Badanie porównujące octan medroksyprogesteronu i ganirelix u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności z akumulacją zarodków
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje dwie metody przygotowania organizmu do procedury DUOSTIM, która polega na stymulacji jajników w celu uzyskania wielu komórek jajowych. Pierwsza metoda wykorzystuje lek Progevera zawierający octan medroksyprogesteronu w postaci tabletki. Druga metoda wykorzystuje lek Ganirelix podawany w postaci zastrzyku podskórnego. Obie metody pomagają kontrolować poziom hormonów podczas leczenia.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić kobiety poniżej 43. roku życia z regularnymi cyklami menstruacyjnymi trwającymi od 21 do 35 dni. Uczestniczki muszą wymagać zapłodnienia in vitro z testem genetycznym zarodków, posiadać obie jajniki oraz być w stanie uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz zgody.
Kryteria wykluczenia: Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia dla tego badania.
Cel badania: Głównym celem jest porównanie liczby zdrowych zarodków uzyskanych przy użyciu obu metod. Badanie ocenia skuteczność stymulacji jajników przy użyciu progestagenów w porównaniu z antagonistami GnRH w protokole podwójnej stymulacji jajników.
Badane leki: Progestyny stosowane są w protokole stymulacji jajników z progestyną od początku stymulacji w celu supresji przysadki. Antagoniści GnRH stanowią alternatywną metodę blokowania działania naturalnych hormonów stymulujących jajniki, zapobiegając przedwczesnej owulacji.
Badanie nad koryfolitropiną alfa i folitropiną beta u kobiet z niepłodnością poddawanych stymulacji jajników z octanem medroksyprogesteronu
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie bada skuteczność dwóch leków: koryfolitropiny alfa i folitropiny beta, które stymulują jajniki do produkcji komórek jajowych. Proces ten jest wspomagany przez octan medroksyprogesteronu, który zapobiega przedwczesnej luteinizacji.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą podpisać formularz zgody, mieć od 18 do 35 lat, regularny cykl menstruacyjny trwający 25-35 dni oraz BMI między 18 a 28. Wymagane jest dobre zdrowie fizyczne i psychiczne, prawidłowa macica i jajniki bez cech policystycznych, liczba pęcherzyków przedowulacyjnych powyżej 12 oraz prawidłowy kariotyp i negatywne wyniki badań na choroby zakaźne.
Kryteria wykluczenia: Uczestniczki nie mogą mieć schorzeń mogących zakłócić badanie, przyjmować leków wpływających na wyniki, mieć historii reakcji alergicznych na leki badane, być w ciąży lub karmić piersią, mieć poważnych problemów zdrowotnych, uczestniczyć ostatnio w innym badaniu klinicznym lub mieć problemów ze zdrowiem psychicznym czy nadużywaniem substancji.
Cel badania: Celem jest porównanie liczby uzyskanych komórek jajowych oraz ich dojrzałości przy użyciu koryfolitropiny alfa w porównaniu z folitropiną beta. Badanie monitoruje liczbę całkowitych i dojrzałych komórek jajowych po procesie stymulacji.
Badane leki: Koryfolitropina alfa pomaga stymulować jajniki, naśladując naturalne hormony. Folitropina także stymuluje jajniki i jest zwykle podawana w postaci codziennych zastrzyków. Octan medroksyprogesteronu zapobiega przedwczesnej luteinizacji, kontrolując rytm procesów naturalnych organizmu.
Badanie nad wpływem ćwiczeń, diety śródziemnomorskiej i aspiryny u kobiet z niepłodnością poddawanych zapłodnieniu in vitro
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie porównuje wpływ regularnych ćwiczeń i diety śródziemnomorskiej ze stosowaniem aspiryny lub brakiem interwencji u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro. Używany lek TROMALYT zawiera kwas acetylosalicylowy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą mieć pierwotną niepłodność, być powyżej 18 lat i być kandydatkami do transferu pojedynczego zarodka w piątym dniu. Wymagana jest pisemna zgoda.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni nie mogą uczestniczyć. Kobiety bez problemów z płodnością oraz osoby należące do populacji szczególnie wrażliwych są wykluczone.
