Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie jakości życia i połykania u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi po zastosowaniu cisplatyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, w tym rakiem orofaryngealnym. Celem jest ocena jakości życia i zdolności do połykania po leczeniu chemioradioterapią. W badaniu porównuje się dwie grupy pacjentów: jedną, która otrzymuje profilaktyczne założenie rurki do gastrostomii (PEG), oraz drugą, która otrzymuje rurkę reaktywnie, czyli w razie potrzeby. Cisplatyna jest jednym z leków stosowanych w terapii, a pacjenci mogą również otrzymywać inne substancje, takie jak iomeprol, siarczan baru i fludeoksyglukoza (18F), które są używane w diagnostyce obrazowej.

Badanie ma na celu ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym zdolności do połykania, sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i toksyczności związanej z leczeniem. Badanie obejmuje również ocenę odpowiedzi guza na leczenie oraz wpływ stanu odżywienia na wyniki leczenia. W trakcie badania monitorowane będą również działania niepożądane związane z terapią.

Pacjenci będą poddawani różnym badaniom obrazowym, takim jak PET-CT i DECT, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie. Badanie potrwa do listopada 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu wpływu różnych strategii leczenia na jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z profilaktycznym umieszczeniem sondy PEG lub grupa z reaktywnym umieszczeniem sondy PEG.

    Sonda PEG to rurka wprowadzana do żołądka przez skórę, która pomaga w dostarczaniu pokarmu i płynów.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje cisplatynę dożylnie jako część leczenia chemioradioterapią. Cisplatyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania cisplatyny są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Ocena po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia chemioradioterapią, po 6 miesiącach, ocenia się wyniki dotyczące połykania za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).

    Ocena ta ma na celu porównanie wyników pacjentów z obu grup badawczych.

  4. Krok 4

    Dodatkowe oceny

    Pacjent wypełnia dodatkowe kwestionariusze dotyczące jakości życia i toksyczności, takie jak HRQOL (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N43) oraz FACT-HN.

    Monitorowane są również działania niepożądane związane z radioterapią oraz stan odżywienia pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź guza na leczenie jest oceniana po 3 miesiącach od zakończenia leczenia za pomocą badań obrazowych DECT i PET-CT.

    Ocena obejmuje kontrolę lokalną, nawrót odległy, przeżycie wolne od choroby oraz przeżycie całkowite.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku cisplatyna.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy w trakcie badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku cisplatyna.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, co oznacza: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1500/µL - Hemoglobina (białko w krwinkach czerwonych) ≥ 9 g/dL - Liczba płytek krwi ≥ 100000/µL.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza: - Bilirubina (substancja wytwarzana przez wątrobę) ≤ 1,5 x ULN (górna granica normy). W przypadku zespołu Gilberta < 3 x UNL jest dozwolone - AST (SGOT)/ALT (SGPT) (enzymy wątrobowe) ≤ 2,5 x ULN - Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x ULN.
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza: - Kreatynina (produkt przemiany materii) ≤ 1,5 x UNL i klirens kreatyniny (szybkość filtracji nerkowej) > 60 mL/min.
  • Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów) ≤ stopień 1.
  • Ubytek słuchu ≤ stopień 1.
  • Ukończenie wszystkich niezbędnych procedur przesiewowych w ciągu 15 dni przed randomizacją.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy (znajomość języka, funkcjonowanie poznawcze) oceniana przez głównego badacza podczas przesiewu.
  • Status wydolności według skali ECOG (ocena stanu zdrowia) ≤ 2.
  • Kobiety i mężczyźni.
  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego, krtani i raka nosogardzieli.
  • Kandydat do radioterapii z zamiarem wyleczenia i leczenia ogólnoustrojowego.
  • Brak wcześniejszego lub obecnego leczenia przeciwnowotworowego dla HNC (np. chemioterapia neoadiuwantowa, operacja).
  • Dostępne wyniki biopsji diagnostycznej w momencie przesiewu.
  • Dostępne wyniki testów HPV/p16 w momencie przesiewu dla raka gardła środkowego.
  • Negatywny test ciążowy w surowicy (dla osób mogących mieć dzieci) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem CCRT (skojarzone leczenie chemio- i radioterapią).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka jamy ustnej i gardła.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. W badaniu mogą uczestniczyć tylko osoby dorosłe.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przejść leczenia chemioradioterapią. Chemioradioterapia to połączenie chemioterapii i radioterapii, które jest stosowane w leczeniu raka.
  • Osoby, które nie mogą korzystać z PEG (przezskórnej endoskopowej gastrostomii). PEG to specjalna rurka, która pomaga w dostarczaniu jedzenia bezpośrednio do żołądka.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza dotyczącego połykania. Połykanie to proces, w którym jedzenie lub płyn przechodzi z ust do żołądka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PEG tube (percutaneous endoscopic gastrostomy tube) - Jest to rurka wprowadzana przez skórę do żołądka, która umożliwia dostarczanie pokarmu bezpośrednio do żołądka. W badaniu klinicznym porównuje się dwie grupy pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi: jedną, która otrzymuje PEG przed rozpoczęciem leczenia (profilaktycznie), oraz drugą, która otrzymuje PEG w trakcie leczenia, gdy pojawią się trudności z połykaniem (reaktywnie). Celem jest ocena wpływu tych dwóch podejść na jakość życia i zdolność do połykania po zakończeniu leczenia chemioradioterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IOMEPROL

