Nowotwór odbytu Badania w chorobie

Badanie pembrolizumabu w połączeniu ze standardową chemioradioterapią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem odbytu

Badanie prowadzone w: Norwegia

To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych stadiach nowotworu odbytu. Testowany jest lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako inhibitor punktu kontrolnego, w połączeniu ze standardową chemioradioterapią, która łączy chemioterapię z radioterapią.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego odbytu w stadium T3/4 N0 M0 lub z zajęciem węzłów chłonnych
• Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności)
• Prawidłowa funkcja narządów, w tym odpowiednie parametry krwi, nerek i wątroby
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku

Główne kryteria wykluczenia:

• Obecność innego rodzaju nowotworu
• Ciąża lub karmienie piersią
• Aktywne zakażenie lub inna poważna choroba
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
• Niedawne leczenie przeciwnowotworowe
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tego, jak dobrze pacjenci tolerują różne schematy podawania pembrolizumabu w połączeniu ze standardową chemioradioterapią. Naukowcy będą monitorować występowanie działań niepożądanych oraz odpowiedź nowotworu na leczenie za pomocą technik obrazowania, takich jak rezonans magnetyczny. Zbierane będą również informacje od pacjentów dotyczące wpływu leczenia na objawy i jakość życia.

Testowane leki: Pembrolizumab to inhibitor immunologicznych punktów kontrolnych, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest podawany dożylnie w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), która precyzyjnie kieruje promieniowanie na guza, minimalizując uszkodzenie zdrowych tkanek.

Badanie pelareorepu i atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie dotyczy zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów przewodu pokarmowego, które obejmują również nowotwory odbytu. Badane są dwa leki: pelareorep i atezolizumab, podawane jako roztwór do infuzji bezpośrednio do krwiobiegu.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Zaawansowany lub przerzutowy nowotwór przewodu pokarmowego
• Stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
• Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST v1.1
• Prawidłowa funkcja narządów, w tym odpowiednia liczba białych krwinek (neutrofile co najmniej 1500/mm3), płytek krwi (co najmniej 75 000/mm3) i hemoglobiny (powyżej 8 g/dL)
• Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
• Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku

Główne kryteria wykluczenia:

• Brak zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu przewodu pokarmowego
• Niemożność tolerowania połączenia badanych leków ze standardową chemioterapią
• Przynależność do grupy podatnej na ryzyko, która nie jest objęta zakresem badania

Cel badania: Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność połączenia pelareorepu i atezolizumabu ze standardową chemioterapią. Głównym celem jest zmierzenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (jak nowotwór reaguje na leczenie) oraz wskaźnika kontroli choroby (jak dobrze leczenie powstrzymuje wzrost lub rozprzestrzenianie się nowotworu). Ocena odpowiedzi na leczenie będzie przeprowadzana w 16. tygodniu badania.

Testowane leki: Pelareorep to terapia wykorzystująca wirusa zaprojektowanego do atakowania komórek nowotworowych przy zachowaniu zdrowych komórek. Atezolizumab to lek pomagający układowi odpornościowemu w walce z nowotworem poprzez blokowanie białka, które uniemożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek rakowych.

Badanie TG4001 i awelizumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami HPV-16 dodatnimi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania

To badanie koncentruje się na nowotworach związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV-16), w tym nowotworach odbytu. Testowane jest połączenie dwóch form immunoterapii: awelizumabu i TG4001.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat, zarówno kobiety, jak i mężczyźni
• Nowotwór dodatni pod względem HPV-16, który jest nawrotowy lub przerzutowy
• Stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
• Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące
• Choroba nienadająca się do leczenia operacyjnego lub radioterapii o charakterze leczniczym
• Co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej
• Prawidłowa funkcja krwi, wątroby i nerek
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Główne kryteria wykluczenia:

• Obecność przerzutów w wątrobie na początku badania
• Brak wirusa HPV-16
• Brak nawrotowego lub przerzutowego nowotworu
• Diagnoza nowotworu innego niż wymienione w badaniu (rak płaskonabłonkowy gardła środkowego, rak szyjki macicy, rak sromu, rak pochwy, rak prącia lub rak odbytu)

Cel badania: Badanie prowadzone jest w dwóch fazach. W pierwszej fazie (Ib) oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia TG4001 i awelizumabu. W drugiej fazie (II część 1) badana jest skuteczność połączenia w zakresie ogólnego wskaźnika odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1. W części 2 fazy II porównywany jest czas przeżycia wolny od progresji u pacjentów otrzymujących połączenie leków z pacjentami otrzymującymi sam awelizumab.

Testowane leki: TG4001 to szczepionka terapeutyczna zaprojektowana do stymulowania układu odpornościowego w celu rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych dodatnich pod względem HPV-16. Awelizumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych, który pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-L1.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące leczenia nowotworu odbytu oraz innych nowotworów przewodu pokarmowego i nowotworów związanych z wirusem HPV-16. Badania te prowadzone są w różnych krajach europejskich, w tym w Norwegii, Niemczech, Francji i Hiszpanii.

Wszystkie trzy badania koncentrują się na immunoterapii – metodzie leczenia, która wykorzystuje własny układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem. Testowane są zarówno inhibitory punktów kontrolnych (pembrolizumab, atezolizumab, awelizumab), jak i innowacyjne terapie, takie jak szczepionka terapeutyczna TG4001 oraz terapia onkolityczna pelareorep.

Wspólnym elementem wszystkich badań jest połączenie immunoterapii z innymi metodami leczenia – chemioradioterapią lub standardową chemioterapią. Takie podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez wykorzystanie synergii różnych mechanizmów działania.

Badania te są skierowane do pacjentów z zaawansowanymi postaciami choroby, którzy spełniają określone kryteria dotyczące stanu zdrowia i funkcjonowania narządów. Wszyscy zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia.