Badanie porównujące sakituzumab gowiteken samodzielnie i w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentek z niskoryzykownym potrójnie ujemnym wczesnym nowotworem piersi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu potrójnie ujemnego wczesnego nowotworu piersi o niskim ryzyku nawrotu. Porównuje ono skuteczność leczenia samym sakituzumabem gowitekanem z terapią łączoną – sakituzumabem gowitekanem i pembrolizumabem. Sakituzumab gowiteken to lek celujący w komórki nowotworowe, natomiast pembrolizumab wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu raka.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjentki z potrójnie ujemnym wczesnym nowotworem piersi o niskim ryzyku nawrotu. Rak musi być ER + PR ujemny lub nisko dodatni (10% lub mniej komórek dodatnich) oraz HER2 ujemny. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu. Pacjentki muszą spełniać określone wymogi laboratoryjne, w tym: leukocyty co najmniej 3,5 x 10⁹/l, neutrofile ponad 1,5 x 10⁹/l, płytki krwi co najmniej 100 x 10⁹/l, hemoglobina co najmniej 10 g/dl. Wymagana jest także prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory oraz prawidłowe EKG. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku. Wszystkie pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzony jednostronny pierwotny naciekający rak piersi w stadium klinicznym I lub określonych warunkach stadium II.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki z innymi schorzeniami niż potrójnie ujemny wczesny nowotwór piersi o niskim ryzyku nawrotu, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Celem jest ocena, czy połączenie sakituzumabu gowitekanu z pembrolizumabem jest skuteczniejsze niż sam sakituzumab gowiteken. Badanie trwa do 18 miesięcy, podczas których pacjentki otrzymują regularne leczenie w postaci infuzji dożylnej. Lekarze monitorują całkowitą odpowiedź patologiczną, czyli brak raka w piersi i węzłach chłonnych, oraz obserwują stan zdrowia pacjentek przez trzy lata.
Badane leki: Sakituzumab gowiteken i pembrolizumab. Pierwszy z nich to koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, aby precyzyjnie atakować komórki rakowe. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie DS-3939a u pacjentek z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
Badanie testuje nowy lek DS-3939a u pacjentek z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem piersi. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku w leczeniu zaawansowanych nowotworów.
Kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną mierzalną chorobę według kryteriów RECIST V1.1 oraz status sprawności ECOG 0-1. Wymagana jest frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50% oraz prawidłowa funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia: Wykluczenie obejmuje pacjentki spoza określonej grupy wiekowej, mężczyzn oraz osoby z populacji wrażliwych.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch części – pierwsza ocenia bezpieczeństwo i tolerancję DS-3939a, druga bada jego skuteczność przy zalecanej dawce, w tym obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Badany lek: DS-3939a to eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa, która celuje w specyficzne szlaki wykorzystywane przez komórki rakowe do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badanie giredestrauntu, triptoreliny i anastrozolu u kobiet w wieku przedmenopauzalnym z wczesnym rakiem piersi ER+/HER2-
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Niemcy, Węgry, Francja, Irlandia, Szwecja
To badanie kliniczne bada skuteczność różnych kombinacji terapii hormonalnej u kobiet w okresie przedmenopauzalnym z wczesnym rakiem piersi ER+/HER2-. Porównuje ono leczenie giredeestrantem z triptoreliną oraz anastrosolem z triptoreliną.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (18 lat lub więcej) z operacyjnym rakiem piersi ER+/HER2-, z guzem o wielkości co najmniej 1,0 cm. Pacjentki muszą mieć status sprawności ECOG 0-1, prawidłową funkcję krwi, nerek i wątroby oraz ujemny test ciążowy. Wymagana jest pisemna zgoda na udział oraz zgodność na pobieranie próbek guza i krwi.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni oraz kobiety spoza okresu przedmenopauzalnego lub bez raka piersi ER+/HER2-.
Cel badania: Celem jest ustalenie, czy giredestrant w połączeniu z triptoreliną skuteczniej hamuje wzrost komórek rakowych niż anastrozol z triptoreliną. Badanie trwa cztery tygodnie, a pacjentki przyjmują leki doustnie lub w formie zastrzyku.
Badane leki: Giredestrant to selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD), triptorelina to agonista GnRH obniżający produkcję hormonów, a anastrozol to inhibitor aromatazy zmniejszający poziom estrogenu.
Badanie rybozyklibu i kombinacji leków u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym, receptorowo hormonalnym dodatnim
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie ocenia skuteczność i opornośćh na rybozyklih u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-/HR+. Rybozyklih jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak anastrozol, exemestan, fulwestrant i letrozol.
Kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć zaawansowany rak piersi HER2-/HR+ oraz kwalifikować się do leczenia rybozyklibem w połączeniu z terapią hormonalną. Wymagana jest zgoda na udział, wiek co najmniej 18 lat, potwierdzony rak piersi ER+ i/lub PgR+, QTcF poniżej 450 ms oraz prawidłowa funkcja narządów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Pacjentki bez zaawansowanego raka piersi HER2-/HR+, mężczyźni oraz osoby z populacji wrażliwych.
Cel badania: Ocena przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia po 12 miesiącach, a także jakości życia pacjentek.
Badany lek: Rybozyklih to inhibitor CDK4/6, który blokuje białka odpowiedzialne za wzrost i podział komórek rakowych, spowalniając progresję choroby.
Badanie testu zAvatar w podejmowaniu decyzji terapeutycznych w nawrotowym raku jajnika i przerzutowym raku piersi z użyciem palbocyklibu i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Portugalia
Badanie ocenia skuteczność testu zAvatar w doborze najlepszego leczenia dla pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i przerzutowym rakiem piersi. Porównuje ono leczenie wybrane na podstawie testu z leczeniem według standardowej praktyki medycznej.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18 lat lub więcej z potwierdzoną chorobą mierzalną według RECIST 1.1. Pacjentki z rakiem piersi muszą mieć potwierdzone stadium IV, HER2-ujemne, z dużą ilością płynu w jamie brzusznej lub wokół płuc. Wymagany jest status sprawności ECOG 0-2 oraz prawidłowa funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni oraz osoby z populacji wrażliwych.
Cel badania: Ocena, czy test zAvatar może lepiej przewidzieć skuteczne leczenia, poprawiając przeżycie wolne od progresji. Leczenie trwa maksymalnie 24 miesiące.
Badane leki: Palbozyklih, kapecytabina, niraparib, doksorubicyna, topotekan, paklitaksel, sakituzumab gowiteken, fulwestrant, karboplatyna, docetaksel, winorelbina, olaparib, bewacyzumab, cyklofosfamid i etopozyd.
Badanie oceniające rezonans magnetyczny wzmocniony gadopinolem w diagnostyce raka piersi
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie ocenia skuteczność gadopinolem (Elucirem) jako środka kontrastowego w rezonansie magnetycznym piersi u pacjentek z rakiem piersi przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18 lat lub więcej z potwierdzonym rakiem piersi lub wysoce podejrzanymi zmianami (BI-RADS 4C-5), planujące przedoperacyjny wieloparametryczny rezonans magnetyczny oraz operację usunięcia guza. Wymagana jest pisemna zgoda oraz gotowość do badania próbek tkanek po operacji.
Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe, rozrusznik serca, klaustrofobia), alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu, mężczyźni, wiek poniżej 18 lat, ciąża, karmienie piersią, ciężka niewydolność nerek, wcześniejsza operacja piersi w badanym obszarze, niemożność leżenia bez ruchu, chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Ocena, jak dokładnie rezonans z gadopinolem pokazuje szczegóły raka piersi w porównaniu z wynikami laboratoryjnego badania tkanki po operacji.
Badany lek: Gadopinol to środek kontrastowy podawany dożylnie, który poprawia jakość obrazów MRI, pomagając lekarzom lepiej ocenić nieprawidłowości tkanek piersi.
Badanie sprayu do nosa z oksytocyną w redukcji stresu psychologicznego u kobiet po wyleczeniu raka piersi
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie ocenia, czy oksytocyna w sprayu do nosa może pomóc zmniejszyć stres u kobiet, które zakończyły leczenie raka piersi. Oksytocyna to naturalny hormon o potencjalnych właściwościach przeciwstresowych.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18-65 lat, z diagnozą raka piersi (z lub bez pojedynczego przerzutu, z wyjątkiem przerzutów do mózgu), które zakończyły chemioterapię i/lub radioterapię od 6 miesięcy do 6 lat przed przystąpieniem do badania. Możliwa jest kontynuacja hormonoterapii lub immunoterapii. Wymagana jest dobra znajomość języka niderlandzkiego oraz dobrowolna pisemna zgoda.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, płeć męska, aktywne leczenie raka, historia innych nowotworów, ciężkie zaburzenia psychiatryczne, stosowanie leków wchodzących w interakcje z oksytocyną, ciąża, karmienie piersią, niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca, historia niepożądanych reakcji na oksytocynę, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, uzależnienia.