    lek podawany dożylnie jako roztwór do wstrzykiwania, stosowany głównie w diagnostyce obrazowej jako środek kontrastowy; jest szeroko opisany w literaturze medycznej i dostępny na rynku. Jego główne wskazania to podkreślenie naczyń krwionośnych i struktur anatomicznych w badaniach rentgenowskich i tomografii komputerowej. Działa poprzez zawartość jodu, który silnie pochłania promieniowanie rentgenowskie, co pozwala na lepsze uwidocznienie obrazów. Z klasyfikacji należy do grupy jodowych środków kontrastowych dożylnych.

  • CISPLATIN

    lek podawany dożylnie w dawce dostosowanej do powierzchni ciała, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym szeroko opisanym w literaturze medycznej. Stosowany jest w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka głowy i szyi oraz innych nowotworów linii oddechowej. Działa poprzez wiązanie się z DNA i tworzenie mostków, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków chemioterapeutycznych – platynowych związków antynowotworowych.

  • BARIUM SULFATE

    substancja podawana doustnie w postaci zawiesiny, używana jako środek kontrastowy w badaniach przewodu pokarmowego; jest powszechnie opisany w literaturze medycznej i dostępny bez recepty. Wskazaniem jest poprawa widoczności żołądka, jelit i przełyku w badaniach rentgenowskich i tomografii komputerowej. Działa poprzez pokrycie ścian przewodu pokarmowego warstwą radioprzepuszczalną, co blokuje promieniowanie rentgenowskie i uwidacznia strukturę. Z klasyfikacji jest środkiem radiologicznym – nieorganicznym środkiem kontrastowym do stosowania doustnego.

  • FLUDEOXYGLUCOSE (18F)

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu radioaktywnego, używany w diagnostyce obrazowej PET; jest opisany w literaturze jako zatwierdzony środek diagnostyczny. Wskazaniem jest wykrywanie nowotworów i ocena ich aktywności metabolicznej, w tym raka głowy i szyi. Działa jako analog glukozy, który jest pobierany przez komórki o podwyższonej przemianie materii, a znakowanie fluorem-18 umożliwia emisję pozytonów i tworzenie obrazu PET. Należy do grupy radiofarmaceutyków – glukozowych znaczników PET.

Badane choroby

Rak jamy ustnej i gardła – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w obszarze gardła, obejmującym migdałki, nasadę języka i podniebienie miękkie. Choroba ta często zaczyna się od zmian w komórkach nabłonka, które mogą przekształcić się w guzy. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i węzły chłonne. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból gardła, chrypkę oraz powiększenie węzłów chłonnych szyi. W zaawansowanych stadiach może dojść do utraty masy ciała i osłabienia. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506258-19-00Kod protokołuIJB-RT-HNC-001Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).