Badanie porównujące niwolumab i relatlimab z chemioterapią do pembrolizumabu z chemioterapią dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Polska, Włochy, Irlandia, Rumunia, Belgia, Francja, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Austria, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV lub nawrotowym. Celem badania jest porównanie dwóch różnych podejść terapeutycznych pod kątem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV lub nawrotowy, który nie był wcześniej leczony systemowo. Nowotwór musi wykazywać obecność białka PD-L1 potwierdzoną badaniem laboratoryjnym. Wymagane są widoczne zmiany na skanach CT lub MRI wykonanych w ciągu 32 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci powinni być w dobrym stanie ogólnym z wynikiem w skali ECOG wynoszącym 1 lub mniej oraz z oczekiwaną długością życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z typem niedrobnokomórkowego raka płuca innym niż nieskwamocellularny (NSQ) w stadium IV lub nawrotowym. Nie mogą uczestniczyć osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy kombinacja niwolumabu i relatlimabu z chemioterapią jest skuteczniejsza w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu do pembrolizumabu z chemioterapią. Badanie będzie również analizować, jak długo nowotwór pozostaje pod kontrolą oraz ogólną odpowiedź na leczenie.
Badane leki: Niwolumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Relatlimab to kolejny inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej, stosowany w połączeniu ze stałą dawką niwolumabu. Pembrolizumab również należy do tej samej grupy leków i wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami rakowymi.
Badanie DS-3939a dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie przeprowadzane w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, w tym nawrotowym niedrobnokomórkowym raku płuca. Badany jest nowy lek DS-3939a podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnej.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca wynoszącą co najmniej 50%. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów oraz zmierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1. Stan sprawności według skali ECOG powinien wynosić 0 lub 1. W części 1 badania wymagane jest potwierdzenie rozpoznania miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki. W części 2 wymagane jest potwierdzenie progresji choroby podczas lub po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z przerzutowym lub zaawansowanym guzem litym, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych również nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie spełniają wymogów bezpieczeństwa i tolerancji leku DS-3939a, są wykluczeni.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz wstępną ocenę jego skuteczności w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Pierwsza część skupia się na bezpieczeństwie, a druga na skuteczności leku w zmniejszaniu lub kontrolowaniu guzów.
Badany lek: DS-3939a to eksperymentalny lek testowany pod kątem jego potencjału w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Badanie dzieli się na dwie części: pierwsza koncentruje się na bezpieczeństwie i działaniach niepożądanych, druga na skuteczności leku.
Badanie niwolumabu podskórnego z ipilimumabem i chemioterapią u nieleczonych wcześniej pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie przeprowadzane w: Polska, Rumunia, Włochy, Francja, Grecja
To badanie dotyczy leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca, który przerzutował do innych części ciała lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu. Testowana jest kombinacja leków: niwolumab (podawany jako zastrzyk podskórny), ipilimumab (podawany dożylnie) oraz leki chemioterapeutyczne.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody. Wymagane jest potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV lub nawrotowego, który nie był wcześniej leczony systemowo. Pacjenci muszą być w dobrym stanie sprawności fizycznej z wynikiem ECOG wynoszącym 0 lub 1. Wymagane są guzy możliwe do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1, z obrazowaniem wykonanym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, osoby, które otrzymały inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, pacjenci z poważnymi schorzeniami serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem, osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia, pacjenci po przeszczepie narządów, osoby biorące obecnie udział w innych badaniach klinicznych, pacjenci ze znanymi alergiami na leki badania, osoby z poważnymi problemami wątrobowymi lub nerkowymi, oraz pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji badania lub uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
Cel badania: Głównym celem jest zrozumienie, jak organizm przetwarza niwolumab podawany podskórnie w dwóch różnych dawkach, wraz z ipilimumabem i chemioterapią. Badanie będzie analizować, jak leki współdziałają i są przetwarzane przez organizm. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 24 miesiące.
Badane leki: Niwolumab to lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Ipilimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny aktywujący układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Badanie obejmuje również leczenie chemioterapią.
