Nowotwór części ustnej gardła Badania w chorobie

Badanie nad cisplatyną, karboplatyną i durwalumabem w leczeniu pacjentów z nowotworem części ustnej gardła o pośrednim i wysokim ryzyku

Badanie prowadzone w: Irlandia

To badanie kliniczne skupia się na porównaniu różnych metod leczenia w celu poprawy wskaźników przeżycia u pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem zachorowania. Leczenie łączy kilka leków podawanych dożylnie: cisplatynę i karboplatynę, które są lekami chemioterapeutycznymi zwalczającymi komórki nowotworowe, oraz durwalumab, który pomaga układowi odpornościowemu w wykrywaniu i zwalczaniu komórek rakowych. Te leki będą podawane wraz z radioterapią, która wykorzystuje wiązki wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek od 18 do 70 lat
• Zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła
• Zalecenie do leczenia łączoną chemioterapią i radioterapią przez zespół specjalistów
• Brak innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
• Masa ciała powyżej 30 kg
• Dobra ogólna kondycja fizyczna
• Prawidłowa czynność nerek, wątroby i układu krzepnięcia krwi
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: potwierdzenie menopauzy lub negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia z badania:

• Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w obrębie głowy i szyi
• Wcześniejsza operacja z powodu nowotworu części ustnej gardła
• Obecność przerzutów odległych
• Ciąża lub karmienie piersią
• Aktywne poważne infekcje, w tym HIV
• Poważne schorzenia serca lub płuc
• Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

W trakcie badania będzie monitorowany ogólny stan zdrowia pacjentów, jakość życia oraz zdolność do połykania. Lekarze będą uważnie obserwować i kontrolować wszelkie skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Badanie nad elektroterapią chemiczną z bleomycyną u pacjentów z nawrotowym rakiem jamy ustnej i części ustnej gardła

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie bada skuteczność leczenia zwanego elektroterapią chemiczną, która łączy zastosowanie impulsów elektrycznych z lekiem o nazwie bleomycyna. To leczenie będzie porównywane z kombinacją innych leków, w tym cetuximabu, terapii opartej na platynie (takiej jak karboplatyna lub cisplatyna) oraz 5-fluorouracylu.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek powyżej 18 lat
• Postępująca choroba w jamie ustnej i części ustnej gardła
• Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
• Mierzalne zmiany, które można leczyć impulsami elektrycznymi
• Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego 70 lub WHO 2
• Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Zdolność do zrozumienia leczenia i podpisania świadomej zgody
• Odmowa innych metod leczenia

Kryteria wyłączenia z badania:

• Jakikolwiek inny typ nowotworu poza rakiem jamy ustnej i części ustnej gardła
• Przynależność do populacji wrażliwej, takiej jak osoby niezdolne do wyrażenia zgody
• Brak kwalifikacji do specyficznego leczenia testowanego w badaniu
• Jakikolwiek stan medyczny, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiłby bezpieczne uczestnictwo

Celem badania jest określenie, czy elektroterapia chemiczna z bleomycyną jest bardziej skuteczna w leczeniu niż inne kombinacje leków. Badanie będzie monitorować odpowiedź nowotworu na te leczenia, ogólne przeżycie, czas kontroli choroby oraz jakość życia uczestników.

Badanie nad zmniejszeniem intensywności leczenia u pacjentów z HPV-dodatnim nowotworem części ustnej gardła z wykorzystaniem cisplatyny i karboplatyny

Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy

To badanie koncentruje się na nowotworze części ustnej gardła związanym z wirusem HPV. Celem jest zbadanie skutków zmniejszenia intensywności dodatkowych terapii po operacji, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy funkcji połykania i zmniejszenia skutków ubocznych.

