nerek, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie należą do określonej grupy badawczej lub są uznane za populację szczególnie wrażliwą.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie angiotensyny II może zmniejszyć występowanie umiarkowanego lub ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin po operacji serca w porównaniu z noradrenaliną. Oba leki są podawane dożylnie przez maksymalnie trzy dni, a funkcja nerek jest ściśle monitorowana.
Badane leki: Angiotensyna II pomaga regulować ciśnienie krwi poprzez zwężanie naczyń krwionośnych. Noradrenalina działa podobnie, stymulując receptory w organizmie, które powodują wzrost ciśnienia krwi.
Badanie dotyczące wpływu wazopresyny argininowej i winianu noradrenaliny na ostre uszkodzenie nerek u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie skupia się na pacjentach poddawanych przeszczepieniu wątroby, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Testowany jest lek REVERPLEG zawierający argipressynę (wazopresynę argininową), podawany jako roztwór do infuzji.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być zakwalifikowani do przeszczepu wątroby, otrzymać jasne informacje o badaniu i wyrazić pisemną zgodę. Muszą być osobami objętymi systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby, które już przeszły przeszczep wątroby lub mają ostre uszkodzenie nerek.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie małych dawek argipresyny podczas operacji przeszczepu wątroby może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju ostrego uszkodzenia nerek po zabiegu. Uczestnicy będą otrzymywać albo argipressynę, albo placebo podczas operacji. Przez pierwsze 7 dni po operacji będzie monitorowana funkcja nerek, a także inne wskaźniki zdrowia, takie jak potrzeba transfuzji krwi czy stosowanie innych leków.
Badany lek: Wazopresyna argininowa to hormon pomagający regulować równowagę wodną w organizmie i ciśnienie krwi. W tym badaniu jest podawana w małych dawkach w celu wspomagania funkcji nerek podczas i po przeszczepie wątroby.
Badanie dotyczące wpływu irbesartanu po ostrym uszkodzeniu nerek u pacjentów wypisanych z oddziału intensywnej terapii
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy doświadczyli ostrego uszkodzenia nerek podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) i są wypisywani do domu lub na oddział przejściowy.
Kryteria włączenia: Mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej, którzy mieli ostre uszkodzenie nerek podczas pobytu na OIT. Funkcja nerek musi być stabilna przez co najmniej 48 godzin (nie pogarsza się, ale może się poprawiać lub pozostawać bez zmian). Pacjent musi być gotowy do wypisu z OIT lub oddziału przejściowego w ciągu 30 dni od wypisu. Wymagane jest objęcie systemem zabezpieczenia społecznego. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji do końca badania.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci, którzy nie odzyskali w pełni lub częściowo funkcji nerek po ostrym uszkodzeniu, osoby poza określonym przedziałem wiekowym oraz należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak irbesartan (lek z grupy blokerów receptora angiotensyny) wpływa na zdrowie serca i nerek pacjentów w ciągu roku po wypisie z OIT. Uczestnicy będą przyjmować albo irbesartan, albo placebo w postaci tabletek powlekanych. Monitorowane będą główne zdarzenia sercowo-naczyniowe, nowe epizody ostrego uszkodzenia nerek oraz zmiany w funkcji nerek.
Badany lek: Irbesartan należy do grupy blokerów receptora angiotensyny (ARB). Pomaga rozluźnić i rozszerzyć naczynia krwionośne, co może obniżyć ciśnienie krwi i poprawić przepływ krwi. W tym badaniu sprawdzane jest, czy może pomóc w poprawie zdrowia serca i nerek u pacjentów po ostrym uszkodzeniu nerek.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TIN816 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Węgry, Austria
To badanie koncentruje się na pacjentach z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą (SA-AKI). Sepsa to poważny stan występujący, gdy organizm reaguje ekstremalnie na infekcję, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, w tym nerek.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 85 lat, być przyjęci na oddział intensywnej terapii lub oddział zapewniający wysoki poziom opieki. Muszą mieć rozpoznaną sepsę na podstawie podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji oraz nagłego wzrostu wyniku SOFA o 2 lub więcej punktów. Wynik SOFA to sposób mierzenia, jak dobrze działają narządy organizmu. Dodatkowo musi być rozpoznane ostre uszkodzenie nerek w stadium 1 lub wyższym, określone przez wzrost kreatyniny we krwi o co najmniej 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci bez ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą, osoby poza określonym przedziałem wiekowym, należące do określonych grup szczególnie wrażliwych oraz niespełniające innych szczegółowych kryteriów zdrowotnych.
