Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad pembrolizumabem i standardową chemioradioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka odbytnicy, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w odbytnicy. Rak ten często związany jest z zakażeniem wirusem HPV. W badaniu testuje się połączenie standardowego leczenia z nowym lekiem o nazwie pembrolizumab. Standardowe leczenie składa się z chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi) oraz radioterapii (napromieniowanie), które podawane są jednocześnie w procesie zwanym chemoradioterapią. Pembrolizumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych harmonogramów podawania pembrolizumabu razem ze standardową chemoradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Badanie ma również ocenić, czy można skutecznie połączyć te metody leczenia i jak dobrze pacjenci znoszą takie połączone leczenie.

W trakcie badania pacjenci otrzymują standardową chemoradioterapię wraz z pembrolizumabem podawanym według jednego z dwóch różnych harmonogramów. Po zakończeniu chemoradioterapii niektórzy pacjenci mogą kontynuować leczenie samym pembrolizumabem przez określony czas. Podczas całego procesu regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjentów, wykonuje badania obrazowe jak rezonans magnetyczny oraz ocenia odpowiedź nowotworu na leczenie. Pacjenci wypełniają także kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów ubocznych. Obserwacja pacjentów trwa przez 12 miesięcy po zakończeniu głównego leczenia, aby ocenić długotrwałe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kombinowanego

    Otrzymasz pembrolizumab (lek immunoterapeutyczny) jednocześnie ze standardowym leczeniem chemoradioterapią. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi.

    Pembrolizumab będzie podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/mL.

    Będziesz otrzymywać jeden z dwóch różnych schematów podawania pembrolizumabu wraz ze standardową chemoradioterapią.

  2. Krok 2

    Kontrolne badania funkcji organów

    W ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania sprawdzające prawidłowe funkcjonowanie organów.

    Badania krwi będą sprawdzać: liczbę neutrofilów (rodzaj białych krwinek) - wynik powinien być ≥1,5 x 10⁹/L, liczbę płytek krwi - wynik powinien być ≥100 x 10⁹/L, poziom hemoglobiny - wynik powinien być ≥9 g/dL.

    Badania krzepnięcia krwi będą sprawdzać INR lub czas protrombinowy - wyniki powinny być ≤1,5 razy powyżej górnej granicy normy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji - wynik powinien być ≤1,5 razy powyżej górnej granicy normy.

    Badania funkcji nerek będą sprawdzać poziom kreatyniny w surowicy - wynik powinien być ≤1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny - wynik powinien być ≥60 mL/min.

    Badania funkcji wątroby będą sprawdzać poziom bilirubiny całkowitej - wynik powinien być ≤1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubiny bezpośredniej - wynik powinien być w normie.

  3. Krok 3

    Test ciążowy dla kobiet

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy z moczu lub krwi w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku.

    Jeśli test z moczu będzie dodatni lub nie można będzie potwierdzić wyniku ujemnego, wykonany zostanie test z krwi.

  4. Krok 4

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną, będziesz musiał stosować skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki leku przez 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas leczenia

    Przez cały okres badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Sprawdzane będzie przestrzeganie protokołu badania, w tym liczba pacjentów otrzymujących leczenie zgodnie z protokołem, opóźnienia w dawkowaniu, zmniejszenia dawek, przerwanie leczenia oraz przyczyny opóźnień lub przerwań.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach od zakończenia chemoradioterapii zostanie oceniona ogólna odpowiedź na leczenie.

    Ocena będzie obejmować sprawdzenie, jak dobrze nowotwór odpowiedział na zastosowane leczenie.

  7. Krok 7

    Badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego

    Wykonane zostaną badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Badania będą sprawdzać zmiany w pozornym współczynniku dyfuzji w sekwencjach ważonych dyfuzją.

    Ocena zgodna z modyfikowanymi kryteriami RECIST zostanie wykonana w 3 i 6 miesięcy po chemoradioterapii.

  8. Krok 8

    Kontrola po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od zakończenia chemoradioterapii zostanie ponownie oceniona odpowiedź na leczenie.

    Wykonane zostaną badania obrazowe rezonansu magnetycznego.

    Wypełnisz kwestionariusz EORTC dotyczący objawów i jakości życia.

  9. Krok 9

    Kontrola po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia zostanie wykonana ostateczna ocena odpowiedzi na leczenie.

    Wykonane zostaną badania obrazowe rezonansu magnetycznego zgodnie z modyfikowanymi kryteriami RECIST.

    Wypełnisz kwestionariusz EORTC dotyczący objawów i jakości życia w celu oceny późnych skutków ubocznych.

  10. Krok 10

    Kwestionariusze jakości życia

    Przez cały okres badania będziesz wypełniać kwestionariusze EORTC dotyczące objawów zgłaszanych przez pacjenta.

