Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii krótkoterminowej w porównaniu z terapią neoadiuwantową u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy, który jest rodzajem nowotworu zlokalizowanego w dolnej części jelita grubego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych metod leczenia tego nowotworu u starszych pacjentów. Pierwsza metoda to krótkoterminowa radioterapia (ang. SCRT), po której następuje operacja, z możliwością dodatkowej chemioterapii. Druga metoda to całkowita terapia neoadiuwantowa (ang. TNT), która obejmuje intensywniejsze leczenie przed operacją.

W badaniu stosowane będą różne leki, w tym fluorouracyl, kapecytabina, oksaliplatyna, ondansetron, deksametazon, kwas folinowy i metoklopramid. Leki te są podawane w formie zastrzyków dożylnych lub doustnie, w zależności od konkretnego leku. Niektóre z tych leków są stosowane w celu zwalczania nowotworu, podczas gdy inne pomagają w łagodzeniu skutków ubocznych leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, a następnie będą poddawani odpowiedniemu leczeniu. Wyniki będą oceniane na podstawie przeżycia pacjentów, postępu choroby oraz występowania działań niepożądanych w ciągu trzech lat od rozpoczęcia badania. Dodatkowo, badanie będzie analizować jakość życia pacjentów oraz ich reakcję na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia zaawansowanego raka odbytnicy.

    Pacjent musi mieć ukończone 70 lat i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje krótkoterminową radioterapię (SCRT) jako część terapii neoadiuwantowej.

    Celem tej terapii jest przygotowanie pacjenta do operacji poprzez zmniejszenie rozmiaru guza.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Operacja ma na celu całkowite usunięcie nowotworu z organizmu.

  4. Krok 4

    Chemioterapia adiuwantowa

    W zależności od wyników operacji, pacjent może otrzymać chemioterapię adiuwantową.

    Leki stosowane w chemioterapii to: ondansetron, fluorouracil, dexamethasone, folinic acid, metoclopramide, capecitabine, oxaliplatin.

    Leki podawane są dożylnie lub doustnie, w zależności od specyfiki terapii.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kontrolne oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po upływie określonego czasu, a pacjent jest informowany o wynikach leczenia.

    Celem badania jest ocena przeżycia całkowitego oraz przeżycia bez progresji choroby po 3 latach od randomizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek: 70 lat lub więcej.
  • Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leków badawczych.
  • Stan zdrowia oceniany według skali ECOG: 1 lub mniej dla osób powyżej 75 lat, 2 lub mniej dla osób do 75 lat. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak odbytnicy. Oznacza to, że diagnoza raka odbytnicy została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Dolna granica guza znajduje się poniżej tzw. refleksji otrzewnej i w odległości do 15 cm od brzegu odbytu.
  • Rak odbytnicy w stadium operacyjnym III lub wysokiego ryzyka w stadium II. Wysokie ryzyko oznacza, że guz ma co najmniej jedną z następujących cech: T4 (zaawansowany stopień zaawansowania), zajęcie lub zagrożenie zajęcia powięzi mezorektalnej (MRF), inwazja naczyń poza ścianą jelita. Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi miednicy bocznej również kwalifikują się.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, co oznacza: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) 1500/µL lub więcej - Hemoglobina 9 g/dL lub więcej - Płytki krwi 100 000/µL lub więcej.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza: - Całkowity poziom bilirubiny 1,5 razy poniżej górnej granicy normy (ULN). W przypadku zespołu Gilberta dozwolone jest 3 razy poniżej ULN - AST (SGOT) i ALT (SGPT) 2,5 razy poniżej ULN - Fosfataza alkaliczna 2,5 razy poniżej ULN.
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi 30 mL/min/1,73m² lub więcej (według równania CKD-EPI 2021).
  • Brak stanów klinicznych, które według opinii badacza wykluczałyby terapię neoadiuwantową i/lub operację. Terapia neoadiuwantowa to leczenie przed operacją mające na celu zmniejszenie guza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Oznacza to, że rak znajduje się w odbytnicy i rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie na inne części ciała.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla starszych pacjentów.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Radioterapia krótkoterminowa (SCRT) to terapia, która polega na stosowaniu promieniowania w celu zmniejszenia guza przed operacją. W tym badaniu klinicznym jest stosowana jako część strategii leczenia przedoperacyjnego u starszych pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy. Celem jest ocena, czy ta metoda jest bardziej skuteczna i bezpieczna w porównaniu do innych terapii. Całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT) to kompleksowe podejście do leczenia, które obejmuje zarówno chemioterapię, jak i radioterapię przed operacją. W tym badaniu klinicznym TNT jest porównywana z radioterapią krótkoterminową, aby ocenić, która z tych metod jest bardziej korzystna dla starszych pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy.

Co już wiadomo o tej terapii

Radioterapia krótkoterminowa (SCRT) – Jest to metoda leczenia stosowana w formie zewnętrznego napromieniania, polegająca na dostarczaniu wysokiej dawki promieniowania w krótkim czasie. Obecnie jest badana w kontekście leczenia starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako formę terapii radiacyjnej.

Badane choroby

Rak odbytnicy w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, będącej końcowym odcinkiem jelita grubego. W stadium miejscowo zaawansowanym oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie doszło jeszcze do przerzutów do odległych narządów. Choroba może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie struktury, co może prowadzić do powikłań, takich jak niedrożność jelit. W zaawansowanych przypadkach może dojść do zajęcia węzłów chłonnych w okolicy miednicy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2023-506703-26-00Kod protokołuIJB-SHAPERS-ODN-013Planowana liczba uczestników264 osobySponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).