Badanie porównujące ensartinib i kryzotynib dla pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie przeprowadzane w: Czechy, Włochy, Hiszpania, Francja, Holandia, Polska, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego). Badanie porównuje dwa leczenia: ensartinib (znany również jako X-396) i kryzotynib (sprzedawany pod nazwą XALKORI). Oba leki są przyjmowane doustnie w formie kapsułek.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnim ALK. Wymagane jest potwierdzenie ALK-dodatniości przez test zatwierdzony przez FDA. Pacjenci mogą otrzymać do jednego wcześniejszego leczenia chemioterapią w przypadku choroby przerzutowej. Wymagana jest zmierzalna choroba według kryteriów RECIST v. 1.1. Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania procedur badania oraz uczestnictwa w wizytach kontrolnych. Wymagane jest wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu. Stan sprawności ECOG powinien wynosić od 0 do 2. Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni oraz być w stanie przyjmować leki doustne. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów. Pacjenci mogą mieć przerzuty do mózgu, jeśli nie powodują objawów na początku badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedno wcześniejsze leczenie chemioterapią. Pacjenci wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK nie mogą uczestniczyć. Osoby bez ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca są wykluczone. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz należący do grup szczególnie wrażliwych również nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych leków dla pacjentów z tym specyficznym typem raka płuca. Badanie będzie monitorować postęp choroby i wszelkie działania niepożądane. Ma na celu określenie, który lek jest skuteczniejszy w kontrolowaniu nowotworu i poprawie jakości życia pacjentów.
Badane leki: Ensartinib to lek testowany pod kątem skuteczności w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Działa poprzez celowanie i blokowanie aktywności białka ALK, co może pomóc zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Kryzotynib to kolejny lek celujący w białko ALK, mający na celu spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.
Badanie INCB099280 i adagrasibu dla dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C
Badanie przeprowadzane w: Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na zaawansowanych guzach litych z specyficzną zmianą genetyczną zwaną mutacją KRASG12C. Badanie testuje kombinację dwóch leków: INCB099280 i adagrasib, przyjmowanych w formie tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić pisemną zgodę. Wymagany jest stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. Pacjenci muszą mieć szacowaną długość życia przekraczającą 3 miesiące oraz zgodzić się na unikanie ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku. Wiek wynosi co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody. Wymagana jest mutacja KRASG12C w nowotworze, potwierdzona specyficznym testem. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę guza litego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego. W części 1 badania wymagana jest progresja choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu. W części 2 kohorta A wymaga co najmniej jednej chemioterapii zawierającej platynę, kohorta B wymaga co najmniej jednej linii terapii systemowej. Wymagana jest zmierzalna choroba według RECIST v1.1.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż zaawansowane guzy lite, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz pacjenci niespełniający wymogów bezpieczeństwa i tolerancji dla INCB099280.
Cel badania: Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji dla pacjentów z tymi typami guzów. Badanie będzie monitorować działania niepożądane i określać najbardziej odpowiednią dawkę. Analizowane będzie również, jak leki są przetwarzane w organizmie i ich wpływ na guzy.
Badane leki: INCB099280 to lek eksperymentalny badany pod kątem potencjału leczenia zaawansowanych guzów litych, testowany w kombinacji z innym lekiem w celu oceny ich połączonego działania na guzy z mutacją KRASG12C. Adagrasib to lek celujący w mutację KRASG12C, który działa poprzez blokowanie sygnałów nakazujących komórkom nowotworowym wzrost i podział.
Badanie porównujące ociperlimab i tislelizumab z pembrolizumabem dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie przeprowadzane w: Francja, Niemcy, Włochy, Polska, Hiszpania, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego. Badanie porównuje trzy różne leczenia: ociperlimab (przeciwciało anty-TIGIT) w kombinacji z tislelizumabem oraz pembrolizumab, po którym podawane jest placebo.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymogów badania. Wiek wynosi co najmniej 18 lat lub zgodnie z lokalnym prawem. Wymagany jest niedrobnokomórkowy rak płuca zaawansowany lub nawrotowy, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do badania. Guz musi wykazywać białko PD-L1 w co najmniej 50% komórek nowotworowych. Wymagany jest co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia według określonych wytycznych. Stan sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów na podstawie określonych badań krwi. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować niezawodną formę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów poza badanym rakiem płuca, osoby, które miały wcześniejsze leczenia mogące zakłócić działanie leków badania, pacjenci z poważnymi schorzeniami serca lub innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, pacjenci ze znanymi alergiami na leki badania oraz osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy kombinacja ociperlimab i tislelizumab z chemioterapią jest skuteczniejsza w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu do pembrolizumabu z chemioterapią. Badanie będzie również analizować inne czynniki, takie jak czas kontroli nowotworu i ogólną odpowiedź na leczenie.
Badane leki: Ociperlimab to eksperymentalny lek badany pod kątem potencjału w pomaganiu układowi odpornościowemu w walce z nowotworem poprzez blokowanie białka TIGIT. Tislelizumab to lek pomagający układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka PD-1. Pembrolizumab to lek wzmacniający zdolność układu odpornościowego do walki z nowotworem poprzez celowanie w białko PD-1.