    Kwestionariusze będą wypełniane podczas chemoradioterapii, podczas monoterapii pembrolizumabem, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach od zakończenia chemoradioterapii.

    Celem jest ocena objawów toksyczności zarówno wczesnych, jak i późnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz być skłonny i w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody
  • Musisz mieć potwierdzone histologicznie nowotworowe komórki płaskie odbytu (typ raka odbytu) w zaawansowanym stadium T3/4 bez przerzutów lub z przerzutami do węzłów chłonnych, ale bez przerzutów odległych, potwierdzone przez zespół lekarzy specjalistów
  • Twoja sprawność fizyczna musi być oceniona jako 0 lub 1 w skali ECOG (skala oceniająca jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami)
  • Twoje organy muszą działać prawidłowo, co zostanie sprawdzone w badaniach krwi wykonanych nie wcześniej niż 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Twoja krew musi spełniać określone wymagania: liczba neutrofili (typ białych krwinek) ≥1,5 x 10⁹/L, płytki krwi ≥100 x 10⁹/L, hemoglobina (białko przenoszące tlen) ≥9 g/dL
  • Twoja krew musi prawidłowo się krzepić: INR lub czas protrombinowy (testy krzepnięcia krwi) ≤1,5 raza powyżej normy, aPTT (kolejny test krzepnięcia) ≤1,5 raza powyżej normy
  • Twoje nerki muszą działać prawidłowo: kreatynina w surowicy (substancja pokazująca jak działają nerki) ≤1,5 raza powyżej normy LUB klirens kreatyniny (test filtracji nerek) ≥60 mL/min
  • Twoja wątroba musi działać prawidłowo: bilirubina całkowita (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) ≤1,5 raza powyżej normy LUB bilirubina bezpośrednia ≤ norma
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku przez 120 dni po ostatniej dawce

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór odbytu (guz w końcowej części jelita grubego), który rozprzestrzenił się na inne narządy w organizmie
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie immunoterapią (rodzaj leczenia nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z rakiem)
  • Jeśli masz aktywną chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (leki, które osłabiają układ odpornościowy)
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś radioterapię (leczenie promieniowaniem) w okolicy miednicy
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jeśli masz HIV (wirus powodujący AIDS) z niską liczbą komórek CD4 (komórki układu odpornościowego)
  • Jeśli masz aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat miałeś inny rodzaj nowotworu
  • Jeśli masz problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje aktywność komórek odpornościowych. Gdy to białko zostanie zablokowane, komórki odpornościowe mogą lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Ten lek jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Standardowa radioterapia IMRT

    to nowoczesna technika napromieniania, która pozwala na bardzo precyzyjne skierowanie wiązki promieniowania na obszar guza. IMRT oznacza radioterapię o modulowanej intensywności, co oznacza, że intensywność promieniowania może być dostosowywana do kształtu nowotworu. Dzięki temu można podać wysoką dawkę promieniowania do komórek nowotworowych, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek w pobliżu.

  • Standardowa chemioradioterapia

    to połączenie chemioterapii i radioterapii podawanych jednocześnie. Chemioterapia używa leków, które niszczą komórki nowotworowe lub spowalniają ich wzrost, podczas gdy radioterapia używa wysokoenergetycznego promieniowania do tego samego celu. Gdy te dwa rodzaje leczenia są stosowane razem, mogą być bardziej skuteczne niż każde z nich osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Pembrolizumab to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego, specjalnie blokujących białko PD-1. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora PD-1 na komórkach odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, które normalnie ukrywają się przed obroną organizmu. Lek jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc, nerki i innych, a jego skuteczność jest potwierdzona w licznych badaniach klinicznych i literaturze medycznej. W przypadku raka odbytu jest badany w połączeniu ze standardową radioterapią w celu zwiększenia skuteczności leczenia poprzez jednoczesne niszczenie komórek nowotworowych promieniowaniem i aktywację układu immunologicznego.

Badane choroby

Rak odbytu – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach kanału odbytu, który stanowi końcowy odcinek jelita grubego. Choroba może powstawać z różnych typów komórek, najczęściej z komórek płaskonabłonkowych wyścielających kanał odbytowy. W miarę rozwoju nowotwór może zwiększać swoją wielkość i rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Zaawansowane stadia choroby charakteryzują się głębszą inwazją guza w ścianę odbytu oraz możliwym zajęciem okolicznych struktur anatomicznych. Proces chorobowy może przebiegać początkowo bezobjawowo, a następnie powodować różnorodne dolegliwości związane z funkcjonowaniem układu pokarmowego. Rozwój choroby jest procesem stopniowym, w którym komórki nowotworowe ulegają niekontrolowanemu podziałowi i rozprzestrzenianiu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza II/IIINumer badania2024-515369-33-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCardiff University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).