Cel badania: Badanie bada, jak różne dawki TIN816 wpływają na funkcję nerek u pacjentów z SA-AKI. TIN816 jest podawany dożylnie w postaci proszku rozpuszczonego w roztworze. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania TIN816 lub placebo. Funkcja nerek jest monitorowana przez pomiar klirensu kreatyniny od dnia 1 do dnia 8, oraz przez obserwację innych ważnych wyników zdrowotnych do 90 dnia.
Badany lek: TIN816 to eksperymentalny lek badany pod kątem poprawy funkcji nerek u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą. Badanie ma na celu określenie, jak wpływa na klirens kreatyniny, który jest wskaźnikiem tego, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi.
Badanie dotyczące kwasu L-glutaminowego i chlorku sodu w zapobieganiu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów wysokiego ryzyka po operacji serca bez cukrzycy
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie koncentruje się na zapobieganiu ostrego uszkodzenia nerek i niewydolności serca u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), którzy nie mają cukrzycy.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorośli bez cukrzycy, przechodzić operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. Muszą mieć wykonane CABG obejmujące co najmniej dwa zablokowane naczynia krwionośne lub zablokowanie w głównej tętnicy serca. Mogą mieć również dodatkową procedurę podczas operacji. Wymagany jest wynik EuroSCORE II wynoszący 3,0 lub wyższy (system przewidujący ryzyko zgonu po operacji serca) oraz frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 0,30 lub mniej (miara tego, jak dobrze serce pompuje krew). Wymagane jest posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka związanego z sercem lub operacją.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z cukrzycą, bez wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po operacji, którzy nie przeszli CABG, poza określonym przedziałem wiekowym lub należący do populacji szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy infuzja kwasu L-glutaminowego może skutecznie zapobiegać ostrego uszkodzenia nerek po operacji u pacjentów wysokiego ryzyka. Uczestnicy otrzymują albo infuzję kwasu L-glutaminowego, albo placebo podczas operacji. Monitorowana jest funkcja nerek poprzez pomiar poziomów p-kreatyniny oraz zmiany w p-NT-proBNP (związanym z funkcją serca) od dnia przed operacją do trzeciego dnia po niej.
Badany lek: Glutaminian to substancja badana pod kątem ochrony nerek podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Jest podawany dożylnie i ma na celu zmniejszenie ryzyka problemów z nerkami po zabiegu, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka bez cukrzycy.
Badanie dotyczące nikotynamidu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie koncentruje się na pacjentach z ostrym uszkodzeniem nerek, testując suplement zwany nikotynamidem (forma witaminy B3).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być przyjęci na oddział intensywnej terapii nefrologicznej lub oddział nefrologii dla dorosłych, mieć ukończone 18 lat i utrzymujące się ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub 3 według klasyfikacji KDIGO pomimo 24 godzin standardowej opieki. Podejrzewana przyczyna to ostra martwica kanalikowa. Pacjenci muszą być bez wspomagania mechanicznego oddychania (wspomaganie hemodynamiczne i nieinwazyjne wentylowanie są dozwolone), być objęci systemem zabezpieczenia społecznego i podpisać pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci po przeszczepie nerki, obecnie na dializie, z historią przewlekłej choroby nerek stadium 4 lub 5, z ciężką chorobą wątroby, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby ze znaną alergią na nikotynamid, uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub z jakimkolwiek stanem, który według badacza czyni je nieodpowiednimi do badania.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nikotynamid może pomóc pacjentom odzyskać funkcję nerek skuteczniej niż zwykła opieka. Głównym celem jest określenie, czy nikotynamid może prowadzić do pełnego powrotu funkcji nerek w ciągu 21 dni, mierzonego przez oszacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Badany lek: Nikotynamid to forma witaminy B3, która jest testowana pod kątem pomocy ludziom w powrocie do zdrowia po ostrym uszkodzeniu nerek. Badanie sprawdza, czy przyjmowanie nikotynamidu może poprawić funkcję nerek u pacjentów, którzy nie odzyskali jej w pełni po 24 godzinach standardowego leczenia.
