Badanie dotyczące modyfikacji chemioterapii karboplatyną i paklitakselem dla pacjentek z rakiem jajnika o złym rokowaniu
Badanie przeprowadzane w: Holandia, Francja, Włochy
To badanie jest skierowane do pacjentek z rakiem jajnika, u których występuje złe rokowanie z powodu oporności nowotworu na początkową chemioterapię oraz niepełnego chirurgicznego usunięcia guza. Badanie bada skuteczność nowego podejścia terapeutycznego wykorzystującego kombinację karboplatyny i paklitakselu – leków chemioterapeutycznych zwykle stosowanych w leczeniu raka jajnika. W tym badaniu testowany jest nowy schemat dawkowania polegający na częstszym podawaniu mniejszych dawek, znany jako schemat tygodniowy intensyfikowany.
Kryteria włączenia obejmują:
- Potwierdzona diagnoza wysoko zróżnicowanego nabłonkowego raka jajnika, otrzewnej pierwotnej lub jajowodu
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zaawansowane stadium choroby (III lub IV)
- Wcześniejsze leczenie 3-4 cyklami standardowej chemioterapii z karboplatyną i paklitakselem z niekorzystnym wynikiem KELIM poniżej 1,0
- Stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Nowotwory jajnika o złym rokowaniu, które nie odpowiadają dobrze na leczenie
- Słaba chemowrażliwość nowotworu
- Niekorzystny wynik KELIM poniżej 1,0
- Choroba, której nie można całkowicie usunąć operacyjnie
Oprócz karboplatyny i paklitakselu, badanie obejmuje również stosowanie bewacyzumabu – leku, który zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, oraz filgrastimu, który wspomaga produkcję białych krwinek. Niektóre pacjentki będą otrzymywać placebo zamiast bewacyzumabu w celu porównania efektów. Badanie ma na celu określenie, czy nowy schemat leczenia może poprawić wyniki u pacjentek, takie jak zwiększenie szans na udaną operację i wydłużenie czasu przeżycia.
Badanie dotyczące niraparibuoraz karboplatyny i paklitakselu dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po usunięciu guza
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Hiszpania, Włochy, Belgia, Czechy, Austria
To badanie koncentruje się na leczeniu zaawansowanego wysoko zróżnicowanego raka jajnika, w tym powiązanych schorzeń, takich jak rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej i jasnokomórkowy rak jajnika. Badanie obejmuje pacjentki, u których nie pozostał guz po wstępnej operacji. Testowanym lekiem jest niraparib w postaci tabletek, który jest porównywany ze standardową chemioterapią obejmującą karboplatynę i paklitaksel.
Kryteria włączenia obejmują:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Kobiety po menopauzie lub bez możliwości zajścia w ciążę
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zaawansowany wysoko zróżnicowany rak jajnika (bez typu śluzowego)
- Operacja usunięcia guza pierwotnego z potwierdzeniem brakiem widocznego guza w tomografii komputerowej
- Dostępne próbki guza do testowania statusu genetycznego HRD
- Stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1
- Możliwość przyjmowania leków doustnie
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Inne typy nowotworów nieokreślone w badaniu
- Brak operacji usunięcia guza pierwotnego
- Pozostały guz po operacji
- Pacjenci płci męskiej
Celem badania jest określenie, czy przyjmowanie niraparibuoraz po trzech cyklach chemioterapii jest równie skuteczne jak po sześciu cyklach. Badanie pomoże ustalić najlepsze podejście do stosowania niraparibuoraz w leczeniu tych typów nowotworów, potencjalnie oferując bardziej efektywną opcję terapeutyczną.
Badanie dotyczące wpływu hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej z cisplatyną dla pacjentek z rakiem jajnika stadium III poddawanych operacji
Badanie przeprowadzane w: Dania, Francja, Holandia, Szwecja, Włochy, Niemcy, Irlandia
To badanie koncentruje się na pacjentkach z rakiem jajnika stadium III i obejmuje procedurę chirurgiczną zwaną pierwotną operacją cytoredukcyjną, której celem jest usunięcie jak największej ilości nowotworu. W niektórych przypadkach operacja ta jest połączona ze specjalnym rodzajem chemioterapii znanym jako hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC). Badanie ma na celu zrozumienie, jak dodanie HIPEC do operacji może wpłynąć na całkowite przeżycie pacjentek.