Cel badania: Badanie trwa do 5 dni, podczas których pacjentki otrzymują oksytocynę lub placebo w sprayu do nosa. Wypełniają one kwestionariusze dotyczące poziomu stresu, stanu emocjonalnego, jakości snu i funkcji poznawczych. Celem jest ocena, czy oksytocyna może pomóc zredukować dystre psychiczny po leczeniu raka piersi.
Badany lek: Oksytocyna to hormon podawany w sprayu do nosa, badany pod kątem poprawy regulacji stresu i dobrostanu psychicznego u osób, które zakończyły leczenie raka piersi.
Monitorowanie działania epirubiyny, cyklofosfamidu i docetakselu u kobiet z rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Szwecja
Badanie monitoruje poziomy leków chemioterapeutycznych w organizmie i ich związek z działaniami niepożądanymi i wynikami leczenia u pacjentek z rakiem piersi.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18 lat lub więcej, otrzymujące leczenie cyklofosfamidem, epirubiną, doksorubiną, docetakselem lub paklitakselem. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, pacjentki z innymi schorzeniami niż rak piersi oraz osoby z populacji wrażliwych.
Cel badania: Pomiar poziomów leków w organizmie w celu dostosowania dawek i uniknięcia niedoleczenia lub przeleczenia. Ocena występowania łagodnej anemii, wpływu na funkcje narządów oraz jakości życia. Badanie trwa do grudnia 2026 roku.
Badane leki: Epirubiina, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel i doksorubicyna – leki chemioterapeutyczne hamujące wzrost komórek rakowych.
Badanie atezolizumabu, pertuzumabu i trastuzumabu u pacjentek z wczesnym wysokiego ryzyka i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2+
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Rumunia, Austria
Badanie porównuje skuteczność różnych kombinacji leków celowanych na białko HER2 w leczeniu raka piersi HER2+, oceniając 5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku 18 lat lub więcej z wczesnym wysokiego ryzyka lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2+, kwalifikujące się do leczenia przed operacją. Wymagane jest potwierdzenie statusu HER2+ oraz dostępność próbki guza. Status sprawności ECOG 0-1, prawidłowa funkcja krwi, nerek i wątroby, tętno spoczynkowe co najmniej 40 uderzeń na minutę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leków.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z populacji wrażliwych.
Cel badania: Ocena, która kombinacja leków najlepiej poprawia przeżycie wolne od zdarzeń w ciągu 5 lat. Leczenie obejmuje trastuzumab emtanzynę, pertuzumab, atezolizumab i chemioterapię, podawane dożylnie lub podskórnie.
Badane leki: Atezolizumab (immunoterapia blokująca białko PD-L1), pertuzumab i trastuzumab (leki celowane na białko HER2) oraz chemioterapia.
Badanie azytromycyny, doksycykliny i askorbinianu sodu u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie ocenia, czy krótkoterminowe leczenie antybiotykami przed operacją może pomóc zmniejszyć wzrost komórek rakowych w piersi u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.
Kryteria włączenia: Kobiety powyżej 18 roku życia z potwierdzonym naciekającym rakiem piersi w stadium 1-2 lub 3, kwalifikujące się do operacji pierwotnej, planowanej co najmniej dwa tygodnie po przystąpieniu do badania. Status sprawności WHO 0-1, zdolność połykania leków doustnych, prawidłowa funkcja nerek i wątroby, dostępna biopsja diagnostyczna. Wymagana jest pisemna zgoda.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni, pacjentki ze stadium zaawansowanym, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby z populacji wrażliwych.
Cel badania: Ocena zmniejszenia markera proliferacji komórek (Ki67) po dwutygodniowym leczeniu antybiotykami (azytromycyna, doksycyklina, askorbinian sodu) przed operacją.
Badane leki: Azytromycyna, doksycyklina i askorbinian sodu – antybiotyki badane pod kątem wpływu na aktywność komórek rakowych.