Badanie BMS-986315 i niwolumabu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub nawrotowym
Badanie przeprowadzane w: Polska, Rumunia, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Badanie obejmuje nowy lek BMS-986315 i niwolumab, które będą stosowane w kombinacji z chemioterapią. Leki chemioterapeutyczne to cisplatyna, paklitaksel, karboplatyna i pemetreksed disodowy.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody. Wymagany jest niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IV lub nawrotowy, który nie był wcześniej leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi. Wymagana jest zmierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1. Stan sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Pacjenci powinni mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące w momencie podania pierwszej dawki.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów poza niedrobnokomórkowym rakiem płuca, osoby, które miały poważną reakcję alergiczną na podobne leki w przeszłości, pacjenci z niekontrolowanymi lub poważnymi schorzeniami serca, osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, osoby, które otrzymały inny lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 4 tygodni, pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, osoby ze znaczną chorobą wątroby lub nerek oraz pacjenci po poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Cel badania: Celem jest porównanie skuteczności kombinacji BMS-986315 i niwolumabu z chemioterapią z kombinacją niwolumabu i chemioterapii samodzielnie. Pierwsza część skupi się na ocenie bezpieczeństwa kombinacji. Druga część porówna skuteczność w zmniejszaniu wielkości guzów.
Badane leki: BMS-986315 to eksperymentalny lek testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca oraz zrozumienia jego bezpieczeństwa w połączeniu z innymi leczeniami. Niwolumab to lek pomagający układowi odpornościowemu w walce z nowotworem poprzez blokowanie białka powstrzymującego układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych. Chemioterapia oparta na platynie to rodzaj leczenia nowotworów wykorzystujący dwa leki chemioterapeutyczne razem, wybrane w oparciu o specyficzny typ raka płuca.
Badanie tabletek CLN-081 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię platynową
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania, Włochy, Holandia
To badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z określoną zmianą genetyczną zwaną mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR. Badany nowotwór jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Badanie skupia się na pacjentach, których nowotwór nadal rósł po otrzymaniu chemioterapii opartej na platynie.
Kryteria włączenia: Wymagane jest potwierdzenie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (dla większości części badania) lub innych guzów litych (dla określonej części badania). Wymagana jest specyficzna zmiana genetyczna w genie EGFR (zwana mutacją insercyjną eksonu 20), potwierdzona zatwierdzonym testem laboratoryjnym. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na platynie lub inne standardowe leczenia, chyba że nie nadają się do tych terapii. Wymagane są guzy możliwe do zmierzenia za pomocą standardowych technik obrazowania. Wiek wynosi co najmniej 18 lat. Pacjenci muszą być w stanie wykonywać codzienne czynności z minimalną pomocą (status ECOG 0 lub 1). Wymagana jest zdolność połykania tabletek oraz akceptowalne wyniki badań krwi, w tym odpowiednia czynność nerek, prawidłowe testy funkcji wątroby i wystarczająca liczba komórek krwi. Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki guza do analizy.
Kryteria wykluczenia: Historia nieleczonych lub aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem specyficznym dla mutacji insercyjnej eksonu 20 EGFR, aktywna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, znana nadwrażliwość na lek badany lub jego składniki, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, aktywne lub niekontrolowane infekcje, znaczne problemy wątrobowe lub nieprawidłowe testy funkcji wątroby, jakiekolwiek schorzenie mogące wpływać na wchłanianie leków doustnych, jakikolwiek inny poważny stan medyczny mogący zakłócić udział w badaniu, niezdolność do połykania leków doustnych oraz historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat.
Cel badania: Głównym celem jest zrozumienie bezpieczeństwa leku, jak organizm go przetwarza i jak dobrze działa w leczeniu nowotworu. Lek będzie podawany dwa razy dziennie z jedzeniem. Lekarze będą monitorować odpowiedź pacjentów na leczenie i śledzić wszelkie działania niepożądane.
Badany lek: CLN-081 to lek doustny badany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, który specyficznie celuje w raki płuc z określonymi zmianami genetycznymi zwanymi mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR. Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów wykorzystywanych przez komórki nowotworowe do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badanie INCB099280 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie otrzymali immunoterapii
Badanie przeprowadzane w: Grecja, Rumunia, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu efektów nowego leczenia zwanego INCB099280 na określonych typach nowotworów znanych jako guzy lite. Te guzy są zaawansowane lub nawróciły po leczeniu, a pacjenci nie otrzymali wcześniej immunoterapii.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badanie i chcieć podpisać pisemną zgodę. Wiek wynosi co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody. Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać immunoterapii. Wymagana jest zmierzalna choroba według wytycznych RECIST v1.1. Wynik sprawności na skali ECOG powinien wynosić od 0 do 1 (do 2 dla pacjentów z UC). Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia przekraczającą 3 miesiące oraz być gotowi unikać ciąży lub spłodzenia dziecka podczas badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy już otrzymali immunoterapię, osoby z określonymi schorzeniami medycznymi, które badanie nie jest zaprojektowane do leczenia, pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, której badanie nie jest zaprojektowane do włączenia.