Cel badania: Badanie ocenia, jak różne podejścia wpływają na szanse urodzenia żywego dziecka po zapłodnieniu in vitro. Uczestniczki są losowo przypisywane do grup: ćwiczenia i dieta śródziemnomorska, aspiryna lub brak interwencji.
Badane leki: Aspiryna jest oceniana pod kątem potencjalnego wpływu na wskaźnik żywych urodzeń i zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Ćwiczenia fizyczne i dieta śródziemnomorska są testowane jako metody poprawy wyników leczenia niepłodności.
Badanie nad progesteronem w celu poprawy wskaźnika urodzeń u par z niewyjaśnioną niepłodnością poddawanych łagodnej stymulacji jajników i inseminacji domacicznej
Badanie prowadzone w: Holandia
Badanie ocenia, czy dodanie progesteronu w fazie lutealnej cyklu może zwiększyć szanse na żywe urodzenie u par poddawanych inseminacji domacicznej z łagodną stymulacją jajników. Lek Utrogestan to miękkie kapsułki dopochwowe zawierające mikronizowany progesteron.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą mieć zdiagnozowaną niewyjaśnioną niepłodność według krajowych wytycznych, wynik Hunault poniżej 30%, wiek 18-43 lata, BMI poniżej 45 kg/m2, co najmniej rok niepłodności pierwotnej lub wtórnej, regularne cykle menstruacyjne oraz całkowitą ruchomą liczbę plemników powyżej 10 milionów. Wymagane jest uczestnictwo w pierwszym cyklu stymulacji z zamiarem kontynuowania przez co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby bez niewyjaśnionej niepłodności. Tylko kobiety mogą uczestniczyć. Osoby z populacji szczególnie wrażliwych są wykluczone.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy wsparcie progesteronem zwiększa szanse na żywe urodzenie w ciągu sześciu miesięcy. Badanie monitoruje różne parametry, w tym wskaźnik ciąż, poronień i jakość życia.
Badane leki: FSH (hormon folikulotropowy) stymuluje jajniki do produkcji większej liczby komórek jajowych, co jest kluczowym elementem leczenia niepłodności.
Badanie nad losowym rozpoczęciem stymulacji jajników z folitropiną alfa, dydrogesterone i octanem triptoreliny u kobiet poddawanych elektywnej kriokonserwacji komórek jajowych w celu zapobiegania niepłodności
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie bada metodę losowego rozpoczęcia stymulacji jajników i porównuje ją z tradycyjną metodą stymulacji we wczesnej fazie cyklu menstruacyjnego. Celem jest określenie skuteczności w zachowaniu komórek jajowych do przyszłego wykorzystania.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą mieć 25-39 lat, BMI między 18 a poniżej 30, podpisać formularz zgody, mieć regularny cykl menstruacyjny 24-35 dni, nie przyjmować hormonalnej antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące oraz mieć normalnie dostępne jajniki.
Kryteria wykluczenia: Tylko kobiety mogą uczestniczyć w badaniu. Osoby spoza określonego przedziału wiekowego i należące do populacji szczególnie wrażliwych są wykluczone.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy nowa metoda stymulacji jajników jest równie skuteczna jak tradycyjna w produkowaniu dojrzałych komórek jajowych, które można zamrozić. Badanie trwa do 21 dni i monitoruje liczbę pobranych komórek jajowych oraz ilość użytych leków.
Badane leki: Bemfola (folitropina alfa) podawana jest w zastrzykach podskórnych, Duphaston (dydrogesteron) w postaci tabletek doustnych, a Gonapeptyl Daily (octan triptoreliny) również w zastrzykach podskórnych.
