Badanie porównujące FDG-PET/CT i CT w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z użyciem fludezoksyglukozy (18F)
Badanie przeprowadzone w: Dania, Włochy, Niemcy
To badanie porównuje dwie metody monitorowania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. Jedna metoda wykorzystuje specjalny rodzaj skanowania zwany FDG-PET/CT, który angażuje niewielką ilość radioaktywnego cukru do wizualizacji aktywności nowotworowej w organizmie. Druga metoda wykorzystuje bardziej tradycyjne skanowanie tomografii komputerowej (CT). Pacjenci włączeni do badania muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała oraz być w wieku 18 lat lub starszym. Badanie wyklucza pacjentów z innymi typami nowotworów lub tych, którzy nie mogą przejść wymaganych testów obrazowych.
Badanie [177Lu]Lu-NeoB i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi opornym na hormonoterapię
Badanie przeprowadzone w: Włochy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Portugalia, Holandia
Badanie testuje kombinację [177Lu]Lu-NeoB (podawanego dożylnie) z kapecytabiną (przyjmowaną doustnie) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- z mutacją ESR1. Kryteria włączenia obejmują potwierdzenie statusu HER2-ujemnego, mutacji ESR1 oraz wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby i wystarczającą sprawność ogólną (ECOG 0-2). Badanie wyklucza pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, osoby z poważnymi problemami z sercem oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Badanie BT8009 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z amplifikacją NECTIN4
Badanie przeprowadzone w: Hiszpania, Włochy, Belgia, Francja
To badanie ocenia skuteczność zelenektydu pevedotinu (BT8009), który jest koniugatem przeciwciało-lek celującym w białko NECTIN4. Leczenie jest podawane dożylnie pacjentom z rakiem piersi z amplifikacją NECTIN4. Do badania kwalifikują się osoby w wieku 18 lat i starsze z potwierdzoną amplifikacją NECTIN4, które mają mierzalną chorobę według kryteriów RECIST. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i sprawność serca. Badanie wyklucza osoby z niekontrowanymi przerzutami do mózgu, ciężkimi problemami sercowymi oraz pacjentów w ciąży lub karmiących piersią.
Badanie kapiwasertibu z inhibitorami CDK4/6 i fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-
Badanie przeprowadzone w: Polska, Dania, Szwecja, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
Badanie testuje kombinację kapiwasertibu (inhibitora AKT) z inhibitorami CDK4/6 (palbocyklibem, rybocyklibem lub abemacyklibem) oraz fulwestrantem. Pacjenci muszą mieć raka piersi HR+/HER2- potwierdzonego badaniem histopatologicznym, z progresją podczas lub po leczeniu hormonalnym. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, w tym prawidłowe parametry morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek. Badanie obejmuje dwie fazy: pierwszą oceniającą bezpieczeństwo i drugą mierzącą przeżycie wolne od progresji. Wyklucza ono pacjentów z ciężkimi problemami sercowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem oraz aktywnymi infekcjami.
Badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie przeprowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
DS-3939a to lek doświadczalny podawany dożylnie, obecnie badany w terapii różnych zaawansowanych nowotworów litych, w tym raka piersi. Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapeutyczną leku. Kryterium włączenia obejmuje potwierdzony przerzutowy lub zaawansowany rak piersi niemożliwy do usunięcia chirurgicznego, wymagający leczenia systemowego. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów oraz frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%. Badanie wyklucza pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu wymagającymi leczenia oraz osoby z ciężkimi problemami sercowymi.