Cel badania: Celem jest zrozumienie, jak bezpieczne i tolerowane jest leczenie oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w zarządzaniu tymi guzami. Pacjenci będą przyjmować INCB099280 w formie tabletek powlekanych. Badanie będzie testować różne dawki leku. Okres leczenia może trwać do 24 tygodni.
Badany lek: INCB099280 to lek eksperymentalny badany pod kątem jego potencjału w leczeniu określonych typów zaawansowanych guzów litych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tego leku dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznej.
Badanie kombinacji platyny, pemetreksedu, atezolizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami EGFR, ALK lub ROS1 po progresji po terapii celowanej
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach z nieskwamocellularnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stadium IIIB/IV), którzy mają określone zmiany genetyczne, w tym mutacje EGFR, rearanżację ALK lub fuzję ROS1, i u których choroba postępowała po wcześniejszych leczeniach celowanych.
Kryteria włączenia: Wiek wynosi co najmniej 18 lat. Wymagana jest diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/IV nieskwamocellularnego, potwierdzona badaniem tkankowym. Wynik sprawności fizycznej (ECOG) musi wynosić 0 lub 1. Jeśli pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, wymagana jest przerwa co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia. Przerzuty do mózgu muszą być bezobjawowe, zlokalizowane tylko w określonych obszarach mózgu i nie wymagać leczenia steroidami. Wymagana jest zmierzalna choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST v1.1. Badania krwi muszą wykazywać odpowiednie liczby białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny oraz prawidłowe testy funkcji wątroby i nerek. Wymagane są określone zmiany genetyczne w nowotworze: mutacja EGFR z wcześniejszą niepowodzeniem leczenia, fuzja ALK z wcześniejszą niepowodzeniem leczenia lub fuzja ROS1 z wcześniejszą niepowodzeniem leczenia. Wymagane jest wyrażenie zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz podpisanie zgody na udział i posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wykluczenia: Historia nieleczonych przerzutów do mózgu, wcześniejsze leczenie immunoterapią, aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby B lub C, choroby autoimmunologiczne, znaczące schorzenia serca lub niekontrolowane nadciśnienie, historia zaburzeń krwawienia lub obecne stosowanie leków rozrzedzających krew, infekcja HIV lub AIDS, aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego, inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, ciąża lub karmienie piersią, znane alergie na leki badania, poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni, poważne schorzenia medyczne mogące zakłócać udział w badaniu oraz niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, jak dobrze ta kombinacja leków działa w leczeniu nowotworu, szczególnie poprzez pomiar, ilu pacjentów odpowiada na leczenie po 4 cyklach. Badanie będzie analizować dwie oddzielne grupy pacjentów - jedną otrzymującą bewacyzumab, a drugą go nie otrzymującą.
Badane leki: Karboplatyna i cisplatyna to leki chemioterapeutyczne z grupy leków opartych na platynie, które działają poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych. Pemetreksed to lek chemioterapeutyczny blokujący substancje potrzebne komórkom nowotworowym do wzrostu. Atezolizumab to lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Bewacyzumab to terapia celowana blokująca wzrost nowych naczyń krwionośnych zasilających guzy. Erlotynib to terapia celowana blokująca określone białka nakazujące komórkom nowotworowym wzrost i podział.
Podsumowanie
Przegląd 16 badań klinicznych dotyczących nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca ujawnia kilka istotnych obserwacji. Znaczna część badań koncentruje się na immunoterapii, szczególnie na lekach z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznej, takich jak niwolumab, pembrolizumab i atezolizumab. Wiele badań testuje te leki w kombinacji z chemioterapią lub innymi lekami immunoterapeutycznymi.
Pod względem geograficznym, badania są szeroko rozproszone w krajach europejskich, z wyraźną koncentracją we Francji, Włoszech, Hiszpanii, Polsce i Niemczech. Ta geograficzna różnorodność zapewnia pacjentom z różnych regionów dostęp do innowacyjnych terapii.
Zauważalna jest również rosnąca liczba badań koncentrujących się na terapiach celowanych dla określonych mutacji genetycznych, takich jak EGFR, ALK, ROS1 i KRASG12C. To podejście spersonalizowanej medycyny reprezentuje istotny postęp w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Większość badań obejmuje pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną linię leczenia, co wskazuje na potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z chorobą oporną na standardowe leczenie. Wiele badań wymaga od pacjentów dobrego stanu sprawności ogólnej (ECOG 0-1), co jest typowym wymogiem dla badań klinicznych.
Niemcy
