Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dopochwowego żelu z pentoksyfiliną (PKB171) stosowanego po stosunku u par z łagodną niepłodnością męską spowodowaną oligospermią lub astenozoospermią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy par zmagających się z łagodną niepłodnością męską, która objawia się poprzez oligospermię (zmniejszoną liczbę plemników) i/lub astenozoospermię (zaburzenia ruchliwości plemników). W ramach badania testowany jest dopochwowy żel o nazwie PKB171 zawierający substancję czynną pentoksyfilinę, który jest stosowany po współżyciu.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa żelu PKB171 w porównaniu z placebo w zwiększaniu szans na zajście w ciążę u par borykających się z problemami z płodnością. Badanie jest prowadzone z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który żel (aktywny czy placebo) jest stosowany.

Leczenie trwa maksymalnie trzy miesiące, podczas których pary stosują żel dopochwowo po odbytym stosunku płciowym. W trakcie badania monitorowana jest możliwość zajścia w ciążę, a szczególną uwagę zwraca się na potwierdzenie ciąży poprzez obecność bicia serca płodu w badaniu ultrasonograficznym między 6. a 8. tygodniem ciąży. Prowadzona jest również obserwacja pod kątem bezpieczeństwa stosowania żelu i możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej żel PKB171 lub żel placebo.

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który żel został przydzielony.

  2. Krok 2

    Stosowanie żelu

    Żel należy aplikować dopochwowo po stosunku.

    Leczenie może trwać maksymalnie trzy cykle menstruacyjne.

    Każdy cykl trwa od 25 do 35 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie ciąży

    W przypadku zajścia w ciążę zostanie wykonany test ciążowy z krwi.

    Między 6. a 8. tygodniem ciąży odbędzie się badanie USG w celu potwierdzenia bicia serca płodu.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, będziesz pod obserwacją do 20. tygodnia ciąży.

    Monitorowane będą: rozwój ciąży, ewentualne powikłania oraz ogólny stan zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie obserwacji

    Obserwacja kończy się wraz z porodem.

    Odnotowane zostaną informacje o: czasie trwania ciąży, sposobie porodu, stanie zdrowia dziecka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur.
  • Brak możliwości zajścia w ciążę przez okres dłuższy niż 6 miesięcy i krótszy niż 24 miesiące, pomimo regularnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Dla kobiet wymagane są:
    • Wiek od 18 do 38 lat
    • Regularne, spontaniczne cykle miesiączkowe trwające 25-35 dni (z różnicą między cyklami mniejszą niż 5 dni) w ciągu ostatnich 6 cykli
    • Prawidłowa jama macicy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
    • Prawidłowa rezerwa jajnikowa potwierdzona poziomem hormonu AMH (hormonu antymüllerowskiego) ≥ 1 ng/ml między 2-5 dniem cyklu
    • Liczba pęcherzyków antralnych (suma z obu jajników) ≥ 6
    • Dla mężczyzn wymagane są:
      • Wiek od 18 do 50 lat
      • Wyniki badania nasienia wykazujące:
        • Objętość nasienia ≥ 1ml
        • Koncentracja plemników > 11 milionów/ml
        • Ruchliwość całkowita < 42%
        • Prawidłowe formy plemników ≥ 2%

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Para starająca się o dziecko, w której kobieta ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 45 lat
  • Kobiety z nieprawidłową budową macicy (wady wrodzone macicy, mięśniaki macicy zniekształcające jamę macicy)
  • Obecność aktywnych infekcji dróg rodnych u któregokolwiek z partnerów
  • Występowanie poważnych chorób przewlekłych u któregokolwiek z partnerów
  • Kobiety z niedrożnością jajowodów (zablokowane drogi, którymi komórka jajowa wędruje do macicy)
  • Mężczyźni z całkowitym brakiem plemników w nasieniu (azoospermia)
  • Pary, które wcześniej przeszły nieudane próby zapłodnienia metodą in vitro (zapłodnienie w laboratorium)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki żelu dopochwowego u kobiety
  • Pary niebędące w stałym związku lub niezdolne do regularnych stosunków płciowych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PKB171 to żel dopochwowy stosowany po stosunku płciowym. Jest to eksperymentalny produkt medyczny przeznaczony dla par zmagających się z łagodną niepłodnością związaną z czynnikiem męskim. Żel ma na celu zwiększenie szans na zajście w ciążę poprzez wspomaganie procesu zapłodnienia. Jest aplikowany dopochwowo po stosunku płciowym. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie tego żelu może skutecznie zwiększyć wskaźnik ciąż u par z problemami z płodnością po stronie męskiej.

Co już wiadomo o tej terapii

PKB171 - Eksperymentalny żel dopochwowy stosowany po stosunku płciowym, będący obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia w przypadkach łagodnej niepłodności męskiej związanej z oligospermią i/lub astenozoospermią. Preparat jest testowany w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, gdzie głównym celem jest ocena jego skuteczności w zwiększaniu szans na ciążę kliniczną (definiowaną jako ciąża wewnątrzmaciczna z potwierdzonym biciem serca płodu w 6-8 tygodniu). Substancja należy do nowej klasy leków wspomagających płodność, a jej mechanizm działania koncentruje się na poprawie warunków dla plemników w środowisku pochwowym po stosunku.

Badane choroby

  • Oligospermia

    Stan, w którym występuje obniżona liczba plemników w nasieniu męskim. Jest to zaburzenie płodności u mężczyzn, charakteryzujące się zmniejszoną koncentracją plemników poniżej wartości uznawanych za prawidłowe. Może występować jako stan przejściowy lub długotrwały.

  • Astenozoospermia

    Zaburzenie płodności męskiej charakteryzujące się zmniejszoną ruchliwością plemników w nasieniu. W tym stanie plemniki wykazują nieprawidłowy lub osłabiony ruch, co utrudnia im dotarcie do komórki jajowej. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn męskiej niepłodności, która może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi zaburzeniami nasienia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-503850-11-00Kod protokołuPRO001Planowana liczba uczestników732 osobySponsorProkrea Bcn S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).