Badanie pembrolizumabu i olaribu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym z określonymi mutacjami genetycznymi
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie ocenia skuteczność połączenia pembrolizumabu (inhibitor PD-1) i olaribu (inhibitor PARP) u pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym, który nie może być usunięty operacyjnie lub jest przerzutowy, z mutacjami w genach BRCA1/2 lub innych genach naprawy DNA.
Kryteria włączenia: Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym przerzutowym lub zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem piersi HER2-ujemnym. Pacjentki z rakiem receptorowo hormonalnym dodatnim muszą wcześniej otrzymać terapię inhibitorami CDK4/6 z leczeniem hormonalnym. Wymagana jest mierzalna choroba według RECIST v1.1, świeża biopsja guza, status sprawności ECOG 0-1, ujemny test ciążowy dla kobiet oraz zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji. Pacjentki muszą mieć mutacje w określonych genach lub wysoką nieprawidłowość rekombinacji homologicznej (HRD).
Kryteria wykluczenia: Osoby bez nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego, bez szkodliwych mutacji zarodkowych w określonych genach lub bez niedoboru rekombinacji homologicznej.
Cel badania: Ocena odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia wolnego od progresji. Leczenie trwa do 27 tygodni z regularnym monitorowaniem.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać komórki rakowe) i olaparib (lek blokujący naprawę DNA w komórkach rakowych z określonymi mutacjami).
Badanie spersonalizowanego dawkowania tamoksyfenu u pacjentek z rakiem piersi w celu poprawy kontynuacji leczenia
Badanie prowadzone w: Szwecja
Badanie porównuje standardowe dawkowanie tamoksyfenu (20 mg dziennie) z dawkowaniem spersonalizowanym (10 mg, 20 mg lub 40 mg dziennie) w celu oceny, czy dostosowanie dawki poprawia długoterminową kontynuację leczenia.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku co najmniej 18 lat z pierwotnym rakiem piersi, którym zalecono tamoksyfen z lub bez gosereliny. Pacjentki muszą być w okresie przedmenopauzalnym lub perimennopauzalnym, mieć status sprawności ECOG 0-2, stosować antykoncepcję niehormonalną oraz wyrazić zgodę na pobieranie próbek krwi i pisemną zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni, osoby poniżej 18 lub powyżej 65 lat, pacjentki niestosujące obecnie tamoksyfenu, znana alergia na tamoksyfen, ciąża, karmienie piersią, niemożność wyrażenia świadomej zgody, udział w innych badaniach klinicznych, ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, historia zakrzepów krwi, leki wchodzące w interakcje z tamoksyfenem, warunki uniemożliwiające regularne wizyty kontrolne, wcześniejsze niepożądane reakcje na tamoksyfen.
Cel badania: Badanie trwa do czerwca 2036 roku. Ocenia się skuteczność spersonalizowanego dawkowania w poprawie tolerancji leczenia, jakości życia oraz długoterminowych wyników zdrowotnych, w tym gęstości tkanki piersi i nawrotów raka.
Badany lek: Tamoksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), stosowany w hormonoterapii raka piersi, blokujący działanie estrogenu na komórki rakowe.
Podsumowanie
Obecne badania kliniczne dotyczące nowotworu piersi u kobiet obejmują szeroki zakres terapii, od immunoterapii i leków celowanych po chemioterapię i hormonoterapię. Wiele badań koncentruje się na rakach HER2-dodatnich i HER2-ujemnych, a także na typach receptorowo hormonalnych dodatnich. Znaczna liczba projektów prowadzonych jest w krajach europejskich, szczególnie w Niemczech, Hiszpanii, Francji, Włoszech i Szwecji.
Wyróżnia się kilka kierunków badawczych: leczenie celowane (np. trastuzumab, pertuzumab, sakituzumab gowiteken), immunoterapia (pembrolizumab, atezolizumab), inhibitory CDK4/6 (rybozyklih, abemaciklih, palbozyklih) oraz terapie hormonalne. Część badań ocenia nowe środki diagnostyczne, takie jak obrazowanie PET z wykorzystaniem znakowanych substancji czy rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym.
Ważnym aspektem jest również ocena jakości życia pacjentek, w tym wsparcie psychologiczne po zakończeniu leczenia oraz zachowanie płodności u młodych kobiet poddawanych chemioterapii. Badania te mają na celu poprawę skuteczności leczenia, zmniejszenie działań niepożądanych oraz dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentek.
Niemcy
