Niepłodność męska Badania w chorobie

Badanie żelu dopochwowego pentoksyfiliny PKB171 w porównaniu z placebo u par z łagodną niepłodnością męską spowodowaną niską liczbą plemników lub słabą ruchliwością plemników

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne sprawdza skuteczność żelu dopochwowego o nazwie PKB171 zawierającego pentoksyfilinę dla par borykających się z łagodną niepłodnością z przyczyn męskich. Niepłodność męska występuje, gdy występują problemy z jakością nasienia, w szczególności stany znane jako oligospermia (niska liczba plemników) i asthenozoospermia (słaba ruchliwość plemników).

Kryteria włączenia:

• Pary muszą starać się o dziecko od ponad 6 miesięcy, ale krócej niż 24 miesiące, przy regularnych stosunkach bez zabezpieczenia
• Dla kobiet: wiek między 18 a 38 lat, regularne cykle menstruacyjne trwające 25-35 dni, prawidłowa jama macicy potwierdzona badaniem USG przezpochwowym, prawidłowa rezerwa jajnikowa (poziom hormonu AMH wynoszący 1 ng/ml lub wyżej)
• Dla mężczyzn: wiek między 18 a 50 lat, analiza nasienia wykazująca objętość 1 mililitr lub więcej, stężenie plemników powyżej 11 milionów na mililitr, mniej niż 42% całkowitej ruchliwości plemników, co najmniej 2% prawidłowych form plemników

Kryteria wykluczenia:

• Wiek partnerki powyżej 40 lat
• Znana niepłodność jajowodowa (zablokowane lub uszkodzone jajowody)
• Wcześniejsze nieudane leczenie metodą zapłodnienia in vitro
• Azoospermia (całkowity brak plemników w nasieniu) u partnera
• Ciężka endometrioza (stan, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą)
• Palenie papierosów przez któregokolwiek z partnerów
• Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 u partnerki

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie tego żelu po stosunku płciowym może pomóc w osiągnięciu ciąży u par, które nie mogły zajść w ciążę. Żel jest stosowany dopochwowo po stosunku seksualnym, a pary mogą uczestniczyć w leczeniu przez maksymalnie trzy miesiące. Głównym celem jest sprawdzenie, czy żel pomaga osiągnąć ciążę kliniczną, czyli ciążę, w której bicie serca dziecka można wykryć za pomocą badania ultrasonograficznego między 6 a 8 tygodniem ciąży.

Badany lek: PKB171 to żel dopochowy przeznaczony do stosowania po stosunku płciowym. Ten lek jest badany jako potencjalne leczenie dla par doświadczających łagodnej niepłodności z przyczyn męskich.

Badanie dotyczące denosumabu w celu poprawy jakości nasienia u mężczyzn z niedrożną azoospermią

Badanie prowadzone w: Dania

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu niepłodności męskiej, a konkretnie stanu znanego jako niedrożna azoospermia. Stan ten dotyczy niektórych mężczyzn, którzy nie mają plemników w nasieniu, ale bez żadnej blokady w układzie rozrodczym.

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni niezdolni do posiadania dzieci, w wieku powyżej 18 i poniżej 60 lat, ze stanem zwanym azoospermią (brak plemników w nasieniu, ale ilość nasienia jest prawidłowa), potwierdzoną co najmniej dwoma badaniami nasienia
• Rozmiar jąder, mierzony narzędziem zwanym orchidometrem Pradera, powinna wynosić 15 mililitrów lub mniej po obu stronach
• Poziom hormonu we krwi zwanego AMH (hormon antymüllerowski) powinien wynosić 28 pikomoli na litr lub wyżej

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą uczestniczyć w badaniu
• Uczestnicy muszą mieścić się w określonym przedziale wiekowym
• Osoby należące do populacji wrażliwej, takie jak osoby z pewnymi schorzeniami lub niepełnosprawnościami, nie kwalifikują się

Cel badania: Badanie sprawdzi, czy lek zwany denosumabem, zwykle podawany jako roztwór do wstrzykiwań, może pomóc poprawić jakość nasienia u tych mężczyzn. Celem badania jest zbadanie, czy denosumab może prowadzić do obecności plemników w próbkach nasienia lub poprzez procedurę zwaną ekstrakcją plemników z jądra (TESE) po 90 dniach. Uczestnicy otrzymają leczenie, a ich nasienie i poziomy hormonów będą sprawdzane w różnych momentach podczas badania.

Badany lek: Denosumab to lek badany pod kątem tego, czy może poprawić jakość nasienia u niektórych niepłodnych mężczyzn. Jest zwykle stosowany do leczenia schorzeń związanych z kośćmi poprzez wpływ na komórki, które rozkładają tkankę kostną. W tym badaniu naukowcy badają jego potencjalne korzyści dla mężczyzn z niedrożną azoospermią.

Badanie dotyczące denosumabu w celu poprawy jakości nasienia u mężczyzn z niepłodnością

Badanie prowadzone w: Dania

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu niepłodności męskiej, w szczególności stanu znanego jako oligospermia, który charakteryzuje się niską liczbą plemników.