Badanie dotyczące zapobiegania ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca przy użyciu empagliflozinu u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją serca. Testowany jest lek empagliflozin, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2, zwykle stosowany do kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być zakwalifikowani do planowej operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, rozumieć cel badania i wyrazić pisemną zgodę. Mogą wziąć udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci nieprzechodzący planowej operacji serca z krążeniem pozaustrojowym, poza określonym przedziałem wiekowym, należący do populacji szczególnie wrażliwej, ze stanami medycznymi lub przyjmujący leki mogące zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki oraz uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy przyjmowanie empagliflozinu raz dziennie w czasie operacji może zmniejszyć szanse na rozwój ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów mających planowaną operację serca. Niektórzy uczestnicy otrzymają empagliflozin, a inni placebo. Funkcja nerek i ogólny stan zdrowia będą monitorowane przez 90 dni po operacji.
Badany lek: Empagliflozin należy do grupy inhibitorów SGLT2. Działa poprzez blokowanie białka w nerkach zwanego SGLT2, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi i może mieć działanie ochronne na nerki podczas operacji. Przyjmowany jest raz dziennie w postaci tabletki powlekanej.
Badanie dotyczące rawulizumabu w ochronie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed ostrym uszkodzeniem nerek po operacji serca
Badanie prowadzone w: Francja, Polska, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Grecja
Badanie koncentruje się na pacjentach z przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych operacji serca. Testowany jest lek rawulizumab (ALXN1210) w zapobieganiu ostrym uszkodzeniu nerek związanemu z operacją serca (CSA-AKI) i poważnym niepożądanym zdarzeniom nerkowym (MAKE).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 90 lat w momencie podpisywania zgody, mogą być mężczyznami lub kobietami (z określonymi wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji). Muszą ważyć co najmniej 30 kg i być zakwalifikowani do planowej, nieinterwencyjnej operacji serca wymagającej krążenia pozaustrojowego. Obejmuje to wielonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymianę lub naprawę zastawki serca, operację aorty wstępującej z wymianą/naprawą zastawki aortalnej, łączone CABG i operację zastawki oraz jednonaczyniowe CABG z wymianą/naprawą zastawki. Wymagana jest przewlekła choroba nerek lub podejrzenie jej z określonymi wynikami testów funkcji nerek (eGFR między 20 a mniej niż 60 ml/min/1,73 m²) oraz minimalny wynik ryzyka problemów nerkowych po operacji wynoszący 2,8%.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na badany lek lub jego składniki, uczestniczące w innym badaniu klinicznym, z historią ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja) na jakikolwiek lek, z aktualną lub niedawną infekcją wymagającą antybiotyków, z historią niektórych typów nowotworów (chyba że w remisji przez określony czas), z ciężką chorobą wątroby, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z jakimkolwiek innym stanem medycznym, który według lekarzy badania uniemożliwiłby bezpieczne uczestnictwo.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy rawulizumab może zmniejszyć ryzyko ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Uczestnicy otrzymują albo rawulizumab, albo placebo podawane dożylnie. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek. Monitorowane są różne wyniki zdrowotne, w tym występowanie uszkodzenia nerek i powrót do zdrowia, ogólny stan zdrowia oraz działania niepożądane.
Badany lek: Rawulizumab to lek zaprojektowany do ochrony nerek podczas operacji serca. Działa poprzez blokowanie części układu odpornościowego, która może powodować stan zapalny i uszkodzenie nerek. Jest podawany dożylnie i należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, rodzaju leku zaprojektowanego do celowania w określone białka w organizmie.
Badanie dotyczące zapobiegania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów kardiochirurgicznych przy użyciu dapagliflozinu
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na zapobieganiu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych operacji serca. Testowany jest lek Forxiga zawierający dapagliflozin w postaci tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć powyżej 18 lat, być zakwalifikowani do planowej operacji serca z krążeniem pozaustrojowym lub pomostowania aortalno-wieńcowego bez krążenia (OPCAB), oraz wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią ostrego uszkodzenia nerek, poza określonym przedziałem wiekowym, należące do populacji szczególnie wrażliwej lub niespełniające innych szczegółowych kryteriów zdrowotnych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dapagliflozin może pomóc zapobiec ostrego uszkodzenia nerek w ciągu siedmiu dni po operacji. Uczestnicy otrzymują albo lek, albo placebo, a ich zdrowie jest monitorowane pod kątem częstości występowania AKI, zmian w funkcji nerek, zdrowia serca i jakości powrotu do zdrowia. Śledzone są także działania niepożądane oraz komplikacje. Badanie ma dostarczyć cennych informacji, czy dapagliflozin może skutecznie chronić nerki podczas i po operacji serca.
Badany lek: Dapagliflozin to inhibitor SGLT-2, rodzaj leku, który działa poprzez blokowanie białka w nerkach, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi i może mieć działanie ochronne na nerki. Jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Niemcy
