Badanie nad deryzomaltianem żelazowym u pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą niewydolnością serca
Badanie prowadzone w: Litwa, Portugalia, Słowacja, Łotwa, Polska, Rumunia, Bułgaria, Czechy, Chorwacja, Węgry
To badanie koncentruje się na pacjentach z przewlekłą niewydolnością serca, którzy mają również niski poziom żelaza w organizmie. Testowany jest lek o nazwie deryzomaltianu żelazowy, który podawany jest dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.
Kryteria włączenia do badania: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Wymagany jest niski wskaźnik frakcji wyrzutowej lewej komory (45% lub mniej), co oznacza, że serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie. Pacjenci powinni być zakwalifikowani do klasy II, III lub IV według klasyfikacji NYHA, która opisuje nasilenie objawów niewydolności serca. Poziom hemoglobiny powinien wynosić od 9 do 13 g/dl u kobiet i od 9 do 14 g/dl u mężczyzn. Wysycenie transferryny musi być niższe niż 20%, co wskazuje na niedobór żelaza.
Kryteria wykluczenia: W badaniu nie mogą uczestniczyć osoby bez potwierdzonej przewlekłej niewydolności serca lub niedoboru żelaza. Wykluczone są również osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Badacze chcą sprawdzić, czy leczenie deryzomaltianu żelazowego może zmniejszyć liczbę zgonów związanych z problemami z sercem oraz zmniejszyć częstość hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca. Pacjenci będą obserwowani przez określony czas, podczas którego monitorowane będą różne wskaźniki zdrowotne, w tym objawy niewydolności serca i poziomy żelaza we krwi.
Badany lek: Deryzomaltianu żelazowy to preparat żelaza podawany dożylnie, który ma na celu uzupełnienie niedoboru żelaza w organizmie.
Badanie nad wpływem dożylnego deryzomaltianau żelazowego u pacjentów z niedoborem żelaza bez niedokrwistości z rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie obejmuje pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy mają niedobór żelaza, ale nie cierpią na niedokrwistość. Badany preparat to Monofer, zawierający deryzomaltianu żelazowy.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być zaplanowany do zabiegu chirurgicznego usunięcia raka jelita grubego lub odbytnicy w stadium UICC I-III. Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat. Poziom hemoglobiny musi być wyższy niż 7,0 mmol/l. Poziom ferrytyny w surowicy musi wynosić 100 μg/l lub mniej, lub wysycenie transferryny musi wynosić 20% lub mniej.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby bez niedoboru żelaza, spoza określonego przedziału wiekowego, bez rozpoznania raka jelita grubego oraz osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy leczenie żelazem może poprawić wydolność fizyczną pacjentów oraz zbadanie zmian w funkcjonowaniu układu odpornościowego. Badacze są również zainteresowani tym, jak leczenie może wpłynąć na środowisko nowotworowe w organizmie zarówno w krótkim, jak i długim okresie.
Badany lek: Żelazo podawane dożylnie w postaci deryzomaltianau żelazowego.
Badanie nad witaminą D i doustnym żelazem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie ocenia skuteczność połączenia witaminy D z doustnym preparatem żelaza o nazwie żelazo sukrosomalne w porównaniu z dożylnym karboksymaltozą żelazową.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć przewlekłą niewydolność serca z stabilnymi objawami, klasyfikowaną jako NYHA II-III. Nie mogą być hospitalizowani lub przebywać na izbie przyjęć z powodu niewydolności serca przez ostatnie 3 tygodnie. Wymagana jest frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca 45% lub mniej. Poziom peptydów natriuretycznych mózgu musi być wyższy niż 100 pg/ml lub N-końcowy pro-peptyd natriuretyczny wyższy niż 400 pg/ml. Muszą występować oznaki niedoboru żelaza: ferrytyna poniżej 100 ng/ml lub wysycenie transferryny poniżej 20% przy ferrytynie między 100 a 300 ng/ml. Poziom witaminy D musi być niższy niż 50 nmol/l. Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby bez przewlekłej niewydolności serca lub niedoboru żelaza, spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie witaminy D z doustnym żelazem sukrosomalnym może być tak samo skuteczne jak karboksymaltoza żelazowa podawana dożylnie w poprawie objawów niewydolności serca. Głównym wskaźnikiem będzie dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu sześciu minut. Badanie będzie trwało 24 tygodnie.