Kryteria włączenia obejmują:
- Podpisana i pisemna świadoma zgoda
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka jajnika stadium III FIGO, jajowodu lub raka pozajajnikowego
- Operacja z pozostawieniem nie więcej niż 2,5 mm nowotworu
- Stan sprawności WHO wynoszący 0-2
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia funkcja wątroby
- Odpowiednia funkcja nerek z klirensem kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Możliwość zrozumienia informacji dla pacjenta i kwestionariuszy
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjentki bez raka jajnika stadium III FIGO
- Pacjentki niekwalifikujące się do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej
- Choroba resztkowa większa niż 2,5 mm po operacji
- Pacjenci płci męskiej
Badanie wykorzystuje kilka leków, w tym paklitaksel, tiosiarczan sodu (zmniejszający działania niepożądane), bewacyzumab (zapobiegający wzrostowi naczyń krwionośnych zaopatrujących guz), cisplatynę i karboplatynę. Leki te podawane są dożylnie. Badanie będzie monitorować pacjentki w czasie, aby sprawdzić, jak leczenie wpływa na ich przeżycie i czy nowotwór nawraca.
Badanie dotyczące letrozolu w porównaniu z chemioterapią (karboplatyną i paklitakselem) dla pacjentek z zaawansowanym nisko zróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika z receptorami hormonalnymi
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie koncentruje się na typie nowotworu zwanym nisko zróżnicowanym surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika, który może również wpływać na jajowody i wyściółkę brzucha. Ten nowotwór charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenu i/lub progesteronu, co oznacza, że hormony te mogą promować wzrost komórek nowotworowych. Badanie ma na celu porównanie skuteczności leku o nazwie letrozol ze standardowymi zabiegami chemioterapeutycznymi.
Kryteria włączenia obejmują:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Nowo zdiagnozowany nisko zróżnicowany surowicznik jajnika, jajowodu lub otrzewnej
- Nowotwór wykazujący pozytywność (10% lub więcej) dla receptorów estrogenu (ER) i/lub progesteronu (PgR)
- Operacja usunięcia guza z optymalnymi lub suboptymalnymi wynikami
- Stadium III-IV według klasyfikacji FIGO z 2018 roku
- Status pomenopauzalny
- Dołączenie do badania w ciągu 90 dni (najlepiej 60 dni) po pierwotnej operacji
- Stan sprawności ECOG wynoszący 0-1
- Możliwość przyjmowania leków doustnie
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjentki bez nisko zróżnicowanego surowiczego nabłonkowego raka jajnika
- Nowotwór niebędący w stadium III-IV FIGO
- Nowotwór niebędący ER+ i/lub PgR+
- Brak pierwotnej operacji
- Pacjenci płci męskiej
Letrozol działa poprzez obniżanie poziomu estrogenu w organizmie, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Uczestniczki badania będą losowo przydzielane do otrzymywania letrozolu lub standardowej chemioterapii. Leczenie chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu obejmuje karboplatynę i paklitaksel. Badanie będzie monitorować uczestniczki przez pewien okres, aby sprawdzić, które leczenie jest bardziej skuteczne w opóźnianiu progresji nowotworu.
Badanie dotyczące niraparibuoraz i dostarlimabu w połączeniu z terapią platynową dla nowo zdiagnozowanego raka jajnika stadium III lub IV
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Belgia, Francja, Rumunia, Finlandia, Polska, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Holandia, Grecja, Dania, Czechy
To badanie koncentruje się na pacjentkach z rakiem jajnika stadium III lub IV nieśluzowym. Badanie ocenia leczenie skojarzone z wykorzystaniem dwóch leków: niraparibuoraz (przyjmowany w postaci kapsułek doustnych) i dostarlimabu (podawanego dożylnie), wraz ze standardową terapią opartą na platynie. Niektóre pacjentki mogą otrzymywać placebo zamiast jednego lub obu badanych leków w celu porównania skuteczności różnych kombinacji leczenia.
