Badanie wpływu ekstraktu z nasion kasztanowca na obrzęk i ból u pacjentów po operacji łąkotki
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leczenia pooperacyjnego obrzęku, bólu i opuchlizny u pacjentów, którzy przeszli operację łąkotki. Testowanym preparatem jest lek o nazwie Aescuven, który zawiera suchy ekstrakt z kasztanowca. Ekstrakt ten jest wystandaryzowany pod względem zawartości aktywnych związków znanych jako glikozydy triterpenowe.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi podpisać formularz zgody po pełnym wyjaśnieniu i zrozumieniu przebiegu badania
- Wiek między 18 a 75 lat w momencie kwalifikacji
- Rozpoznanie wymagające artroskopii łąkotki (rodzaj operacji kolana) z zaplanowanym zabiegiem na jednym kolanie w ciągu 5 miesięcy od wizyty kwalifikacyjnej
- Chęć i możliwość uczestnictwa w badaniu, przestrzegania zaleceń lekarza prowadzącego badanie, uczestniczenia we wszystkich wizytach oraz zgoda na procedury określone w planie badania
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci niebędący w określonym przedziale wiekowym
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie doświadczają pooperacyjnego obrzęku, bólu i opuchlizny po operacji łąkotki
Cel i przebieg badania:
Badanie porównuje działanie preparatu Aescuven z placebo, które wygląda i smakuje jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnych. Celem jest ustalenie, czy Aescuven może skutecznie zmniejszyć obrzęk, ból i gromadzenie płynu po operacji łąkotki. Uczestnicy przyjmują cztery tabletki Aescuven dziennie, podzielone na dwie dawki.
Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Zapewnia to bezstronne wyniki.
W trakcie badania uczestnicy mają kilka wizyt, podczas których oceniany jest stan kolana. Oceny obejmują pomiar objętości i obwodu kolana, sprawdzenie zakresu ruchu oraz ocenę temperatury skóry w miejscu operacji. Badanie śledzi również ilość stosowanych leków przeciwbólowych oraz ogólną jakość życia uczestników w okresie badania.
Badany lek:
Aescuven to preparat zawierający ekstrakt z nasion kasztanowca. W tym badaniu klinicznym testowany jest pod kątem możliwości zmniejszenia obrzęku, opuchlizny i bólu po operacji łąkotki. Idea polega na tym, że ten naturalny ekstrakt może wspomagać proces gojenia poprzez zmniejszenie ilości płynu gromadzącego się w tkankach po zabiegu, co może powodować dyskomfort i spowalniać rekonwalescencję. Na poziomie molekularnym Aescuven działa poprzez poprawę krążenia krwi i zmniejszenie retencji płynów, co pomaga ograniczyć obrzęk i ból.
Uczestnicy przyjmują ten preparat doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce czterech tabletek dziennie, przyjmowanych jako dwie tabletki dwa razy dziennie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące opuchlizny pozabiegowej, które koncentruje się na pacjentach po operacji łąkotki kolana. Badanie prowadzone jest w Niemczech i ocenia skuteczność naturalnego preparatu roślinnego – ekstraktu z nasion kasztanowca (Aescuven) – w łagodzeniu objawów pooperacyjnych, takich jak obrzęk, ból i gromadzenie płynu w tkankach.
Badanie wykorzystuje metodologię podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności terapii. Szczególną uwagę zwraca kompleksowe podejście do oceny efektów leczenia, obejmujące nie tylko pomiary fizyczne (objętość i obwód kolana, zakres ruchu), ale także subiektywne odczucia pacjentów dotyczące bólu i jakości życia.
To badanie może dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z zastosowania preparatów roślinnych w łagodzeniu objawów pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach ortopedycznych.
Niemcy