Kryteria włączenia:

• Musi być mężczyzną
• Musi być starszy niż 18 lat i młodszy niż 60 lat
• Musi mieć zmniejszoną produkcję plemników, co oznacza stężenie plemników mniejsze niż 2 miliony na mililitr
• Musi mieć poziom AMH w surowicy większy niż 30 pmol/l (AMH to hormon, który można zmierzyć we krwi)

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą uczestniczyć
• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć
• Pacjenci należący do populacji wrażliwej nie mogą uczestniczyć

Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie, czy lek zwany denosumabem może pomóc poprawić jakość nasienia u mężczyzn, którzy mają problemy z płodnością. Uczestnicy w badaniu otrzymają albo denosumab, albo placebo (substancję bez aktywnego leku). Celem badania jest określenie, czy denosumab może poprawić jakość plemników u mężczyzn ze zmniejszoną produkcją plemników. Badanie będzie porównywać stężenie i jakość plemników między osobami otrzymującymi denosumab a tymi otrzymującymi placebo.

Badany lek: Denosumab to lek badany pod kątem tego, czy może pomóc poprawić jakość nasienia u mężczyzn, którzy mają problemy z płodnością. Działa poprzez wpływ na kości i komórki, które rozkładają tkankę kostną. W tym badaniu badacze badają, czy ten lek może mieć pozytywny wpływ na produkcję i jakość plemników.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa follitropiny delta dla mężczyzn z niewyjaśnioną niepłodnością

Badanie prowadzone w: Dania, Hiszpania, Szwecja, Włochy, Niemcy, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia idiopatycznej niepłodności męskiej, która jest stanem, w którym mężczyźni doświadczają niewyjaśnionych trudności w poczęciu dziecka z powodu obniżonej jakości nasienia.

Kryteria włączenia:

• Historia niepłodności z obecną partnerką przez okres od 12 do 60 miesięcy
• Obecna partnerka musi być kobietą przed menopauzą w wieku od 18 do 35 lat
• Partnerka powinna mieć regularne cykle menstruacyjne trwające od 21 do 35 dni
• Musi być mężczyzną w wieku od 18 do 50 lat
• Całkowita liczba plemników powinna wynosić od 5 do 39 milionów, potwierdzona dwoma próbkami pobranymi co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
• Całkowita ruchliwość plemników powinna wynosić co najmniej 10%, potwierdzona dwoma próbkami
• Objętość nasienia powinna wynosić co najmniej 1,4 ml
• Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy powinien wynosić od 1,5 do 8,0 IU/l
• Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy powinien wynosić od 1,2 do 7,5 IU/l
• Poziom testosteronu całkowitego w surowicy powinien wynosić co najmniej 300 ng/dl

Kryteria wykluczenia:

• Mężczyźni, którzy nie mają idiopatycznej niepłodności (niepłodności bez znanej przyczyny)
• Mężczyźni, którzy nie mają oligoastenozoospermii (stanu, w którym jest mniej plemników niż normalnie i poruszają się one mniej efektywnie)
• Mężczyźni, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
• Mężczyźni należący do populacji wrażliwej

Cel badania: Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leku zwanego follitropiną delta, sprzedawanego pod nazwą REKOVELLE. Badanie porówna skutki follitropiny delta z placebo, aby określić jej wpływ na szanse na osiągnięcie spontanicznej ciąży u partnerek uczestników. Celem badania jest zbadanie, czy follitropina delta może zwiększyć prawdopodobieństwo spontanicznej ciąży u par, w których partner ma idiopatyczną niepłodność.

Badany lek: FE 999049 (follitropina delta) to lek badany pod kątem jego potencjału pomocy mężczyznom z idiopatyczną niepłodnością. Celem stosowania tego leku jest zwiększenie prawdopodobieństwa spontanicznej ciąży u ich partnerek. Lek jest podawany w formie zastrzyku i jest obecnie badany w badaniach klinicznych.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące niepłodności męskiej, testujące różne podejścia terapeutyczne. Badania te koncentrują się na różnych przyczynach niepłodności – od łagodnych przypadków z niską liczbą lub słabą ruchliwością plemników, poprzez ciężką azoospermię, aż po przypadki o niewyjaśnionej przyczynie.

Warto zauważyć, że trzy z czterech badań są prowadzone w Danii, co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w badania nad niepłodnością męską. Jedno badanie jest prowadzone tylko w Hiszpanii, a jedno wieloośrodkowe badanie obejmuje sześć krajów europejskich: Danię, Hiszpanię, Szwecję, Włochy, Niemcy i Belgię.

Badane są różne rodzaje leków: żel dopochowy PKB171 z pentoksyfiliną (nieinwazyjne podejście dla par), denosumab w postaci zastrzyków (testowany w trzech różnych badaniach dla różnych typów niepłodności) oraz follitropina delta (hormon pobudzający pęcherzyki). Szczególnie interesujące jest to, że denosumab, lek pierwotnie stosowany w leczeniu chorób kości, jest obecnie badany w trzech osobnych badaniach jako potencjalne leczenie różnych form niepłodności męskiej.

Wszystkie badania mają na celu poprawę naturalnych szans na zajście w ciążę, co jest ważne dla par, które wolą uniknąć bardziej inwazyjnych metod wspomaganego rozrodu.