Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność regorafenibu z niwolumabem i krótkoterminową radioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II-III o średnim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium II-III. W ramach leczenia stosowana będzie kombinacja dwóch leków: niwolumab (podawany dożylnie) oraz regorafenib (w formie tabletek), wraz z krótkotrwałą radioterapią. Terapia ta będzie prowadzona przed planowanym zabiegiem operacyjnym.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych leków podawanych przed i po standardowej radioterapii przedoperacyjnej u pacjentów z określonym typem nowotworu. Niwolumab będzie podawany w dawce do 240 mg dziennie przez okres do 5 miesięcy, natomiast regorafenib w dawce do 60 mg dziennie przez okres do 34 miesięcy.

W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać kombinację wymienionych leków, a następnie zostaną poddani krótkiej radioterapii. Po zakończeniu tej części terapii kontynuowane będzie leczenie lekami, a następnie przeprowadzony zostanie zabieg chirurgiczny. Całe badanie ma na celu ocenę, czy taka kombinacja terapii może prowadzić do całkowitego zaniku nowotworu przed operacją.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy plan leczenia raka odbytnicy w stadium II-III.

    Przed rozpoczęciem terapii zostanie wykonane badanie rezonans magnetyczny miednicy oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha w celu określenia dokładnego stadium nowotworu.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Otrzymasz kombinację dwóch leków: niwolumab (podawany dożylnie w formie wlewu) oraz regorafenib (w formie tabletek do przyjmowania doustnego).

    Leczenie będzie prowadzone przed planowaną radioterapią.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Zostanie przeprowadzona krótkoterminowa radioterapia (napromienianie) obszaru guza.

    Jest to standardowa metoda leczenia stosowana przed operacją.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia farmakologicznego

    Po zakończeniu radioterapii kontynuowane będzie przyjmowanie kombinacji leków niwolumab i regorafenib.

    Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał skuteczność leczenia poprzez badania kontrolne.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi organizmu na zastosowane leczenie.

    Głównym celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi na leczenie, czyli znaczącego zmniejszenia lub zniknięcia guza.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu głównej fazy leczenia będziesz pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

    Okres obserwacji będzie trwał do stycznia 2030 roku.

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania kontrolne oceniające stan zdrowia i ewentualne nawroty choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności)
  • Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym gruczolakoraka odbytnicy
  • Guz musi znajdować się poniżej załamka otrzewnej i w odległości do 15 cm od brzegu odbytu
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Wymagane są prawidłowe wyniki badań krwi:

    • liczba neutrofili ≥1.5 × 109/L
    • liczba płytek krwi ≥100 × 109/L
    • hemoglobina ≥9 g/dL
  • Wymagana prawidłowa funkcja nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min)

  • Wymagana prawidłowa funkcja wątroby:

    • bilirubina całkowita ≤1.5 × powyżej górnej granicy normy
    • ALT ≤2.5 × powyżej górnej granicy normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania

  • Wymagane stosowanie skutecznej antykoncepcji:

    • kobiety: przez cały okres badania i 7 miesięcy po jego zakończeniu
    • mężczyźni: przez cały okres badania i 5 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami odległymi (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca lub innymi poważnymi schorzeniami
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niewydolnością narządów (znaczące zaburzenia pracy wątroby, nerek lub innych ważnych organów)
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii obszaru miednicy
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie wzrostu komórek rakowych i hamowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego i odbytnicy. Lek ten pomaga zmniejszyć rozmiar guza i może poprawić skuteczność innych metod leczenia. Nivolumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które zostały zahamowane przez nowotwór. Lek ten pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Radioterapia krótkiego kursu (SCRT) to metoda leczenia, w której stosuje się promieniowanie jonizujące w celu zniszczenia komórek nowotworowych. W tym przypadku jest to krótkoterminowa terapia promieniowaniem, która ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją. Ta forma radioterapii jest krótsza niż tradycyjne metody leczenia promieniowaniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Regorafenib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz, stosowany w formie tabletek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie wielu szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za rozwój guza. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytnicy, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze terapie okazały się nieskuteczne. Lek działa poprzez hamowanie różnych kinaz białkowych, w tym tych odpowiedzialnych za angiogenezę (tworzenie nowych naczyń krwionośnych) i proliferację komórek nowotworowych.

  • Nivolumab

    Immunoterapeutyczny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego i odbytnicy, działając poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala limfocytom T skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniach klinicznych wykazuje obiecujące wyniki w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy w stopniu II-III - Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy w stadium II-III to nowotwór złośliwy, który rozwija się w końcowym odcinku jelita grubego. W tym stadium choroba obejmuje głębsze warstwy ściany odbytnicy i może naciekać okoliczne tkanki. Charakteryzuje się rozrostem nieprawidłowych komórek w błonie śluzowej odbytnicy, które następnie wnikają w głębsze warstwy narządu. Komórki nowotworowe mogą również rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych. Choroba może powodować zmianę rytmu wypróżnień, obecność krwi w stolcu oraz bóle w okolicy odbytu. Jest to jeden z najczęstszych nowotworów układu pokarmowego, który rozwija się stopniowo przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516554-22-00Kod protokołuIJB-REGINA-2020Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).