Badane leki: Witamina D w połączeniu z żelazem sukrosomalnym (przyjmowane doustnie) oraz karboksymaltoza żelazowa (podawana dożylnie).
Badanie porównujące leczenie żelazem sukrosomalnym i maltolanem żelazowym u kobiet z niedoborem żelaza
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie porównuje dwa różne suplementy żelaza: żelazo sukrosomalne i maltolan żelazowy u kobiet z niedoborem żelaza.
Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat. Muszą mieć łagodną niedokrwistość (poziom hemoglobiny od 11,0 do 12,0 g/dl) lub umiarkowaną niedokrwistość (poziom hemoglobiny od 8,0 do 11,0 g/dl). Wymagane jest rozpoznanie niedoboru żelaza.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych, z znanymi reakcjami alergicznymi na suplementy żelaza, z poważnymi schorzeniami, które mogą zakłócać wchłanianie żelaza, po niedawnym przetoczeniu krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), obecnie przyjmujące inne suplementy żelaza, z chorobami zapalnymi jelit, aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami. Badanie dotyczy tylko kobiet w wieku dorosłym.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, który z dwóch preparatów żelaza jest skuteczniejszy w pomocy pacjentkom osiągnąć prawidłowy poziom hemoglobiny we krwi. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których będzie monitorowane, jak dobrze każdy lek pomaga przywrócić prawidłowe poziomy żelaza i poprawić objawy związane z niedoborem żelaza, takie jak zmęczenie.
Badane leki: Żelazo sukrosomalne i maltolan żelazowy, oba w formie kapsułek doustnych.
Badanie nad wlewem żelaza z karboksymaltozą żelazową u starszych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i niedoborem żelaza poddawanych zabiegowi TAVI
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na starszych pacjentach ze zwężeniem zastawki aortalnej i niedoborem żelaza, którzy przechodzą zabieg TAVI. Zwężenie zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka kontrolująca przepływ krwi z serca do reszty ciała jest zwężona, co utrudnia sercu pompowanie krwi.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 65 lat. Musi mieć ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i niedobór żelaza oraz przechodzić udany zabieg TAVI. Niedobór żelaza definiowany jest jako poziom ferrytyny poniżej 100 μg/l lub wysycenie transferryny poniżej 20%. Pacjent musi być w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia, wydolności fizycznej i funkcji poznawczych oraz wykonać test 6-minutowego marszu.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby bez ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i niedoboru żelaza, nieprzechodzące zabiegu TAVI, spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy leczenie żelazem może poprawić jakość życia i wydolność fizyczną u pacjentów poddawanych zabiegowi TAVI. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, podczas których uczestnicy będą poddawani różnym ocenom, w tym kwestionariuszom i testowi marszu, aby ocenić ich postępy. Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie żelazem może pomóc poprawić ogólne samopoczucie i zdolności fizyczne.
Badany lek: Karboksymaltoza żelazowa (Ferinject) podawana dożylnie.
Podsumowanie
Wszystkie pięć opisanych badań klinicznych koncentruje się na różnych aspektach leczenia niedoboru żelaza u różnych grup pacjentów. Zauważalny jest duży nacisk na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, którym poświęcone są dwa badania. Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich, w tym w Polsce, co daje pacjentom możliwość dostępu do nowoczesnych terapii.
Badania testują zarówno preparaty dożylne (deryzomaltianu żelazowy, karboksymaltoza żelazowa), jak i doustne (żelazo sukrosomalne, maltolan żelazowy) formy suplementacji żelaza. Szczególnie interesujące jest badanie porównujące skuteczność połączenia witaminy D z doustnym żelazem jako potencjalnej alternatywy dla terapii dożylnych.
Warto zauważyć, że badania obejmują różne grupy pacjentów - od kobiet z prostą niedokrwistością, przez pacjentów onkologicznych, po starszych pacjentów z chorobami serca. Ta różnorodność pokazuje, jak ważnym problemem zdrowotnym jest niedobór żelaza i jak wiele różnych podejść terapeutycznych jest obecnie badanych.
Polska