Badanie elacestrrantu i abemakliklibu u pacjentów z przerzutami do mózgu z raka piersi ER+, HER2-
Badanie przeprowadzone w: Grecja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Francja, Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2-. Testowana jest kombinacja elacestrrantu (doustnego degradera receptora estrogenowego) z abemaciklibem (inhibitorem CDK4/6). Badanie składa się z dwóch faz: pierwsza określa zalecaną dawkę, druga ocenia skuteczność leczenia. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną aktywną i mierzalną zmianę przerzutową w mózgu o wielkości minimum 10 mm widoczną na MRI. Wymagana jest również odpowiednia funkcja narządów, w tym wątroby, nerek i szpiku kostnego. Badanie wyklucza pacjentów w ciąży, karmiące piersią oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
Badanie fluoroestradiolu F-18 i biomarkerów u kobiet z rakiem piersi ER+ HER2- po terapii inhibitorem CDK4/6
Badanie przeprowadzone w: Francja
Badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania 18F-FES PET/CT do oceny pacjentek z przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-, których choroba postępowała po pierwszej linii leczenia inhibitorem CDK4/6 i inhibitorem aromatazy. Obrazowanie pomaga określić, czy pacjentki skorzystają bardziej z chemioterapii czy z kontynuacji hormonoterapii. Pacjentki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: chemioterapii lub hormonoterapii, w oparciu o wyniki skanowania FES-PET. Kryterium włączenia obejmuje kobiety w wieku 18 lat i starsze z potwierdzoną chorobą przerzutową, które mają stabilne wskaźniki CA 15.3 lub potwierdzone przerzuty. Badanie wymaga próbki tkanki guza do testowania statusu BRCA1-like.
Badanie palbocyklibu i fulwestrantu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu inhibitorem CDK4/6 i hormonoterapii
Badanie przeprowadzone w: Włochy
To badanie bada skuteczność ponownego wprowadzenia palbocyklibu (inhibitora CDK4/6) w połączeniu z fulwestrantem u kobiet z rakiem piersi HR+/HER2-, których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu inhibitorem CDK4/6 i hormonoterapią. Pacjentki muszą mieć przerzutową lub miejscowo zaawansowaną chorobę niemożliwą do wyleczenia chirurgicznie, z potwierdzoną progresją po hormonoterapii. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów oraz status ECOG 0-2. Badanie wyklucza pacjentki z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu, ciężką niewydolnością serca lub niekontrolowanymi infekcjami. Leczenie obejmuje palbocyklib doustnie oraz fulwestrant w iniekcjach domięśniowych.
Badanie PF-07220060 i letrozolu u dorosłych z rakiem piersi HR+, HER2- bez wcześniejszego leczenia
Badanie przeprowadzone w: Bułgaria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Polska, Słowacja, Grecja, Hiszpania, Włochy, Węgry, Czechy, Holandia, Szwecja, Belgia, Irlandia
Badanie porównuje kombinację PF-07220060 z letrozolu z leczeniem samym letrozolem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia systemowego. PF-07220060 to eksperymentalny lek celowany w białka zaangażowane w cykl komórkowy. Pacjenci muszą być w wieku 18 lat lub starsi, z potwierdzoną chorobą HR+/HER2- niemożliwą do wyleczenia chirurgicznie lub radioterapią. Wymagana jest mierzalna choroba według RECIST 1.1 oraz status ECOG 0-1. Badanie wyklucza pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu, ciężkimi problemami sercowymi oraz niekontrolowanymi infekcjami.
Badanie tukatynibu, etopozidu i trastuzumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2+ po progresji lub toksyczności kapecytabiny
Badanie przeprowadzone w: Francja
To badanie ocenia kombinację tukatynibu (doustny inhibitor kinazy tyrozynowej HER2), etopozidu doustnego (chemioterapia) oraz trastuzumabu (terapia celowana HER2) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2+, którzy doświadczyli progresji choroby lub nie tolerowali poprzedniego leczenia. Kryterium włączenia obejmuje potwierdzony rak piersi HER2+ z progresją podczas lub po leczeniu T-DXd, odpowiednią funkcję narządów oraz frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 50%. Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki. Badanie wyklucza osoby z niestabilnymi przerzutami do mózgu, ciężką niewydolnością serca oraz pacjentów w ciąży lub karmiących piersią.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne oferują szeroki zakres opcji terapeutycznych dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi różnych podtypów molekularnych. Szczególnie intensywne badania prowadzone są w zakresie raka piersi HR+/HER2-, z wieloma próbami kombinacji inhibitorów CDK4/6, hormonoterapii oraz nowych leków celowanych. Badania nad rakiem HER2-dodatnim koncentrują się na optymalizacji terapii celowanych, w tym koniugatów przeciwciało-lek. Znaczna część badań prowadzona jest w krajach europejskich, szczególnie we Francji, Hiszpanii, Włoszech i Niemczech. Wiele z nich wprowadza innowacyjne techniki obrazowania, takie jak FDG-PET/CT czy 18F-FES PET, do monitorowania odpowiedzi na leczenie i podejmowania decyzji terapeutycznych.
Belgia
