Badanie porównujące krótkotrwałą radioterapię i kombinację leków u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem odbytnicy
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego nowotworu odbytnicy u starszych pacjentów. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: krótkotrwałą radioterapię (SCRT) po której następuje operacja, z lub bez dodatkowej chemioterapii, oraz całkowitą terapię neoadiuwantową (TNT), która obejmuje kombinację leczenia podawanego przed zabiegiem chirurgicznym.
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 70 lat
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Potwierdzony rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy na podstawie badania tkanek
- Guz znajdujący się w określonej lokalizacji w obrębie odbytnicy, w odległości do 15 cm od brzegu odbytu
- Możliwy do operacji nowotwór stadium III lub wysokiego ryzyka stadium II
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego (odpowiednia liczba białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi)
- Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innego typu nowotworu oprócz miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
- Wcześniejsze leczenie raka odbytnicy
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Aktywne infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
Cel badania: Głównym celem jest określenie, które podejście oferuje lepszą równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem dla starszych pacjentów. Badanie będzie oceniać całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji oraz występowanie działań niepożądanych.
Badane leki: Uczestnicy otrzymują różne leki w ramach leczenia, w tym kapecytabinę, oksaliplatynę i fluorouracyl, które są powszechnie stosowane w leczeniu nowotworów. Dodatkowo mogą być podawane leki wspomagające, takie jak ondansetron, deksametazon, kwas folinowy i metoklopramid, aby pomóc w zarządzaniu działaniami niepożądanymi. Krótkotrwała radioterapia (SCRT) to rodzaj leczenia promieniowaniem stosowany w celu zmniejszenia guza przed operacją. Całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT) to kompleksowe podejście łączące chemioterapię i radioterapię przed operacją.
Badanie regorafenibu i niwolumabu z radioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy stadium II-III przed operacją
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie skupia się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy stadium II-III. Leczenie łączy trzy różne podejścia: dwa leki - niwolumab i regorafenib - wraz z krótkotrwałą radioterapią. Oba leki są podawane pacjentom przed i po leczeniu radioterapią.
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzony rak odbytnicy (gruczolakorak) na podstawie badania tkanek
- Guz znajdujący się w odległości do 15 cm od otworu odbytu
- Dobry ogólny stan fizyczny (punktacja ECOG 0-1, oznaczająca zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Prawidłowa funkcja nerek, wątroby i odpowiednie parametry krwi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w określonym czasie
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka odbytnicy
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
- Znana choroba autoimmunologiczna
- Aktywna, znana lub podejrzewana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Historia przeszczepu narządu wymagającego leków immunosupresyjnych
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub istotna choroba serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem tego badania
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy ta kombinacja leczenia może osiągnąć całkowitą odpowiedź u pacjentów, których guzy mają określone cechy (określane jako guzy pMMR/MSS). Całkowita odpowiedź oznacza, że po leczeniu nie ma oznak pozostałości nowotworu.
Badane leki: Niwolumab podawany jest w infuzji dożylnej w maksymalnej dawce dziennej 240 mg. Regorafenib przyjmowany jest w postaci tabletek doustnie w maksymalnej dawce dziennej 60 mg. Niwolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu zwalczać komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-1. Regorafenib to wielokinazowy inhibitor, który blokuje pewne białka pomagające komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Krótkotrwała radioterapia (SCRT) dostarcza ukierunkowane promieniowanie w celu zabicia komórek nowotworowych w krótszym czasie niż tradycyjna radioterapia.
Badanie terapii uzupełniającej kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy stadium II z dodatnim ctDNA po usunięciu guza
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na raku jelita grubego stadium II i raku odbytnicy stadium II. Badane leczenie to lek zwany kapecytabiną, będący rodzajem chemioterapii przyjmowanej doustnie. Celem badania jest ocena skuteczności terapii dodatkowej, zwanej terapią uzupełniającą, u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza pierwotnego.
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi być po operacji usunięcia raka jelita grubego stadium II lub raka odbytnicy stadium II
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przesiewowym i fazie randomizowanej badania
- Pacjent musi mieć znany status mikrosatelitarny lub statusu naprawy niedopasowania (cechy charakterystyczne komórek nowotworowych)
- Pacjent musi mieć dostępny potwierdzony wynik ctDNA (krążące DNA nowotworowe, rodzaj DNA pochodzącego z komórek nowotworowych, który można znaleźć we krwi)
- Badanie jest otwarte zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze schorzeniami innymi niż rak jelita grubego stadium II lub rak odbytnicy stadium II
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwej, wymagającej specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie czasu, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby (przeżycie wolne od choroby) u osób, które mają określony marker we krwi zwany krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) po operacji, z terapią dodatkową i bez niej. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie chemioterapeutyczne kapecytabiną lub do grupy obserwacyjnej bez dodatkowej terapii. Badanie będzie monitorować uczestników w czasie, aby sprawdzić, czy nowotwór powraca, rozprzestrzenia się lub czy rozwija się nowy nowotwór.
Badany lek: Terapia uzupełniająca to leczenie podawane dodatkowo do terapii podstawowej w celu maksymalizacji jej skuteczności. W tym badaniu wykorzystywana jest u pacjentów w celu zapobiegania nawrotowi raka po chirurgicznym usunięciu guza pierwotnego. Kapecytabina to lek chemioterapeutyczny przyjmowany doustnie. Celem jest poprawa przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z wykrywalnym krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) po operacji.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące nowotworu odbytnicy stadium II. Wszystkie badania koncentrują się na różnych innowacyjnych podejściach do leczenia tego schorzenia. Dwa badania prowadzone są w Belgii, a jedno w Niemczech i Austrii.
Badania skupiają się na różnych grupach wiekowych i podejściach terapeutycznych. Pierwsze badanie jest dedykowane pacjentom starszym (w wieku 70 lat i więcej) i porównuje skuteczność krótkotrwałej radioterapii z terapią neoadiuwantową. Drugie badanie łączy nowoczesną immunoterapię (niwolumab) z leczeniem celowanym (regorafenib) i radioterapią, oferując innowacyjne podejście dla pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą. Trzecie badanie koncentruje się na wykorzystaniu markerów molekularnych (ctDNA) do identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z terapii uzupełniającej po operacji.
Warto zauważyć, że wszystkie badania wykorzystują różne strategie terapeutyczne, od tradycyjnej radioterapii i chemioterapii po nowoczesną immunoterapię, co pokazuje zróżnicowane podejście do leczenia tego schorzenia. Badania te mają na celu nie tylko poprawę skuteczności leczenia, ale także lepsze dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów w zależności od wieku, charakterystyki guza i innych czynników prognostycznych.
Niemcy