Kryteria włączenia do badania:

• Potwierdzony lub podejrzewany rak płaskonabłonkowy w części ustnej gardła
• Możliwość poddania się radioterapii
• Pozytywny test na HPV przy użyciu P16 i High Risk HPV In-Situ Hybridization lub Polymerase Chain Reaction
• Odpowiednia kondycja do leczenia chemioterapią i radioterapią
• Wystarczająco zdrowy szpik kostny do zniesienia chemioterapii
• Wystarczająca czynność nerek do przyjmowania cisplatyny
• Wiek 18 lat lub więcej
• We Francji: przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia z badania:

• Brak HPV-dodatniego nowotworu części ustnej gardła
• Wykroczenie poza określony zakres wiekowy
• Przynależność do populacji wrażliwej

Badane leczenia obejmują cisplatynę, która jest lekiem chemioterapeutycznym, oraz radioterapię, wykorzystującą wysokie dawki promieniowania do niszczenia komórek nowotworowych. Uczestnicy przejdą operację usunięcia nowotworu przez usta, a następnie otrzymają leczenie o zmniejszonej intensywności. Badanie będzie monitorować zdolności połykania pacjentów i ogólny stan zdrowia w czasie, aby ocenić wpływ zmian w leczeniu.

Badanie nad połykaniem i jakością życia u pacjentów z zaawansowanym nowotworem głowy i szyi z wykorzystaniem cisplatyny i kombinacji leków

Badanie prowadzone w: Belgia

To badanie ma na celu zrozumienie, jak różne podejścia do umieszczenia sondy odżywczej wpływają na zdolność pacjentów do połykania i ich ogólną jakość życia po otrzymaniu kombinacji chemioterapii i radioterapii. Leczenie chemioterapeutyczne obejmuje cisplatynę podawaną dożylnie.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny
• Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek
• Łagodna neuropatia obwodowa (stopień 1 lub mniejszy)
• Łagodne upośledzenie słuchu (stopień 1 lub mniejszy)
• Wskaźnik sprawności ECOG 2 lub mniejszy
• Nowo zdiagnozowany, potwierdzony rak płaskonabłonkowy w określonych obszarach, takich jak jama ustna, gardło lub krtań
• Brak wcześniejszego lub obecnego leczenia nowotworów głowy i szyi

Kryteria wyłączenia z badania:

• Brak odpowiedniego typu nowotworu
• Wykroczenie poza określony zakres wiekowy
• Brak chęci przestrzegania procedur badania
• Inne schorzenia mogące zakłócać badanie
• Ciąża lub karmienie piersią
• Przynależność do populacji wrażliwej

Badanie porówna dwie grupy pacjentów: jedna grupa otrzyma sondę odżywczą przed rozpoczęciem leczenia (profilaktycznie), a druga grupa otrzyma sondę odżywczą tylko wtedy, gdy stanie się to konieczne podczas leczenia (reaktywnie). Oprócz cisplatyny, w badaniu wykorzystuje się iomeprol, siarczan baru i fludeoksyglukozę (18F) do wykonywania testów obrazowych. Celem badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak zdolność połykania i jakość życia, sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone badania kliniczne nad nowotworami części ustnej gardła skupiają się na różnych innowacyjnych podejściach terapeutycznych. Większość badań koncentruje się na poprawie jakości życia pacjentów, szczególnie w zakresie funkcji połykania, przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności leczenia przeciwnowotworowego.

Godne uwagi jest duże zainteresowanie terapiami opartymi na platynie, szczególnie cisplatyną i karboplatyną, które są testowane w różnych kombinacjach z innymi lekami. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, przy czym każdy kraj koncentruje się na nieco innym aspekcie leczenia.

Szczególną uwagę zwraca badanie nad elektroterapią chemiczną we Włoszech, które oferuje alternatywne podejście terapeutyczne dla pacjentów z nawrotową postacią choroby. Z kolei badania w Niemczech i Francji koncentrują się na nowotworach związanych z wirusem HPV, co odzwierciedla rosnące znaczenie tego czynnika etiologicznego w tej chorobie.

Wszystkie opisane badania charakteryzują się starannym monitorowaniem bezpieczeństwa i skutków ubocznych leczenia, co jest kluczowe dla zapewnienia najlepszej możliwej opieki nad pacjentami. Wyniki tych badań mogą w przyszłości przyczynić się do opracowania lepszych protokołów leczenia dla osób z nowotworami części ustnej gardła.