Badanie nad wpływem płukania jajowodów środkiem kontrastowym na bazie oleju z estrami etylowymi jodowanych kwasów tłuszczowych na ciążę u kobiet niepłodnych z jednym drożnym jajowodem
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie bada, czy dodatkowa procedura płukania jajowodów środkiem kontrastowym na bazie oleju po wykonaniu Hyfosy może poprawić szanse na żywe urodzenie. Środek kontrastowy Lipiodol Ultra-Fluide jest roztworem wstrzykiwanym do macicy.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami w wieku 18-39 lat z niepłodnością trwającą co najmniej 12 miesięcy lub które przeszły określone zabiegi leczenia niepłodności bez powodzenia. Wymagane jest posiadanie co najmniej jednego drożnego jajowodu potwierdzonego badaniem Hyfosy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są kobiety bez problemów z płodnością, kobiety bez co najmniej jednego drożnego jajowodu, mężczyźni oraz osoby z populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Celem jest określenie, czy dodatkowe płukanie jajowodów po Hyfosy może znacząco zwiększyć prawdopodobieństwo żywego urodzenia w ciągu sześciu miesięcy. Uczestniczki są losowo przypisywane do grupy otrzymującej płukanie lub grupy kontrolnej.
Badane leki: Środek kontrastowy na bazie oleju jest wykorzystywany do płukania jajowodów. Procedura może pomóc usunąć blokady lub zanieczyszczenia, ułatwiając przejście komórek jajowych i plemników.
Badanie nad wpływem stymulacji jajników folitropiną delta, triptoreliną i progesteronem u kobiet z niepłodnością w zaawansowanym wieku
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie bada wpływ różnych intensywności stymulacji jajników na rozwój zdrowych zarodków u kobiet w starszym wieku. Używane leki to folitropina delta w postaci roztworu do zastrzyków, triptorelina również w zastrzykach oraz progesteron w kapsułkach doustnych.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami z niepłodnością wymagającymi zapłodnienia in vitro z badaniem genetycznym zarodków, mieć 38-41 lat, poziom AMH między 1,5 a 3,5 ng/ml (wynik z ostatniego roku) oraz BMI między 18,5 a 30.
Kryteria wykluczenia: Wykluczone są kobiety bez problemów z płodnością, kobiety spoza określonej grupy wiekowej, mężczyźni oraz osoby z populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie porównuje wyniki dwóch dawek folitropiny delta (15 lub 20 mikrogramów), aby sprawdzić, jak wpływają na liczbę zdrowych zarodków. Monitorowane są różne czynniki, w tym całkowita dawka leku, liczba pobranych komórek jajowych i poziomy hormonów.
Badane leki: Folitropina delta stymuluje jajniki do produkcji wielu komórek jajowych, naśladując naturalny hormon folikulotropowy w organizmie.
Badanie nad wpływem folitropiny beta i koryfolitropiny alfa u pacjentek z obniżoną płodnością poddawanych leczeniu ICSI
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie dotyczy leczenia obniżonej płodności u kobiet wymagających techniki ICSI (mikroiniekcji plemnika do komórki jajowej). Używane leki to Puregon zawierający folitropinę beta i Elonva zawierający koryfolitropinę alfa, podawane w zastrzykach podskórnych.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami w wieku 18-40 lat, BMI 29 kg/m2 lub mniej, bez leczenia hormonalnego w miesiącu przed rozpoczęciem cyklu, z regularnymi cyklami menstruacyjnymi 26-35 dni, prawidłowymi poziomami hormonów bazowych i prawidłowym wynikiem USG jajników. Wymagane jest nie więcej niż trzy kolejne nieudane cykle IVF/ICSI od ostatniej trwającej ciąży.