Kryteria włączenia obejmują:
- Płeć żeńska w wieku co najmniej 18 lat
- Diagnoza raka jajnika stadium 3 lub 4 nieśluzowego, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Odpowiedni stan sprawności fizycznej (wynik ECOG 0 lub 1)
- Normalne lub kontrolowane ciśnienie krwi
- Możliwość przyjmowania leków doustnie
- Dostarczenie próbek krwi do badań
- Dostarczenie próbek tkanki guza do analizy laboratoryjnej
- Odpowiednia funkcja narządów
- Ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia (jeśli dotyczy)
- Chęć wypełniania kwestionariuszy jakości życia
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci płci męskiej
- Wcześniejsze leczenie dostarlimabem lub niraparibem
- Znana alergia na leki badane
- Obecność śluzowego raka jajnika
- Stadia raka jajnika inne niż 3 lub 4
- Obecność innych aktywnych nowotworów wymagających leczenia
- Ciężkie schorzenia serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- Ciąża lub karmienie piersią
Dostarlimab jest rodzajem leku zwanego immunoterapią, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe, podczas gdy niraparib działa poprzez blokowanie pewnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym naprawiać się. W trakcie badania, które może trwać do 72 miesięcy, uczestniczki będą przechodzić regularne badania lekarskie w celu monitorowania ich stanu zdrowia i skuteczności leczenia.
Badanie dotyczące metod dawkowania cisplatyny dla kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie koncentruje się na zaawansowanych postaciach raka jajnika, w szczególności na wysoko zróżnicowanym surowiczym raku jajnika stadium III FIGO, raku otrzewnej lub raku jajowodu. Badaną metodą leczenia jest chemioterapia zwana hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC), która polega na podawaniu podgrzanej chemioterapii bezpośrednio do jamy brzusznej. Lekiem stosowanym w tym badaniu jest cisplatyna, powszechny lek chemioterapeutyczny.
Kryteria włączenia obejmują:
- Podpisana i pisemna świadoma zgoda
- Odpowiednia funkcja nerek z klirensem kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Stan sprawności WHO wynoszący 0-2
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Możliwość zrozumienia informacji dla pacjenta
- Wiek co najmniej 18 lat
- Kwalifikacja do operacji cytoredukcyjnej interwałowej z OVHIPEC
- Potwierdzony rak stadium III FIGO wysoko zróżnicowany surowicznik jajnika, jajowodu lub raka pozajajnikowego
- Otrzymanie co najmniej 3 kursów neoadiuwantowej chemioterapii z karboplatyną i paklitakselem
- Obecność choroby otrzewnowej na początku operacji
- Leczenie z optymalną lub całkowitą operacją cytoredukcyjną interwałową
- Odpowiednia funkcja wątroby
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjentki bez raka jajnika stadium III FIGO wysoko zróżnicowanego surowicznika, raka otrzewnej lub raka jajowodu
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjentki spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjentki należące do populacji wrażliwej
Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych sposobów określania dawki cisplatyny: jednego opartego na powierzchni ciała i drugiego opartego na stężeniu leku. Celem badania jest ocena, która metoda dawkowania jest bardziej skuteczna dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Badanie będzie monitorować stężenie cisplatyny zarówno w tkance guza, jak i w tkance prawidłowej w różnych momentach podczas leczenia, a także oceniać bezpieczeństwo i potencjalne działania niepożądane leczenia.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne obejmują różnorodne podejścia terapeutyczne dla pacjentek z nowotworem jajnika stadium III. Badania koncentrują się na optymalizacji schematów chemioterapii, zastosowaniu terapii hormonalnej w przypadkach z obecnością receptorów hormonalnych oraz połączeniu immunoterapii z leczeniem standardowym.
Zauważalna jest szczególna koncentracja badań w krajach europejskich, z wieloma badaniami prowadzonymi w Holandii, Włoszech, Francji i Niemczech. Badania te testują zarówno nowe schematy dawkowania znanych leków chemioterapeutycznych (karboplatyna, paklitaksel, cisplatyna), jak i nowsze terapie celowane, takie jak inhibitory PARP (niraparib) i immunoterapie (dostarlimab).
Szczególnie interesujące są badania dotyczące hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC), które mogą stanowić istotne uzupełnienie standardowego leczenia chirurgicznego. Badania dotyczące terapii hormonalnej letrozolu oferują alternatywną opcję dla specyficznej grupy pacjentek z nisko zróżnicowanym rakiem z obecnością receptorów hormonalnych.
Wszystkie badania kładą nacisk na poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz ogólnego czasu przeżycia, przy jednoczesnym monitorowaniu jakości życia pacjentek i bezpieczeństwa stosowanych terapii.
Czechy
