Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku BAY 2927088 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami HER2
Badanie prowadzone w: Dania, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania nowego leku u osób z zaawansowanymi guzami litymi, które mają określoną zmianę genetyczną zwaną mutacją HER2. Testowany lek, BAY 2927088, jest przyjmowany doustnie w postaci powlekanych tabletek.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć zaawansowanego guza litego, którego nie można usunąć chirurgicznie. Dotyczy to nowotworów takich jak rak jelita grubego, rak dróg żółciowych, rak pęcherza moczowego i dróg moczowych, rak szyjki macicy, rak endometrium oraz inne guzy lite
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjent powinien już wcześniej poddać się standardowym metodom leczenia odpowiednim dla typu i stadium choroby, lub nie ma dla niego innych satysfakcjonujących opcji terapeutycznych
- W guzie musi być obecna aktywująca mutacja HER2 – jest to zmiana w genie HER2, która może wpływać na rozwój nowotworu
- Pacjent musi mieć co najmniej jeden obszar nowotworu, który można zmierzyć i śledzić podczas badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci bez mutacji HER2 nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać procedur badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Osoby, które niedawno brały udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z alergią lub niepożądanymi reakcjami na badany lek
Cel i przebieg badania:
Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek BAY 2927088 i jak bezpieczny jest dla uczestników. BAY 2927088 to tak zwany odwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej – lek, który działa poprzez blokowanie określonych białek pomagających komórkom nowotworowym rosnąć.
Badanie obejmuje przyjmowanie leku doustnie przez okres do 36 miesięcy. Uczestnicy są regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich guzy reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badacze będą także oceniać, jak długo leczenie pozwala kontrolować chorobę oraz jak wpływa na ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników.
W trakcie badania wykonywane są regularne badania obrazowe w celu pomiaru wielkości guza i określenia obiektywnej odpowiedzi na leczenie. Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane, a w razie potrzeby dokonywane są odpowiednie korekty w leczeniu. Oceniana jest także jakość życia pacjentów przy użyciu standardowych kwestionariuszy, z naciskiem na sprawność fizyczną i ogólny stan zdrowia.
Badany lek:
BAY 2927088 to lek doustny, który hamuje określone białka zwane kinazami tyrozynowymi, zaangażowane we wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek jest testowany u pacjentów, których guzy mają specyficzne mutacje aktywujące białko HER2, które może przyspieszać rozwój nowotworu. Celem jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć rozmiar guzów lub zatrzymać ich wzrost.
Planowane zakończenie badania przewidziano na 25 października 2027 roku. Po zakończeniu badania przeprowadzane są ostateczne oceny w celu zbadania ogólnego przeżycia pacjentów i długoterminowych efektów leczenia.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem złośliwym brodawki Vatera dostępne jest jedno badanie kliniczne skupiające się na zaawansowanych guzach litych z mutacją HER2. Badanie to prowadzone jest w kilku krajach europejskich: Danii, Włoszech, Francji i Hiszpanii, co może zwiększyć dostępność dla pacjentów z różnych regionów.
Badanie koncentruje się na testowaniu nowego doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej – BAY 2927088 – który działa celując w specyficzne mutacje w komórkach nowotworowych. Jest to podejście terapeutyczne dostosowane do konkretnego profilu genetycznego guza, co reprezentuje nowoczesny kierunek w leczeniu nowotworów.
Warto zauważyć, że badanie wymaga obecności mutacji HER2 jako kryterium włączenia, co oznacza, że pacjenci zainteresowani udziałem powinni mieć przeprowadzone badania genetyczne swoich guzów. Badanie oferuje możliwość dostępu do eksperymentalnej terapii dla pacjentów, u których wyczerpały się standardowe opcje leczenia.
Dania
