Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie stosowania leflutrozolu w leczeniu nieprawidłowości nasienia u mężczyzn z niezanikową azoospermią będącą przyczyną niepłodności.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nieobturacyjną azoospermię, która jest rodzajem problemu określonego jako niepłodność męska. Stan ten polega na braku plemników w wytrysku, mimo że organizm produkuje hormony odpowiedzialne za proces płodności. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek z grupy inhibitorów aromatazy, czyli substancji wpływających na poziom hormonów, może poprawić jakość nasienia.

W procesie badawczym wykorzystywany będzie preparat o nazwie leflutrozole, który podawany jest w formie kapsułek dojmowania. Podczas trwania badania monitorowane będą różne parametry organizmu, w tym poziom hormonów płciowych oraz inne wskaźniki biologiczne obecne we krwi i płynie nasiennym. Analizie podlegają również zmiany w budowie ciała, poziomie cukru oraz profilu tłuszczowym krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Przyjmowanie leku o nazwie leflutrozole, który jest podawany w formie twardej kapsułki do połknięcia (podanie doustne),

    Dawka leku wynosi 0,3 mg

  2. Krok 2

    Obserwacja efektów i badania

    Monitorowanie obecności plemników w ejakulacie (płynie wypływającym podczas wytrysku) w okresie od 12. do 20. tygodnia badania,

    Poddawanie się badaniom krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów reprodukcyjnych (takich jak FSH, LH, testosteron, estradiol, inhibina B, AMH oraz SHBG),

    Poddawanie się badaniom płynu nasiennego w celu sprawdzenia stężenia określonych białek (RANKL, OPG, AMH oraz inhibiny B),

    Monitorowanie zmian w masie ciała (BMI),

    Badanie poziomu cukru we krwi (glukoza na czczo, hemoglobina glikowana HbA1c, poziom insuliny i inne wskaźniki),

    Badanie poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol całkowity, LDL, HDL oraz trójglicerydy),

    Badanie poziomu hematokrytu (wskaźnik określający zawartość czerwonych krwinek we krwi),

    Badanie wskaźników związanych z gospodarką kostną (PINP i CTX),

    Badanie moczku pod kątem zawartości minerałów i innych substancji (m.in. albuminy, wapnia, magnezu, żelaza, fosforanów, cynku, wodorowęglanów i cytrynianów),

    Badanie krwi pod kątem poziomu minerałów (m.in. albuminy, wapnia, fosforanów, magnezu, żelaza, ferrytyny, transferryny, hepcydyny oraz cynku),

    Badanie płynu nasiennego pod kątem zawartości minerałów (m.in. albuminy, wapnia, fosforanów, magnezu, żelaza, ferrytyny oraz cynku),

    Badanie poziomu hormonów regulujących wapń (PTH, Klotho oraz FGF23),

    Badanie poziomu witaminy D oraz jej pochodnych we krwi,

    Badanie poziomu androstendionu, kortyzonu oraz DHEAS we krwi,

    Badanie stężenia leku leflutrozole we krwi (zarówno u osoby biorącej lek, jak i u jej partnerki) oraz stężenia leku w nasieniu,

    Monitorowanie parametrów nasienia, takich jak liczba, stężenie, ruchliwość oraz kształt (morfologia) plemników

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza oficjalną zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego zasadami.
  • Jeśli dotyczy, partnerka uczestnika musi również podpisać zgodę na pobieranie próbek krwi oraz zbieranie danych dotyczących leczenia niepłodności, ciąży i jej przebiegu.
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 55 lat.
  • Stwierdzona musi być azoospermia, czyli stan, w którym w nasieniu nie stwierdza się obecności plemników, co zostało potwierdzone w co najmniej dwóch badaniach nasienia.
  • Średnia objętość nasienia musi wynosić co najmniej 1,0 ml.
  • Nie mogą występować żadne oznaki niedrożności, czyli blokady w drogach wyprowadzających nasienie.
  • Poziom hormonu AMH lub inhibiny B w surowicy krwi (części płynu w naczyniach krwionośnych) musi być wyższy niż najniższa możliwa do zmierzenia wartość podczas badania.
  • Poziom testosteronu (głównego męskiego hormonu płciowego) musi być niższy niż 15 nmol/L.
  • Poziom estradiolu (rodzaj hormonu estrogenowego) w surowicy krwi musi być wyższy niż dolna granica normy, czyli powyżej 48 pmol/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Występowanie zespołu Klinefeltera lub innych poważnych problemów genetycznych, takich jak duże braki w chromosomach płciowych (częściach komórki odpowiedzialnych za przekazywanie cech z pokolenia na pokolenie).
  • Osteoporoza, czyli choroba polegająca na osłabieniu kości, która wymaga leczenia farmakologicznego.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (poza rutynowymi witaminami oraz sporadycznym przyjmowaniem paracetamolu, aspiryny lub ibuprofenu), które mogą wpłynąć na sposób, w jaki organizm przyswaja i działa lek, w tym produkty ziołowe, insulina, sterydy miejscowe czy leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne.
  • Zaplanowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania, z wyjątkiem drobnych operacji innych niż te związane z układem pokarmowym.
  • Choroba nowotworowa w przeszłości lub obecnie (z wyjątkiem raka skóry typu podstawkomórkowego lub płaskonabłonkowego), która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Poziom PSA (białka produkowanego przez prostatę) wyższy niż 3 ng/ml podczas badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Hematokryt (wskaźnik określający, jaką część krwi stanowią czerwone krwinki) powyżej 50% podczas badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność do czynności umysłowych, bariery językowe lub brak chęci do przestrzegania zasad badania, co uniemożliwia zrozumienie lub współpracę.
  • Średnia wielkość jądra większa niż 20 ml, chyba że wykluczono niedrożność (brak drożności przewodów).
  • Przeprowadzenie zabiegu TESE (pobranie nasienia bezpośrednio z tkanki jądra) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stężenie LH (hormonu stymulującego jądra) wyższe niż 15 IU/L podczas badania.
  • Obecne nadużywanie sterydów.
  • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała względem wzrostu) powyżej 45 kg/m2.
  • Ciężkie choroby przewlekłe wymagające codziennego przyjmowania leków.
  • Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. zakrzepu w naczyniach krwionośnych) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Wystąpienie problemów z układem krążenia (serca i naczyń) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które zostaną uznane przez lekarza za istotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leflutrozole to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek, który ma za zadanie poprawić jakość nasienia u mężczyzn borykających się z problemami z płodnością.

Co już wiadomo o tej terapii

Leflutrozole - Ten lek przyjmuje się w formie doustnej w postaci twardych kapsułek. Jest to substancja badana w kontekście leczenia niepłodności u mężczyzn, która działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję estrogenu w organizmie. Dzięki temu mechanizmowi lek pomaga regulować poziom hormonów, co może wspierać poprawę jakości nasienia. Klasyfikuje się go jako inhibitor aromatazy, czyli środek hamujący przemianę hormonów męskich w żeńskie.

Badane choroby

Niepłodność męska - Jest to stan, w którym mężczyzna nie może doprowadzić do naturalnego zapłodnienia partnerki. Przyczyna może leżeć w problemach z produkcją, jakością lub liczbą plemników. Proces ten może wynikać z zaburzeń hormonalnych lub zmian w budowie narządów rozrodczych. Z czasem stan ten może wpływać na parametry nasienia, takie jak jego ruchliwość czy kształt komórek. Może on współwystępować z innymi zmianami w układzie hormonalnym organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524774-42-00Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).