Kryteria wykluczenia: Uczestniczki nie mogą mieć schorzeń utrudniających udział, przyjmować leków wpływających na wyniki, mieć alergii na substancje badane, być w ciąży lub karmić piersią, uczestniczyć ostatnio w innym badaniu, mieć poważnych problemów zdrowotnych, problemów z nadużywaniem substancji, schorzeń psychicznych lub innych stanów uniemożliwiających zrozumienie wymogów badania.
Cel badania: Celem jest znalezienie optymalnego dawkowania rekombinowanego FSH po zastosowaniu koryfolitropiny alfa u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro lub ICSI. Badanie monitoruje poziomy progesteronu we krwi oraz inne parametry, takie jak liczba pobranych komórek jajowych i wskaźniki ciąż.
Badane leki: Rekombinowany FSH stymuluje jajniki do produkcji wielu komórek jajowych. Koryfolitropina alfa to długodziałający lek stymulujący jajniki, naśladujący działanie naturalnego FSH.
Badanie porównujące donosową nafarelinę i podskórną triptorelinę w dojrzewaniu końcowym komórek jajowych u kobiet z niepłodnością
Badanie prowadzone w: Hiszpania
Badanie porównuje dwa leczenia stosowane do dojrzewania komórek jajowych w jajnikach podczas stymulacji jajników. Pierwszym jest spray donosowy nafarelina, drugim zastrzyk podskórny triptoreliny. Oba wyzwalają ostateczne dojrzewanie komórek jajowych.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą mieć 18-35 lat, być dawczyniami komórek jajowych, przechodzić cykl stymulacji jajników z progesteronem przy użyciu dowolnych dostępnych leków hormonalnych, BMI 18-30 kg/m2 oraz co najmniej 10 pęcherzyków o średnicy 14 mm lub więcej w ostatnim badaniu USG przed podaniem leku wyzwalającego.
Kryteria wykluczenia: Uczestniczki nie mogą mieć schorzeń zakłócających badanie, przyjmować leków wpływających na wyniki, mieć historii reakcji alergicznych, być w ciąży lub karmić piersią, mieć istotnych problemów zdrowotnych, uczestniczyć ostatnio w innym badaniu, mieć problemów ze zdrowiem psychicznym lub nadużywaniem substancji, ani innych stanów uznanych przez lekarzy za niebezpieczne.
Cel badania: Celem jest porównanie skuteczności obu leczeń w pozyskiwaniu dojrzałych komórek jajowych podczas określonego typu cyklu leczenia płodności. Badanie monitoruje liczbę pobranych dojrzałych komórek jajowych oraz inne czynniki, jak całkowita liczba komórek, działania niepożądane i doświadczenia uczestniczek.
Badane leki: Nafarelina podawana jest w postaci sprayu donosowego, pomagając dojrzewać komórkom jajowym. Triptorelina podawana jest w zastrzyku podskórnym, pełniąc tę samą funkcję.
Podsumowanie
Przedstawione 10 badań klinicznych koncentruje się na różnych aspektach leczenia niepłodności żeńskiej. Można zauważyć znaczną koncentrację badań w Hiszpanii (6 badań), co wskazuje na aktywność tego kraju w zakresie badań nad niepłodnością. Belgia, Holandia i Polska prowadzą po jednym badaniu z pierwszej dziesiątki.
Badania skupiają się głównie na trzech obszarach: protokołach stymulacji jajników z wykorzystaniem różnych leków hormonalnych (folitropina, koryfolitropina, menotropina), metodach wsparcia fazy lutealnej (progesteron w różnych postaciach) oraz procedurach diagnostycznych i terapeutycznych jak płukanie jajowodów czy zastosowanie środków kontrastowych. Wiele badań dotyczy kobiet w starszym wieku rozrodczym lub z obniżoną odpowiedzią jajników, co odpowiada na rzeczywiste potrzeby kliniczne.
Oprócz 10 szczegółowo opisanych badań, w bazie dostępnych jest jeszcze 5 dodatkowych badań klinicznych dotyczących tej choroby, obejmujących również różne kraje europejskie i podejścia terapeutyczne.
Hiszpania
