Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność żelaza sukrosomialnego i maltolanu żelaza w leczeniu niedoboru żelaza u kobiet

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z niedoborem żelaza. Celem badania jest porównanie skuteczności i tolerancji dwóch różnych preparatów żelaza: żelaza sukrosomialnego oraz maltolu żelazowego (Feraccru) w leczeniu tego niedoboru. Niedobór żelaza jest stanem, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości tego pierwiastka do prawidłowego wytwarzania hemoglobiny, białka odpowiedzialnego za transport tlenu w organizmie.

W ramach badania uczestniczki będą przyjmować jeden z dwóch preparatów żelaza przez okres 12 tygodni. Maltol żelazowy będzie podawany w formie twardych kapsułek do stosowania doustnego. Podczas badania będzie sprawdzane, czy poziom hemoglobiny we krwi wraca do prawidłowych wartości oraz jak organizm toleruje przyjmowane preparaty.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestniczki jak i lekarze będą wiedzieć, który preparat jest stosowany. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu hemoglobiny oraz innych parametrów związanych z gospodarką żelazową organizmu. Dodatkowo będzie oceniane zmęczenie pacjentek oraz ich ogólne samopoczucie podczas stosowania leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielona do jednej z dwóch grup otrzymujących żelazo Sucrosomial® lub maltolan żelaza.

    Badanie trwa łącznie 12 tygodni.

    Leki przyjmowane są doustnie w formie kapsułek.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania odbędą się wizyty kontrolne, podczas których będzie sprawdzany poziom hemoglobiny (substancji przenoszącej tlen w krwi).

    Podczas wizyt wykonywane będą badania krwi sprawdzające poziom żelaza i innych parametrów.

    Lekarz będzie oceniał występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Ocena samopoczucia

    W trakcie badania będziesz proszona o wypełnienie kwestionariusza FACIT, który ocenia poziom zmęczenia i ogólne samopoczucie.

    Ważne jest zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych lub trudności w przyjmowaniu leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 12 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest osiągnięcie prawidłowego poziomu hemoglobiny (≥ 12 g/dl).

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnikami mogą być wyłącznie kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • U pacjentki musi występować niedokrwistość (anemia) o nasileniu:
    • łagodnym (poziom hemoglobiny między 11,0 a 12,0 g/dl) lub
    • umiarkowanym (poziom hemoglobiny między 8,0 a 11,0 g/dl)
    • Hemoglobina to białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które odpowiada za transport tlenu w organizmie
    • Pacjentka musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody przed rozpoczęciem badania
    • U pacjentki musi występować niedobór żelaza potwierdzony badaniami laboratoryjnymi
    • Pacjentka nie może należeć do żadnej z grup szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Płeć męska (badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat (badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych w wieku 18-65 lat)
  • Prawidłowy poziom hemoglobiny (substancji przenoszącej tlen w czerwonych krwinkach)
  • Brak niedoboru żelaza w organizmie
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Aktywne krwawienie lub stany powodujące utratę krwi
  • Stosowanie innych preparatów żelaza w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanych leków (żelazo sukrosomalne lub maltolan żelaza)
  • Poważne zaburzenia wchłaniania lub choroby przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sucrosomial Iron

    (Żelazo sukrosomalne) to nowoczesna forma żelaza, która została opracowana w celu lepszego wchłaniania w organizmie. Jest stosowana w leczeniu niedoboru żelaza i anemii. Żelazo w tej postaci jest otoczone specjalną powłoką, która chroni je przed działaniem kwasu żołądkowego i pozwala na lepsze przyswajanie w jelitach, co może zmniejszać typowe skutki uboczne suplementacji żelaza, takie jak dolegliwości żołądkowe.

  • Ferric Maltol

    (Maltolan żelaza) to związek żelaza połączony z maltolem, który jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza. Ta forma żelaza została zaprojektowana tak, aby była dobrze tolerowana przez organizm i skutecznie uzupełniała niedobory żelaza. Jest szczególnie pomocna u osób, które nie tolerują tradycyjnych preparatów żelaza lub mają trudności z ich przyswajaniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sucrosomial Iron

    Nowoczesna forma żelaza w postaci doustnej, gdzie cząsteczki żelaza są otoczone specjalną powłoką fosfolipidową (sukrosomową), co znacząco zwiększa jego wchłanianie i tolerancję w przewodzie pokarmowym. Jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza, szczególnie u pacjentów nietolerujących tradycyjnych preparatów żelaza. Dzięki innowacyjnej technologii sukrosomowej lek powoduje mniej skutków ubocznych ze strony układu pokarmowego w porównaniu do konwencjonalnych preparatów żelaza.

  • Ferric Maltol

    Doustny preparat żelaza trzywartościowego połączonego z maltolem, stosowany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych. Jest to stosunkowo nowy lek, który charakteryzuje się dobrą biodostępnością i lepszym profilem tolerancji w porównaniu do tradycyjnych preparatów żelaza. Mechanizm działania opiera się na stopniowym uwalnianiu żelaza z kompleksu maltolowego, co pozwala na jego efektywne wchłanianie w jelicie cienkim przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.

Badane choroby

Niedokrwistość z niedoboru żelaza - Choroba polegająca na niedoborze żelaza w organizmie, co prowadzi do zmniejszenia produkcji hemoglobiny w czerwonych krwinkach. Stan ten rozwija się stopniowo, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości żelaza z pożywienia lub gdy występują problemy z jego wchłanianiem. W miarę postępu choroby, czerwone krwinki stają się mniejsze i bledsze niż normalnie. Pacjenci zazwyczaj odczuwają narastające zmęczenie, osłabienie i brak energii. Może również wystąpić bladość skóry i błon śluzowych, a także uczucie duszności przy wysiłku fizycznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522004-24-00Kod protokołuSID-WOMENPlanowana liczba uczestników146 osóbSponsorPharmanutra S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).