W skrócie
Ferric maltol to doustny lek zawierający żelazo, dopuszczony do obrotu w UE jako Feraccru 30 mg kapsułki twarde, stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jedno zarejestrowane badanie kliniczne (2025-522004-24-00) porównuje Feraccru z żelazem sukrosomalnym u 146 kobiet z niedoborem żelaza przez 12 tygodni. Lek stanowi opcję drugiego rzutu w kilku formularzach NHS, gdy standardowe doustne preparaty żelaza okazały się nieskuteczne.
Najważniejsze informacje
- Ferric maltol jest dopuszczony do obrotu jako lek w UE pod nazwą handlową Feraccru 30 mg kapsułki twarde.
- Zarejestrowane badanie to badanie niskiej interwencji, otwarte, z randomizacją u 146 kobiet z niedoborem żelaza.
- Leczenie trwa 12 tygodni, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest normalizacja hemoglobiny (Hb ≥ 12 g/dl).
- Ferric maltol jest pozycjonowany jako doustne żelazo drugiego rzutu po niepowodzeniu lub nietolerancji standardowych soli żelaza.
- Badanie porównuje Feraccru z żelazem sukrosomalnym, a nie z placebo.
Czym jest ferric maltol?
Ferric maltol to syntetyczna substancja zawierająca żelazo, sklasyfikowana pod kodem ATC B03AB10, w grupie doustnych preparatów żelaza stosowanych w hematologii. Jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod nazwą handlową Feraccru 30 mg kapsułki twarde, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiada Norgine B.V. W dokumentach formularzy NHS jest opisywany jako opcja drugiego rzutu w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, przepisywana po niepowodzeniu dwóch standardowych doustnych preparatów żelaza oraz gdy rozważany jest wlew żelaza.
Jak działa ferric maltol?
Ferric maltol dostarcza żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie. Żelazo jest potrzebne do wytwarzania hemoglobiny, białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen. Składnik maltol tworzy stabilny kompleks z żelazem trójwartościowym, co ma umożliwić wchłanianie żelaza z jelita, jednocześnie zmniejszając ilość wolnego żelaza mogącego powodować podrażnienie przewodu pokarmowego. Wpisy w formularzach NHS odnotowują, że działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są związane z zawartością żelaza, a preparaty zawierające mniej żelaza powodują rzadsze występowanie działań niepożądanych.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada ferric maltol?
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza — główne schorzenie, w którym stosuje się ferric maltol, szczególnie u dorosłych, którzy nie odpowiedzieli na standardowe doustne sole żelaza lub ich nie tolerują.
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza u dorosłych z łagodną lub umiarkowaną nieswoistą chorobą zapalną jelit (IBD) — jeden z formularzy wymienia ferric maltol jako lek drugiego rzutu dla pacjentów z IBD, u których zawiodły dwa doustne preparaty żelaza.
- Niedobór żelaza u kobiet — zarejestrowane badanie kliniczne ocenia ferric maltol u kobiet z niedoborem żelaza, mierząc normalizację hemoglobiny.
Jak podaje się ferric maltol?
Ferric maltol podaje się w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego, w dawce 30 mg na kapsułkę. Formularz z Nottinghamshire podaje zalecaną dawkę 30 mg dwa razy na dobę, z lokalnym zaleceniem kontroli morfologii krwi i ferrytyny po pierwszym miesiącu leczenia. Formularz z Milton Keynes odnotowuje typowy czas leczenia wynoszący 12 tygodni.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie kliniczne ocenia ferric maltol w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Badanie (2025-522004-24-00) to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie interwencyjne porównujące żelazo Sucrosomial® z Feraccru 30 mg kapsułkami twardymi u 146 kobiet z niedoborem żelaza. Jest klasyfikowane jako badanie niskiej interwencji i ma obecnie status autoryzowanego, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentek, u których pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia uzyskano normalizację hemoglobiny, zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny wynoszące 12 g/dl lub więcej. Badanie ma na celu określenie skuteczności żelaza sukrosomalnego w porównaniu z ferric maltol w osiąganiu normalizacji stężenia hemoglobiny. Ferric maltol jest w tym badaniu substancją testowaną, co oznacza, że jest jednym z ocenianych aktywnych sposobów leczenia.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródła formularzy NHS odnotowują, że działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są rozpoznawanym problemem ogólnie w przypadku doustnych preparatów żelaza, a działania te są związane z zawartością żelaza w preparacie. Ferric maltol jest pozycjonowany w formularzach jako opcja dla pacjentów ze znaczącą nietolerancją standardowej doustnej terapii zastępczej żelazem, co odzwierciedla jego zamierzoną rolę w ograniczaniu takich działań niepożądanych. Formularz z Cheshire i Merseyside zaleca lekarzom zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji o składnikach produktu, które mogą powodować alergię.