Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BNT326 w połączeniu z BNT327 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium. W badaniu będą stosowane różne kombinacje leków. Lek BNT326 będzie podawany w połączeniu z lekiem BNT327. W zależności od grupy badania mogą być również stosowane inne leki, takie jak paklitaksel, karboplatyna, pemetreksed lub pembrolizumab. Wszystkie leki będą podawane do żyły w postaci wlewu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie leków BNT326 i BNT327 jest bezpieczne i może być skuteczne w leczeniu osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie składa się z kilku części. W pierwszej części będzie ustalana odpowiednia dawka leków poprzez ocenę bezpieczeństwa ich stosowania. W kolejnych częściach badania będzie sprawdzana skuteczność wybranych dawek leków oraz ich bezpieczeństwo u większej liczby uczestników. Badanie będzie również oceniać, jak leki zachowują się w organizmie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki według ustalonego harmonogramu. Będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których będzie oceniany stan zdrowia uczestników, wykonywane badania krwi oraz badania obrazowe, które pozwolą sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Lekarze będą obserwować, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane oraz czy leczenie przynosi korzyści w postaci zmniejszenia lub zahamowania wzrostu guza. Będą również pobierane próbki tkanki nowotworowej do badań. Czas trwania udziału w badaniu będzie zależał od odpowiedzi na leczenie i tolerancji stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostanie pobrana próbka tkanki guza z archiwalnego materiału. Jeśli nie będzie to możliwe, może zostać pobrana świeża biopsja, o ile będzie to medycznie uzasadnione.

    Badanie składa się z trzech części: Część 1 (stopniowanie dawki), Część 2a (rozszerzenie dawki) oraz Część 2b (optymalizacja dawki). Przypisanie do konkretnej części badania zostanie określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków badanych

    Otrzymasz kombinację dwóch głównych leków badanych: BNT326 oraz BNT327.

    Oba leki będą podawane w formie wlewu dożylnego (wstrzyknięcia do żyły).

    W zależności od części badania i grupy, do której zostaniesz przypisany, możesz również otrzymać dodatkowe leki: paklitaksel, karboplatynę, pembrolizumab lub pemetreksed.

    Wszystkie leki będą podawane w postaci wlewów dożylnych.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa w Części 1

    Jeśli uczestniczysz w Części 1 badania (stopniowanie dawki), przez określony okres będziesz szczególnie obserwowany pod kątem toksyczności ograniczających dawkę.

    Toksyczność ograniczająca dawkę to poważne działanie niepożądane, które może wymagać zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia.

    Na podstawie wyników z tej części zostanie określona zalecana dawka do dalszych etapów badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz regularnie badany w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Wykonywane będą badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny odpowiedzi guza na leczenie).

    Będą oceniane takie parametry jak: całkowita odpowiedź na leczenie, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby lub progresja choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Obejmuje to działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia, poważne działania niepożądane oraz takie, które mogą wymagać przerwania, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia.

    Lekarz prowadzący będzie monitorował stan zdrowia i w razie potrzeby dostosuje schemat leczenia.

  6. Krok 6

    Badania krwi

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leków we krwi (badania farmakokinetyczne).

    Badania obejmą pomiar maksymalnego stężenia leków BNT326 oraz ich składników we krwi, a także czasu, w którym osiągają najwyższe stężenie.

    Dodatkowo będzie sprawdzane, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwlekowe, które mogłyby wpływać na skuteczność leczenia.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Będzie oceniany wskaźnik odpowiedzi na leczenie, czyli odsetek osób, u których guz zmniejszył się lub całkowicie zniknął.

    Mierzone będą również: czas do wystąpienia odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać).

    Oceniany będzie także wskaźnik kontroli choroby, który obejmuje osoby z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    W przypadku progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na własną prośbę leczenie może zostać zakończone.

    Decyzje dotyczące kontynuacji lub zakończenia leczenia będą podejmowane przez lekarza prowadzącego badanie.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia może być wymagana dalsza obserwacja w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).

    Informacje o stanie zdrowia mogą być zbierane przez określony czas po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, czyli guz, który można zmierzyć i ocenić za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza z wcześniej pobranego materiału archiwalnego. Jeśli nie jest to możliwe, należy pobrać świeżą próbkę podczas biopsji (badanie polegające na pobraniu małego kawałka tkanki do analizy), chyba że z medycznego punktu widzenia nie jest to uzasadnione.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. ECOG to skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta i jego zdolność do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co zostanie sprawdzone przez badania laboratoryjne wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Oznacza to, że nerki, wątroba i szpik kostny muszą działać wystarczająco dobrze.
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego. Jest to rodzaj nowotworu płuca, który rozprzestrzenił się i nie może być wyleczony chirurgicznie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT326

    to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. W tym badaniu klinicznym jest podawany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Lek ten jest testowany w różnych dawkach, aby znaleźć najbardziej odpowiednią ilość dla pacjentów.

  • BNT327

    to kolejny lek eksperymentalny, który jest używany w tym badaniu razem z BNT326. Oba leki są podawane łącznie w celu leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Badacze sprawdzają, jak te dwa leki działają razem i jaka jest ich skuteczność w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT326

    Lek badawczy stosowany w formie dożylnej, który jest obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku medycznego. Jest testowany w połączeniu z innym lekiem (BNT327) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Substancja działa na poziomie molekularnym, prawdopodobnie wpływając na układ odpornościowy lub bezpośrednio na komórki nowotworowe, aby zahamować wzrost guza, choć dokładny mechanizm działania wymaga dalszych badań.

  • BNT327

    Lek badawczy podawany dożylnie, który znajduje się we wczesnej fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu. Jest badany w kombinacji z lekiem BNT326 jako potencjalna terapia dla osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Substancja prawdopodobnie działa poprzez wpływ na mechanizmy komórkowe odpowiedzialne za rozwój nowotworu lub przez aktywację systemu odpornościowego organizmu, aby skuteczniej zwalczać komórki rakowe.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w tkance płucnej zaczynają niekontrolowanie się dzielić i rosnąć, tworząc guz. W początkowych stadiach choroba często przebiega bezobjawowo, co sprawia, że bywa wykrywana dopiero w bardziej zaawansowanym stadium. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz kaszel z krwią. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych oraz innych narządów w organizmie, takich jak kości, wątroba czy mózg. Choroba obejmuje kilka podtypów, w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka i raka wielkokomórkowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519344-32-00Kod protokołuBNT326-02Planowana liczba uczestników880 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).