Badanie dotyczące wykrywania i klasyfikacji zmian w piersi przy użyciu iodixanolu w cyfrowej mammografii i tomosyntezie w porównaniu z rezonansem magnetycznym u pacjentek ze zmianami w piersi
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na wykrywaniu i klasyfikacji zmian w piersi przy użyciu różnych technik obrazowania. Badanie porównuje cyfrową mammografię z kontrastem (CEDM), zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z tomosyntezą, z rezonansem magnetycznym (MRI) wykorzystującym substancję zwaną gadolinem.
Kto może wziąć udział:
- Osoby powyżej 18. roku życia
- Osoby z podejrzeniem choroby piersi lub planujące operację piersi potwierdzoną standardowymi badaniami obrazowymi (USG lub tradycyjna mammografia 2D) albo badaniem cytologicznym/histopatologicznym
- Osoby z prawidłową funkcją nerek – wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy niż 60 mL/min/1,73 m²
- Osoby, które otrzymają pełną informację o badaniu i podpiszą zgodę na udział
Kto nie może wziąć udziału:
- Osoby bez zmian chorobowych w piersi
- Mężczyźni (badanie obejmuje tylko kobiety)
- Osoby spoza określonych grup wiekowych
- Osoby zaliczane do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak skutecznie różne metody obrazowania mogą identyfikować i dokładnie diagnozować zmiany w piersi, w tym obecność wielu guzów w jednej lub obu piersiach. Badanie ma określić, czy CEDM, z tomosyntezą lub bez niej, jest równie skuteczna jak rezonans magnetyczny w wykrywaniu i diagnozowaniu zmian w piersi.
Badany lek: W badaniu wykorzystywany jest specjalny środek kontrastowy o nazwie handlowej Visipaque, zawierający substancję czynną iodixanol. Środek ten jest podawany dożylnie, aby lepiej uwidocznić obszary zainteresowania podczas obrazowania.
Uczestniczki badania przejdą badania obrazowe przy użyciu różnych metod. Wyniki zostaną porównane, aby określić, która metoda dostarcza najdokładniejszych informacji o zmianach w piersi. Badanie oceni również zdolność tych technik do klasyfikowania zmian jako łagodne lub złośliwe oraz do identyfikacji specyficznych cech guzów.
Badanie dotyczące prewencji raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu tamoksyfenu w małej dawce i zmian stylu życia
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu rakowi piersi u kobiet z podwyższonym ryzykiem. Badanie obejmuje zastosowanie leku zwanego tamoksyfenem w małej dawce, który może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju raka piersi. Uczestniczki mogą być również poproszone o wprowadzenie zmian w diecie i stylu życia, w tym dostosowanie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Kto może wziąć udział:
- Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Zdrowe nosicielki patogennego wariantu germinalnego w co najmniej jednym z następujących genów: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C lub RAD51D
- Kobiety z ryzykiem raka piersi większym niż 5% w ciągu najbliższych 10 lat (według specyficznych modeli ryzyka)
- Kobiety z wcześniejszym rozpoznaniem nowotworów wewnątrznabłonkowych (IEN) piersi, które przeszły operację z powodu ADH, LCIS lub ER-dodatniego DCIS w ciągu ostatnich 3 lat
- Kobiety mogące zrozumieć i chętne do podpisania pisemnej zgody na udział
- Osoby w dobrym stanie sprawności (status ECOG 0 lub 1, lub wynik Karnofsky'ego 70% lub wyższy)
- Negatywna mammografia lub inne wymagane badanie radiologiczne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (dla osób z grupy wysokiego ryzyka)
- Negatywne przezpochwowe badanie USG lub histeroskopia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (nie dotyczy kobiet po usunięciu macicy z przyczyn nienowotworowych)
Kto nie może wziąć udziału:
- Kobiety poza przedziałem wiekowym 18-70 lat
- Kobiety, które nie są zdrowymi nosicielkami określonych wariantów genetycznych
- Kobiety z ryzykiem raka piersi nieprzekraczającym 5% w ciągu najbliższych 10 lat
- Kobiety, które nie były wcześniej leczone z powodu nowotworów wewnątrznabłonkowych (IEN) piersi
- Mężczyźni
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy tamoksyfen w małej dawce może zwiększyć poziom białka we krwi zwanego globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) skuteczniej niż same zmiany stylu życia. Uczestniczki będą losowo przydzielone do jednej z czterech grup, gdzie otrzymają albo tamoksyfen w małej dawce, albo wprowadzą zmiany stylu życia, albo połączenie obu metod.
Badane interwencje:
- Tamoksyfen w małej dawce (Nolvadex) – lek podawany doustnie w dawce 10 mg dziennie w postaci tabletki powlekanej. Działa poprzez blokowanie działania estrogenu, hormonu, który może stymulować wzrost komórek rakowych w piersi
- Interwencja stylu życia – podejście niefarmakologiczne obejmujące poprawę diety, zwiększenie aktywności fizycznej i ewentualnie okresowe ograniczenie kalorii
Badanie będzie trwać sześć miesięcy, podczas których uczestniczki będą miały regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania zdrowia i poziomów różnych substancji we krwi. Główny nacisk zostanie położony na poziomy SHBG, ale obserwowane będą również inne czynniki, takie jak insulina, glukoza i skład ciała.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące nowotworów piersi in situ, oba realizowane we Włoszech. Badania te reprezentują różne podejścia do problematyki zdrowia piersi – pierwsze koncentruje się na poprawie diagnostyki poprzez porównanie nowoczesnych metod obrazowania, drugie zaś na prewencji raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.
Warto zauważyć, że oba badania oferują innowacyjne podejścia: jedno wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania z użyciem środków kontrastowych, drugie bada potencjał tamoksyfenu w małej dawce w połączeniu ze zmianami stylu życia jako strategię profilaktyczną. Badania te mogą przyczynić się do lepszej diagnostyki i skuteczniejszej prewencji schorzeń piersi, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników leczenia i bardziej spersonalizowanej opieki.
Osoby zainteresowane udziałem w tych badaniach powinny skontaktować się z ośrodkami prowadzącymi badania we Włoszech, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kwalifikacji i procedur rekrutacji.
Włochy